פברואר 17, 2015 חזור »

טבע ו-Eagle Pharmaceuticals מודיעות על מסירת רישיון לטבע לשיווק מוצר העירוי המהיר Bendamustine של Eagle

Eagle הגישה ל-FDA בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור העירוי המהיר Bendamustine

ירושלים ו-וודקליף לייק, ניו ג'רזי, 17 בפברואר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE:TEVA) ו-Eagle Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EGRX) הודיעו היום כי החברות חתמו על חוזה לרישיון בלעדי עבור EP-3102, מוצר העירוי המהיר Bendamustine Hydrochloride (HCl) של Eagle, לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CCL) ולימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (NHL). טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב כולל קידום והפצה. חברת Eagle תהיה אחראית להשגת כל האישורים הרגולטוריים, לניהול המחקרים הקליניים לאחר שלב האישור, אם יידרשו, ולאספקה ראשונית של התרופה לטבע.

Eagle הגישה בקשה לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine לטיפול בחולי CCL וחולי NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין, שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול ב-Rituximab או בשגרה טיפולית הכוללת Eagle .Rituximab ביקשה לקבל עדיפות בהליך בדיקת בקשת ה-NDA; המוצר המועמד קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין, ולכן ייתכן שיהיה זכאי לבלעדיות למשך שבע שנים מרגע קבלת האישור. בקשת ה-NDA נתמכת על ידי נתונים מהניסויים הקליניים ש-Eagle השלימה לאחרונה, שהעלו כי ניתן לסיים את מתן העירוי המהיר של Bendamustine HCl תוך עשר דקות בתערובת בנפח קטן של 50 מ"ל.

"מאז 2008, מוצר Bendamustine HCI של טבע, TREANDA®, מילא תפקיד משמעותי בטיפול בחולי CLL או NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B עם התקדמות במחלה", ציין פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. "עם זמן מתן עירוי נמוך באופן משמעותי, העירוי המהיר Bendamustine HCl של Eagle, מהווה יתרון חשוב הן לחולים והן לספקי השירות הרפואי. על ידי הוספת מוצר זה לתיק המוצרים האונקולוגיים של טבע אנו מקדמים את מחויבותנו לשיפור אפשרויות הטיפול בחולים המתמודדים עם סרטן, וליישם אסטרטגיית פיתוח עסקי המממשת הזדמנויות בתחומי טיפול שבהם אנו יכולים לנצל את המומחיות, התשתית השיווקית והניסיון הרב שצברנו".

"אנו שמחים מאוד לחבור כשותפים לטבע לצורך שיווק המוצר שלנו, העירוי המהיר Bendamustine", אמר סקוט טאריף, נשיא ומנכ"ל Eagle Pharmaceuticals. "בהתחשב בנוכחות החזקה של טבע והידע העילאי שלה בנוגע לשוק, אנחנו מאמינים שאף חברה לא תוכל למנף את פוטנציאל השוק של המוצר שלנו טוב יותר מטבע".

כחלק מההסכם, תוותר טבע על הבלעדיות הנובעת מהתוויית תרופת היתום שלה עבור NHL ו- CLL בהקשר ל- EP-3102, כדי לאפשר למוצר להגיע לשוק מהר יותר. על פי תנאי הסכם הרישיון הבלעדי, חברת Eagle תקבל תשלום מקדמה במזומן בסכום של 30 מיליון דולר, ותהיה זכאית לקבל עד 90 מיליון דולר נוספים בתשלומים לפי אבני דרך. בנוסף, טבע תעביר תמלוגים בגובה דו-ספרתי ל-Eagle על מכירות הנטו של המוצר, בכפוף לקבלת האישור מה-FDA.

כמו כן, החברות יגיעו להסדר בתביעה התלויה ועומדת ביניהן לגבי הפרת זכויות פטנט בבית המשפט המחוזי של ארצות הברית במחוז דלוור, בנוגע לפטנט מס' 8,791,270 של טבע בארה"ב.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

אודות Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Eagle היא חברת פרמצבטיקה לתרופות ייחודיות. החברה מתמקדת בפיתוח ושיווק מוצרים הניתנים בהזרקה, המטפלים בפערים – שצוינו על ידי רופאים, רוקחים ובעלי עניין אחרים – של מוצרים קיימים ומצליחים הניתנים בהזרקה. האסטרטגיה של Eagle היא למנף את המסלול הרגולטורי 505(b)(2) של ה-FDA. כיום, Eagle משווקת את RYANODEX® (Dantrolene Sodium) בארה"ב לטיפול ביתר-חום ממאיר. מידע נוסף מפורט באתר החברה בכתובת www.eagleus.com. RYANODEX® הוא סימן מסחרי רשום של Eagle Pharmaceuticals, Inc.

