דצמבר 09, 2010 חזור »

טבע מודיעה על הצלחה בניסוי קליני שלב III של לקווינימוד אוראלי (oral laquinimod) לטיפול בטרשת נפוצה
  • לקווינימוד השיג את יעד המחקר הראשי של הפחתה בשיעור ההתקפים השנתי


  • הטיפול בלקווינימוד האט משמעותית את החמרת הנכות


  • ממצאי המחקר מדגימים כי הטיפול בלקווינימוד בטוח

טבע ו- (OMX NORDIC: ACTI) Active Biotech AB הודיעו היום על תוצאות ראשוניות של המחקר הקליני שלב III ALLEGRO שנמשך שנתיים. ממצאי המחקר מדגימים שמטופלים בלקווינימוד אוראלי בטבליה יומית של 0.6 מ"ג חוו ירידה משמעותית סטטיסטית בשיעור ההתקפים השנתי. יעדים קליניים נוספים, ובכללם ירידה משמעותית בהתקדמות הנכות, הנמדדים על ידי EDDS (Expanded Disability Severity Scale) הושגו גם כן. נמצא כי לטיפול בלקווינימוד פרופיל בטיחותי טוב וסבילות גבוהה בהשוואה למתן פלסיבו.
התדירות הכוללת של תופעות הלוואי היתה דומה לזו שנצפתה בקרב החולים שנטלו פלסיבו. לא ארעו מקרי מוות בקרב החולים שטופלו בלקווינימוד. סך מקרי הזיהום היה דומה בין החולים שנטלו לקווינימוד והחולים שנטלו פלסיבו.
"הניסוי השיג את יעד המחקר הראשי תוך שמירה על פרופיל בטיחות טוב מאד", אמר החוקר הראשי, פרופסור ג'יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסויית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. "לקווינימוד הראה האטה משמעותית בהתקדמות הנכות, דבר אשר עשוי להיות מוסבר על ידי מנגנון הפעולה הייחודי של התכשיר, הכולל תכונות הגנה עצביות. לכן, לקווינימוד עשוי להיות אופציה טיפולית מבטיחה עבור חולי טרשת נפוצה" .

"אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי המהווה ציון דרך חשוב ומשמעותי בפיתוח תרופה חדשה לחולי טרשת נפוצה. לתרופת הלקווינימוד פוטנציאל להאט את מהלך התפתחות המחלה ומוגבלות החולים הלוקים בה", אמר שלמה ינאי, נשיא ומנכ"ל טבע.
ניתוח ובדיקת ממצאי המחקר עדיין נמשכים. תוצאות מפורטות יוצגו בכנס מדעי עולמי מוביל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2011. בפברואר 2009 קיבל לקווינימוד מעמד של מסלול מהיר לרישום (Fast Track) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). המחקר הקליני השני בשלב BRAVO, III צפוי להסתיים ברבעון השלישי של 2011. הגשת בקשות לאישור התכשיר בארה"ב ואירופה מתוכננת לאחר מכן.
בנוסף למחקרים הקלינים בתחום הטרשת הנפוצה, לקווינימוד נמצא עתה בניסוי שלב II לטיפול במחלת הקרון ולטיפול במחלת הזאבת (lupus). במקביל נבחנת אפשרות הטיפול בלקווינימוד גם למחלות אוטואימוניות נוספות.
לאחר הצלחת הניסוי, הגישה טבע בקשה לרישום פטנט על השימוש בלקווינימוד להאטת התקדמות הנכות בחולי טרשת נפוצה.

אודות לקווינימוד
לקווינימוד הינו תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום. התכשיר פותח לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). מערך הפיתוח הקליני של לקווינימוד מורכב משני מחקרים עיקריים גלובאלים שלב ALLEGROו-BRAVO. ALLEGRO III הינו מחקר שלב III רב-לאומי, כפול סמיות, אשר נמשך 24 חודשים. המחקר תוכנן להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול בלקווינימוד בהשוואה למתן פלסיבו (דמה) בטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי. המחקר נערך ב-139 מרכזים רפואיים ב-24 מדינות. לניסוי גויסו 1,106 חולים בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי אשר הוקצו אקראית לטיפול בלקווינימוד 0.6 מ"ג או לטיפול בפלסיבו. המדד העיקרי להצלחת המחקר היה שיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rate). מדדים משניים כללו מוגבלות מצטברת, ושינויים במספר הנגעים הפעילים במוח הנאמדים בסריקות MRI. לחולים אשר סיימו את מחקר ה- ALLEGRO ניתנה האפשרות להמשיך בטיפול בלקווינימוד במינון 0.6 מ"ג ליום בשלב ההארכה, עד אשר התרופה תהיה מאושרת לשיווק. המחקר הקליני השני בשלב BRAVO (benefit-risk assessment of Avonex® and laquinimod) III , הינו מחקר רב-לאומי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, שנערך בקבוצות מחקר מקבילות, בבקרת פלסיבו, ומתוכנן להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול האוראלי לקווינימוד במינון 0.6 מ"ג בהשוואה למתן פלסיבו ולספק נתוני תועלת-סיכון ללקווינימוד לעומת הטיפול הזמין כיום ב-®Avonex הניתן בהזרקה. גיוס של 1,332 מטופלים ב- 154 מרכזים רפואים בארה"ב, אירופה, ישראל ודרום אפריקה הושלם ביוני 2009. תוצאות המחקר צפויות להתקבל ברבעון השלישי של 2011.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (נאסד"ק: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית. טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות בכ-60 מדינות ועם סל מוצרים של יותר מ-1,250 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 מדינות בעולם. המוצרים הייחודיים והממותגים של החברה מתמקדים בתחומי הנוירולוגיה, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. בין המוצרים הייחודיים של טבע, קופקסון (Copaxone®) הוא המוצר המוביל בתחומו לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. טבע מעסיקה כיום כ- 40,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2009
ב- 13.9 מיליארד דולר.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management's current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully develop and commercialize additional pharmaceutical products, the successful completion of the laquinimod trials, receipt of regulatory approvals and commercialization of laquinimod, the introduction of competing generic equivalents, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products and regulatory changes that may prevent us from utilizing exclusivity periods, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic versions of Neurontin®, Lotrel®, Protonix® and Yaz®, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production, the effects of competition on sales of our innovative products, especially Copaxone® (including potential generic and oral competition for Copaxone®), the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of ratiopharm), interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the difficulty of predicting U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and other regulatory authority approvals, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, current economic conditions, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in this report and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC").