יולי 06, 2014 חזור »

טבע קיבלה החלטה חיובית מהוועדה המייעצת לרשות התרופות האירופית עבור אמצעי המניעה במשטר טיפולי מורחב ®Seasonique ומאשרת את התרופה לשיווק במספר מדינות אירופאיות

גלולה למניעת הריון במשטר טיפולי מורחב המספקת וסת רבעונית – קונספט חדש עבור נשים באירופה

ירושלים, 4 ביולי 2014– טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי הוועדה המייעצת (CHMP) של רשות התרופות האירופית (EMA) אישרה את הגלולה של החברה למניעת הריון במשטר טיפולי מורחב, Seasonique® (levonorgestrel (0.15 מ"ג) \ ethinyl estradiol (0.03 מ"ג) וטבליות ethinyl estradiol במינון נמוך). CHMP קבע שהתועלות של Seasonique® עולות על הסיכונים, באופן הסולל את הדרך לאישורו של המוצר על ידי רשויות בריאות במדינות האיחוד האירופי אשר יוכלו להשיק אותו במדינות נבחרות ברחבי אירופה עד סוף שנת 2014.

Seasonique® מהווה אופציית משטר טיפולי מורחב הכולל 84 גלולות פעילות המכילות levonorgestrel/ethinyl estradiol וטבליות ethinyl estradiol בשבוע שלאחר מכן. טבליות ה- ethinyl estradiol ניתנות במהלך השבוע, במקום שימוש בפלצבו כהפוגה, באופן המאפשר לנשים לקבל ארבעה מחזורים קבועים בשנה ועשוי להפחית את תסמיני הגמילה הנגרמים כתוצאה מירידה חדה ופתאומית של ההורמונים. Seasonique® נתמכת על ידי מחקרים קליניים נרחבים וניסיון בעולם האמיתי, ונמצאה אפקטיבית בלמעלה מ-99 אחוז כשנוטלים אותה לפי ההוראות.

"הודות לאישור של Seasonique®, רופאים יכולים כעת לרשום למטופלות שלהן גלולות למניעת הריון שמפחיתות את תדירות הווסת אשר הנן גם בטוחות וגם אפקטיביות," ציינה רוסלה נאפי, פרופסור למיילדות וגינקולוגיה, מחלקת המדעים המורפולוגיים, האונטולוגיים והקליניים באוניברסיטת פאביה שבאיטליה. "נשים שמתחילות עכשיו לקחת גלולה הורמונלית למניעת הריון יוכלו לבחור אם לקבל מחזור חודשי או לא."

הנתונים הראו שכאשר הודיעו להן שהווסת החודשית איננה הכרחית מבחינה רפואית כשנוטלים את הגלולה, שבע מתוך עשר נשים העדיפו לקבל פחות מחזורים בשנה. למעשה, סקר גלובלי בקרב נשים בארה"ב, ברזיל וגרמניה מעיד כי רוב המשיבות העדיפו לקבל רק ארבעה מחזורים בשנה.

"טבע מרוצה מההחלטה של רשות התרופות האירופית המאפשרת לנו להציע את Seasonique® לעוד נשים ברחבי העולם," אמרה איין שיבלי, מנהלת בכירה, מחלקת השיווק הגלובלית של חטיבת בריאות האישה. "נשים רבות אולי אינן מודעות שהן יכולות לרווח בין המחזורים שלהן. Seasonique® מציעה לנשים אמצעי מניעה חדש המספק להן יותר חופש ואמון באמצעי המניעה שלהן."

התרופה זמינה בארצות הברית מאז שנת 2006, שם תפסה 25 אחוז מהשוק תוך שנתיים, ואושרה לשיווק בצ'ילה ב-28 לנובמבר 2013, ולאחרונה גם בברזיל ב-14 באפריל 2014. בחודשים הקרובים, התרופה צפויה להגיע לאוסטריה, סלובקיה ופולין ולמדינות נוספות בהמשך.

אודות Seasonique®

Seasonique®, גלולה למניעת הריון במשטר טיפולי מורחב
 (levonorgestrel (0.15 מ"ג) \ ethinyl estradiol (0.03 מ"ג) וטבליות ethinyl estradiol במינון נמוך)
מתוות למניעת הריון. (עדכונים נוספים בכפוף להתוויה)

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.