נובמבר 18, 2014 חזור »

טבע משיקה בארה"ב פורמולציה נוזלית של TREANDA® (Bendamustine HCI) בהזרקה

הפורמולציה החדשה מבטלת את הצורך בהכנת תמיסה

ירושלים, 18 בנובמבר 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE:TEVA) הודיעה היום על תחילת השיווק המסחרי של פורמולציה נוזלית של TREANDA (Bendamustine HCI) בהזרקה. הפורמולציה הנוזלית החדשה מבטלת את השלב של המסת האבקה המיובשת בהקפאה עם מים סטריליים לפני הוספת התרופה לנוזל העירוי ונתינתה למטופל. ביטול הצורך בהמסה מפחית את משך הזמן הדרוש להכנה על ידי אנשי הצוות הרפואי.

"TREANDA® ממשיכה למלא תפקיד משמעותי בטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (iNHL), שהתדרדרה במהלך או לאחר 6 חודשי טיפול עם Rituximab או טיפול תרופתי המכיל Rituximab", אמר פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. "הודות לפורמולציה הנוזלית החדשה של TREANDA®, אנחנו לא רק מתבססים על הידע והניסיון שצברנו עבור מוצר חשוב זה, אלא גם ממשיכים לממש את המחויבות של טבע לשיפור מתמיד של התרופות שלנו".

התוויות

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). מידת היעילות בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם Chlorambucil טרם נקבעה.

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (iNHL), שהתדרדרה במהלך או לאחר 6 חודשי טיפול עם Rituximab או טיפול תרופתי המכיל Rituximab.

מידע חשוב בנוגע לבטיחות

  • תגובות אלרגיות: למטופלים עם היסטוריה ידועה של תגובה אלרגית ל-Bendamustine אסור ליטול את התרופה TREANDA®.

  • תופעות לוואי חמורות: הטיפול ב-TREANDA® עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, ביניהן ספירה נמוכה של תאי דם, זיהומים, תגובות לא צפויות ל-TREANDA® בעת עירוי התרופה לדם, תגובות אלרגיות חריפות ופתאומיות, כשל כלייתי עקב התפרקות מהירה של תאים סרטניים, סוגי סרטן אחרים, ודליפה של TREANDA® אל מחוץ לווריד על העור הסובב את מחט העירוי. חלק מתופעות הלוואי, כגון ספירות דם נמוכות, זיהומים ותגובות חריפות של אלרגיה בעור (כאשר ®TREANDA ניתנה יחד עם Allopurinol ותרופות אחרות הידועות כגורמות לתגובות חריפות של אלרגיה בעור) גרמו בעבר למוות. עליך לידע את הרופא באופן מידי אם אתה סובל מאחת מתופעות הלוואי המוזכרות.

  • שינויים בטיפול: בעקבות תופעות לוואי חמורות מסוימות, ייתכן שיידרשו שינויים בטיפול, כגון הפחתת כמות ה-TREANDA® הניתנת למטופל, הפסקת השימוש ב-TREANDA®, או מרווחי זמן גדולים מהצפוי בין מנות TREANDA®.

  • היריון: על נשים להימנע מכניסה להיריון במהלך תקופת הטיפול ב-TREAND®A משום שהתרופה עלולה לגרום נזק לעובר אם המטופלת תיטול TREANDA במהלך ההיריון.

  • תופעות הלוואי הנפוצות ביותר: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שאינן קשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (מופיעות אצל 15% מהמטופלים או יותר) הן בחילה, עייפות, הקאות, שלשולים, חום, עצירות, חוסר תיאבון, שיעולים, כאב ראש, איבוד משקל, קשיי נשימה, פריחה ותחושת צריבה בחלל הפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (תדירות של 15% ומעלה) הן ירידה במספר של שלושה סוגים שונים של תאי דם לבנים (תאים הנלחמים בדלקות), ספירה נמוכה של תאי דם אדומים (תאים המעבירים חמצן), וספירה נמוכה של טסיות דם (תאים הגורמים לקרישת דם).

בכל מקרה של תופעות לוואי בשימוש בתרופות מרשם, עליך לדווח ל-FDA. לשם כך, בקר באתר www.fda.gov/medwatch או התקשר למספר 1-800-FDA-1088 (בארצות הברית).

אודות TREANDA® (Bendamustine HCI) בהזרקה

TREANDA® קיבלה את אישור ה-FDA לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) במרץ 2008. מידת היעילות בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם Chlorambucil טרם נקבעה. TREANDA® קיבלה את אישורה השני באוקטובר 2008 לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (iNHL), שהתקדמה במהלך או בעקבות שישה חודשי טיפול ב-Rituximab או טיפול המכיל Rituximab.

TREANDA® היא בעלת מבנה כימי ייחודי המסונתז ליצירת קבוצה אלקילית ורכיב Benzimidazole הדומה לפורין. על אף שמנגנון הפעולה המדויק של TREANDA® עדיין לא ידוע, Bendamustine פעיל הן כנגד תאים רדומים והן כנגד תאים מתחלקים. מחקרים בשלב הפרה-קליני מעלים כי TREANDA® עשויה לגרום להרס של תאים באמצעות תהליך הידוע כאפופטוזה (מוות תאים מתוכנת) וכן על ידי נתיב חלופי למוות של תאים המשבש את חלוקת התאים הנורמלית, וידוע כקטסטרופה במיטוזה (נתיב שאינו אפופטוזה).

אודות לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) היא אחת מארבעה סוגים עיקריים של לוקמיה. CLL מתחילה בשינוי של תא דם לבן אחד, או לימפוציט, במח העצם. במשך הזמן, תאי ה-CLL מתרבים ומחליפים את הלימפוציטים הנורמליים במח העצם ובבלוטות הלימפה. ככל שעולה כמות הלימפוציטים בדם ובמח העצם, כך יש פחות מקום לתאי דם לבנים ואדומים בריאים, וכן לטסיות דם. מצב זה עלול לגרום לזיהום, אנמיה ודימומים.

אודות לימפומה איטית (אינדולנטית) שאינה הודג'קין (NHL)

לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) היא מחלה שבה תאים סרטניים נוצרים ברקמת הלימפה בגוף. מאחר שרקמת הלימפה נמצאת בכל חלקי הגוף, NHL יכולה להתחיל כמעט בכל מקום בגוף ולהתפשט כמעט לכל סוג של רקמה או איבר. קיימים כ-60 סוגים שונים של NHL, שנוצרים מתאי B או מתאי T. רוב סוגי הלימפומה שאינה הודג'קין (80 עד 90 אחוז) נוצרים על ידי תאי B. סוגים של NHL נחלקים בדרך כלל לשתי קטגוריות - איטית (אינדולנטית) ואגרסיבית.

לימפומות אינדולנטיות שאינן הודג'קין (iNHL) הן לימפומות המתפתחות באיטיות. תוחלת החיים החציונית של חולי לימפומה אינדולנטית היא כ-10 שנים. לימפומות אינדולנטיות מגיבות לעתים קרובות לטיפול, אך נוטות לחזור ולהופיע.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA; TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות יחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות בכ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות היחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ-45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב-20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.