יוני 08, 2014 חזור »

טבע תרכוש את Labrys Biologics: טיפול חדשני למניעת מיגרנות מוסיף ממד חדש ומשמעותי לתחום הכאב הגדל של טבע

  • LBR-101 של לבריס, נוגדן חד שבטי נגד קלציטונין פפטיד של הגן בשלב IIb למניעת מיגרנות כרוניות וארעיות. מכירות שיא פוטנציאליות של 2-3 מיליארד דולר
  • טבע נמצאת במקום אידיאלי בשוק הכאב עם מגוון רחב של ישויות כימיות וביולוגיות חדשות וישויות טיפוליות חדשות (NTE) לטיפול בספקטרום רחב של בעיות כאב


ירושלים וסאן מתיאו, קליפורניה, 3 ביוני, 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) ולבריס ביולוגיות
(Labrys Biologics), חברת פיתוח ביוטכנולוגיה פרטית המתמקדת בטיפולים במיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית בתדירות גבוהה, הודיעו היום כי טבע חתמה על הסכם סופי לרכישת לבריס.

טבע תרכוש את Labrys תמורת 200 מיליון דולר במזומן בעת הסגירה, וכן עד 625 מיליון דולר נוספים בתשלומים המותנים בהשגת אבני דרך טרום-שיווקיות מסוימות. מכירות שיא פוטנציאליות של LBR-101 מוערכות ב- 2-3 מיליארד דולר.

טבע קבעה לעצמה יעד להפוך למובילה גלובלית בתחום הכאב עד שנת 2020, והרכישה של Labrys מוסיפה את ממד מניעת המיגרנות החשוב לתחום הכאב הגדל שלה. תחום זה כעת מגוון טיפולים ניסיוניים, מאושרים ומשווקים למיגרנות, כאבים הנובעים מסרטן וכאבים כרוניים.

Labrys מפתחת את LBR-101, נוגדן חד שבטי מואנש באופן מוחלט אשר נקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP) ואשר נמצא כרגע במחקרים קליניים בשלב IIb למניעת מיגרנות כרונית וארעיות. הרכישה, על ידי טבע, של תכנית
ה-LBR-101, המותווית למיגרנות כרוניות ומיגרנות ארעיות בתדירות גבוהה, מצטרפת להוספה לאחרונה של Zecuity, טיפול חדשני למיגרנה אקוטית, אשר הושג באמצעות רכישת NuPathe. יכולת זו לטפל במיגרנה כרונית וכן במיגרנה חריפה מוסיפה לסל מוצרי הכאב המתרחב של טבע, אשר התחזק לאחרונה הודות לתוצאות חיוביות ומכריעות של מחקר שלב III עבור הידרוקודון בשחרור מושהה המרתיע מפני שימוש לא נאות. תוצאות אלו נתנו הדגמה ברורה, במסגרת קלינית, להבטחה הגלומה בטכנולוגיה המקורית של טבע להרתעת שימוש לא נאות במבחר תרופות אופיואידיות.

"מעל ל-8.5 מיליון אנשים בארצות הברית, אירופה ויפן (G7) סובלים ממיגרנות כרוניות או ארעיות המצריכות טיפול מניעתי, בעיה אשר יכולה להרוס את איכות החיים," אמר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע. "CGRP הוא יעד בעל תוקף רב במיגרנות, ו-Labrys קידמו את פיתוח LBR-101 תוך גילוי מיומנות ומצוינות מדעית. עם זמן מחצית-חיים ארוך, יעדים ברורים ופרופיל פרמקוקינטי חיובי המאפשר מתן טיפול תת-עורי בתדירות נמוכה,
LBR-101 הנו מועמד מלהיב במיוחד למוצר ביולוגי, ואופציית טיפול נחוצה ביותר להתמודדות עם בעיה מגבילה זו."

"טבע היא החברה האידיאלית להמשיך את המאמצים של Labrys לקדם במהירות את תכנית LBR-101 ולהביא מוצר נחוץ לשוק," אמר סטיבן פ. ג'יימס, נשיא ומנכ"ל Labrys. "מאז סגירת סבב השקעות A ב- 2013, לבריס ביצעה התמקדות משמעותית בקידום LBR-101 במסגרת תכנית פיתוח שלב 2 חזקה ומשכה חברה בקנה מידה גבוה כמו טבע כדי להשלים את הפיתוח הקליני."

סגירת העסקה כפופה לאישור מרשות ההגבלים והשלמה של תנאים נוספים.

אודות LBR-101

LBR-101 (לשעבר RN-307) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. הנוגדן נמצא כרגע במחקרים קליניים בשלב IIb למניעת מיגרנות כרוניות וארעיות. LBR-101 התגלה ופותח לראשונה על ידי חברת התרופות רינת, שנרכשה על ידי פייזר בשנת 2006. LBR-101 עבר את מחקרי שלב I בהצלחה עם 116 מתנדבים בריאים שקיבלו את התרופה הפעילה. התוצאות פורסמו ב- Cephalalgia, כתב העת הרשמי של אגודת כאב הראש הבינלאומית בדצמבר 2013, והוצגו בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014. התרופה ניתנה באופן תוך ורידי ובאופן תת עורי ובשני המקרים הטיפול הציג סבילות גבוהה. LBR-101 מפגין זמן מחצית חיים סופני ארוך מה שתומך במינון של פעם בחודש. רוב תופעות הלוואי המיוחסות לטיפול היו קלות, זמניות ונפתרו מעצמן. המינון הנסבל המקסימלי עדיין לא זוהה. לא יוחסו ל-LBR-101 כל תבניות קליניות רלוונטיות של שינוי בסימני החיים, פרמטרים של אק"ג או ממצאי מעבדה.

הוכחות לאפקטיביות נמצאו במספר אנטגוניסטי CGRP בעלי מולקולה קטנה בהקלה סימפטומטית (אקוטית) של המיגרנה. עם זאת, רעילות בכבד או קשיים בפורמולציה הגבילה את השימוש שלהם למניעת מיגרנות. קיימת רק תרופה אחת שאושרה על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאי למניעת מיגרנות (onabotulinumtoxin A), עובדה אשר מדגישה את הצורך הרפואי בטיפולים בטוחים ויעילים למניעת מיגרנות. ישנם קווי דמיון רבים בין מיגרנות ארעיות בתדירות גבוהה ובין מיגרנות כרוניות. קיים סיכון גבוה שמטופלים הסובלים ממצב זה יפתחו מיגרנה כרונית, ויש להם צרכים דומים ללא מענה בעקבות המחסור בטיפולים מונעים מאושרים. טיפולים מונעים אלה דורשים שימוש יומי, אינם אפקטיביים בקרב חלק גדול מהמטופלים, ומגיעים בדרך כלל עם תופעות לוואי.

אודות Labrys Biologics

Labrys Biologics היא חברת פיתוח ביוטכנולוגיה פרטית הממומנת על ידי כספי הון סיכון והמתמקדת בטיפול מונע למיגרנות. המוצר המוביל של Labrys, ה-LBR-101 (לשעבר RN-307), הוא נוגדן חד שבטי נגד קלציטונין פפטיד של הגן למניעת מיגרנות כרוניות וארעיות בתדירות גבוהה הנמצא כרגע בפיתוח בשלב IIb. בשנת 2013, Labrys גייסה 31 מיליון דולר בסבב ראשון מהקרנות VenBio, Canaan Partners, InterWest Partners ו-Sofinnova Ventures. ניתן להשיג פרטים נוספים באתר www.labrysbiologics.com.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.