התוויות TREANDA® (Bendamustine HCI) בהזרקה

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). מידת היעילות בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם Chlorambucil טרם נקבעה.

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (iNHL), שהתדרדרה במהלך או לאחר 6 חודשי טיפול עם Rituximab או טיפול תרופתי המכיל Rituximab.

מידע חשוב בנוגע לבטיחות

  • תגובות אלרגיות: למטופלים עם היסטוריה ידועה של תגובה אלרגית ל-Bendamustine אסור ליטול את התרופה TREANDA®.
  • תופעות לוואי חמורות: הטיפול ב-TREANDA® עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, ביניהן ספירה נמוכה של תאי דם, זיהומים, תגובות לא צפויות ל-TREANDA® בעת עירוי התרופה לדם, תגובות אלרגיות חריפות ופתאומיות, כשל כלייתי עקב התפרקות מהירה של תאים סרטניים, סוגי סרטן אחרים, ודליפה של TREANDA® אל מחוץ לווריד על העור הסובב את מחט העירוי. חלק מתופעות הלוואי, כגון ספירות דם נמוכות, זיהומים ותגובות חריפות של אלרגיה בעור (כאשר ®TREANDA ניתנה יחד עם Allopurinol ותרופות אחרות הידועות כגורמות לתגובות חריפות של אלרגיה בעור) גרמו בעבר למוות. עליך לידע את הרופא באופן מידי אם אתה סובל מאחת מתופעות הלוואי המוזכרות.
  • שינויים בטיפול: בעקבות תופעות לוואי חמורות מסוימות, ייתכן שיידרשו שינויים בטיפול, כגון הפחתת כמות ה-TREANDA® הניתנת למטופל, הפסקת השימוש ב-TREANDA®, או מרווחי זמן גדולים מהצפוי בין מנות TREANDA®.
  • היריון: על נשים להימנע מכניסה להיריון במהלך תקופת הטיפול ב-TREAND®A משום שהתרופה עלולה לגרום נזק לעובר אם המטופלת תיטול TREANDA במהלך ההיריון.
  • תופעות הלוואי הנפוצות ביותר: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שאינן קשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (מופיעות אצל 15% מהמטופלים או יותר) הן בחילה, עייפות, הקאות, שלשולים, חום, עצירות, חוסר תיאבון, שיעולים, כאב ראש, איבוד משקל, קשיי נשימה, פריחה ותחושת צריבה בחלל הפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (תדירות של 15% ומעלה) הן ירידה במספר של שלושה סוגים שונים של תאי דם לבנים (תאים הנלחמים בדלקות), ספירה נמוכה של תאי דם אדומים (תאים המעבירים חמצן), וספירה נמוכה של טסיות דם (תאים הגורמים לקרישת דם).

בכל מקרה של תופעות לוואי בשימוש בתרופות מרשם, עליך לדווח ל-FDA. לשם כך, בקר באתר www.fda.gov/medwatch או התקשר למספר 1-800-FDA-1088 (בארצות הברית).

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our new 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Eagle's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This press release contains forward-looking information within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended and other securities laws. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. Words such as “will,” “may,” “intends,” “anticipate(s),” “plan,” “enables,” “potentially,” “entitles,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include, but are not limited to, statements regarding future events including, but not limited to: acceptance for filing by the FDA of the NDA for the rapid infusion bendamustine product for the treatment of patients with CLL and patients with indolent B-cell NHL that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen; the decision of the FDA on Eagle’s request for Priority Review for this NDA; success in gaining timely FDA approval of the rapid infusion bendamustine product for the treatment of patients with CLL and patients with indolent B-cell NHL that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen; the timing and level of success of a future launch of the rapid infusion bendamustine product by Teva; the success of Eagle’s commercial arrangement with Teva and the parties’ ability to work effectively together; difficulties or delays in manufacturing; the availability and pricing of third party sourced products and materials; successful compliance with FDA and other governmental regulations applicable to manufacturing facilities, products and/or businesses; and other factors that are discussed in Eagle’s Annual Report on Form 10-K for the year ended September 30, 2014, and its other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. All of such statements are subject to certain risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond Eagle’s control, that could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Such risks include, but are not limited to: whether the FDA will accept Eagle’s NDA for the rapid infusion bendamustine product for the treatment of patients with CLL and patients with indolent B-cell NHL that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen; whether the FDA will grant Priority Review of the NDA or whether the FDA will ultimately approve the NDA, at all; whether Teva will be successful at commercializing the rapid infusion bendamustine product; whether Eagle and Teva will successfully perform each of their respective obligations under the exclusive license agreement; and other risks described in Eagle’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements that speak only as of the date hereof, and we do not undertake any obligation to revise and disseminate forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, or to reflect the occurrence of or non-occurrence of any events.