יולי 08, 2015 חזור »

טבע הודיעה על השקת הגרסה הגנרית של טבליות (almotriptan malate) Axert® בארצות הברית

ירושלים, 8 ביולי, 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על השקת הגרסה הגנרית של טבליות (almotriptan malate) Axert® במינונים של 6.25 מ"ג ו- 12.5 מ"ג בארצות הברית. טבע היתה המבקשת הראשונה שהגישה בקשת אישור מקוצרת לתרופה חדשה (ANDA), אשר כללה אישור פטנט על פי פסקה IV.

הבקשה לאישור עבור almotriptan malate הוגשה על ידי טבע ל- FDA ב- 7 לדצמבר 2005 והיתה הראשונה מסוגה על ידי חברה גנרית אשר כללה אישור על פי פסקה IV לתרופת ®Axert של Janssen Pharmaceuticals. טבע היא המבקשת הראשונה שזכתה לאישור ותהנה מתקופה של בלעדיות עד לסיום תקופת הבלעדיות הפדיאטרית הקשורה בפטנט היחיד עבור ®Axert ב- 7 בנובמבר 2015.

טבע ממשיכה לספק תוצאות מאסטרטגיית הגנריקה שלה וממשיכה להיות ממוקדת בהגדלת הבקשות הרגולטוריות מסוג first to file בארה"ב. עם יותר מ- 375 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את הפורטפוליו הגדול ביותר של תרופות גנריות בטוחות, יעילות, ומאושרות FDA בשוק.

לטבליות (almotriptan malate) Axert®, המשווקות על ידי Janssen Pharmaceuticals, היו מכירות שנתיות של כ- 31 מיליון דולר בארה"ב, בהתאם לנתוני ה- IMS ממרץ 2015.

למידע נוסף על טבליות almotriptan, אנא ראו מידע המרשם המלא.

אישור על פי פסקה IV

אישור על פי פסקה IV מספק הזדמנות ליצרנים גנריים להשיק גרסה גנרית של תרופת מקור לפני שהתפוגגות תקופת הפטנטים של תרופת המקור מפורסמת בספר הפטנטים (orange book), באופן המחייב את היצרן הגנרי לאשר כי הפטנטים בספר הפטנטים הנם לא תקפים, בלתי ניתנים לאכיפה, ו/או כי היצרן הגנרי המבקש את האישור להשיק לא מפר את הפטנטים הללו.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.