יולי 01, 2015 חזור »

טבע משיקה בארצות הברית גרסה גנרית של כמוסות אגרנוקס (Aggrenox®)

ירושלים, 1 ביולי, 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת גרסה גנרית של כמוסות Aggrenox® (אספירין/דיפירידמול בשחרור מבוקר) בארצות הברית. כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר מיועדות להפחתת הסיכון לאירוע מוחי בקרב אנשים שלקו ב'מיני-אירוע מוחי' (אירוע מוחי ארעי או התקף איסכמי חולף) או באירוע מוחי שנגרם כתוצאה מקריש דם.

"מכונים לאומיים לבריאות מעריכים ש-185,000 אמריקנים נמצאים בסיכון ללקות באירוע מוחי נוסף תוך 5 שנים מהאירוע המוחי הקודם. טבע מבינה את ההשלכות החמורות של אירוע מוחי, ושמחה להשיק גרסה גנרית של כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר כאפשרות טיפולית לאנשים הנמצאים בסיכון ללקות באירוע מוחי," אמר ברנדן או'גריידי, נשיא ומנכ"ל תרופות גנריות בצפון אמריקה של טבע. "המחויבות של טבע היא לאפשר למיליוני מטופלים תרופות גנריות איכותיות במחיר שווה לכל נפש." אירוע מוחי מתרחש כאשר יש הפרעה בזרימת דם רווי חמצן למוח. ללא חמצן, עלול להיגרם נזק ומוות לתאי המוח. דימום פתאומי במוח עשוי גם כן לגרום לאירוע מוחי אם הוא גורם נזק לתאי המוח. אירוע מוחי עלול לגרום לנזק מוחי, מוגבלות תפקודית ארוכת טווח, ואפילו מוות.

באמריקה בממוצע, בכל ארבע דקות מת אדם מאירוע מוחי. אירוע מוחי מהווה את סיבת המוות החמישית הנפוצה ביותר באמריקה, ובכל שנה יותר מ-795,000 אנשים לוקים באירוע מוחי, כאשר 25% מתוכם לקו באירוע מוחי בעבר. מידי שנה, כ-130,000 אנשים צפויים למות כתוצאה מאירוע מוחי.

סכום המכירות השנתי של כמוסות Aggrenox® (אספירין/דיפירידמול בשחרור מבוקר) בארה"ב הגיע ל-457 מיליון דולר בקירוב, על פי נתוני ה-IMS נכון לאפריל 2015.

אודות כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר

ההתוויה של כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר היא להפחתת הסיכון ללקות באירוע מוחי בקרב מטופלים שלקו באירוע מוחי ארעי או בשבץ איסכמי מלא שנגרם כתוצאה מקריש דם.

מידע בטיחותי חשוב

קיימת התוויית נגד לשימוש בכמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר לטיפול באנשים עם בעיות ידועות של רגישות לתכשיר או למרכיביו. קיימת התוויית נגד לשימוש באספירין לטיפול באנשים עם בעיה ידועה של אלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא-סטרואידיות, ובמטופלים הסובלים מאסתמה, נזלת ופוליפים באף. אספירין עלול לגרום להתקף חמור של אורטיקריה, אנגיואדמה או ברונכוספאזם. אין לתת אספירין לילדים או בני נוער הסובלים מדלקות ויראליות בשל הסיכון ללקות בתסמונת ריי.

כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר מגבירות את הסיכון לדימום. יש להימנע משימוש באספירין במטופלים הסובלים מכשל כלייתי חמור. רמות גבוהות של אנזימי כבד ואי ספיקת כבד דווחו בהקשר לשימוש בדיפרידמול.

מאחר שכמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר מכילות אספירין, כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר עלולות לגרום נזק לעובר אם הן ניתנות לנשים בהיריון.

דיפירידמול מרחיב את כלי הדם. בקרב חולים עם מחלה לבבית קודמת, תחושה של כאבים בחזה עלולה להחריף עם קבלת דיפירידמול. במקרה של חולים שלקו בשבץ איסכמי או באירוע מוחי ארעי המקבלים אספירין במטרה למנוע אירוע של אוטם שריר הלב (התקף לב, MI) או אנגינה פקטוריס, ייתכן שהאספירין שמכיל תכשיר זה לא יספק טיפול הולם להתוויות לטיפול לבבי. דיפירידמול גורם להרחבה של כלי הדם ההיקפיים, שעלולה להחריף מצב קיים של לחץ דם נמוך.

כמוסות אספירין ודיפירידמול בשחרור מבוקר אינן יכולות לשמש כתחליף למרכיבים הנפרדים של טבליות אספירין ודיפירידמול.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו (יותר מ-10% ויותר מקבוצת הפלצבו) בניסוי הקליני המבוקר היו כאבי ראש, צרבת, כאבי בטן, בחילה ושלשולים.

מומלץ לעיין במידע המופיע בעלון התרופה המלא.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3 מיליארד דולר. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.