ספטמבר 27, 2015 חזור »

Reslizumab הפחית את התקפי האסתמה ב-75% בקרב מטופלים הסובלים מאסתמה שהתפתחה בגיל מבוגר

ניתוח נתונים עדכני מראה כי Reslizumab הפחית את התקפי האסתמה ב-75 אחוזים בקרב מטופלים הסובלים מאסתמה שהתפתחה בגיל מבוגר עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם

ירושלים, 27 בספטמבר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הציגה היום תוצאות מניתוח נתונים מאוחר (פוסט הוק) של שני מחקרים קליניים מרכזיים בשלב 3. על פי תוצאות אלה, הטיפול ב- Reslizumab הפחית את תדירות התקפי האסתמה הקליניים (CAEs) ב-75 אחוזים לעומת הטיפול בפלצבו בקרב קבוצת משנה של מטופלים עם אסתמה שהתפתחה בגיל מבוגר (שאובחנה בגיל 40 ומעלה) ועם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, שמחלתם לא היתה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS). Reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), שטבע פועלת לקבל אישור עבורו לטיפול באסתמה בקרב חולים עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם שמחלתם אינה בשליטה מספקת עם טיפול המבוסס על ICS. תוצאות אלה הוצגו כתקציר מחקר של הרגע האחרון בקונגרס הבינלאומי של איגוד ה-ERS שנערך באמסטרדם.

"אסתמה שמאובחנת לאחר גיל 40 שייכת לתת-קטגוריה ייחודית של המחלה, שהטיפול בו הוא בדרך כלל מסובך מאוד", ציין מחבר תקציר המחקר, פרופסור גי בריסל מבית החולים האוניברסיטאי בגנט שבבלגיה. "לכן התוצאות האחרונות שהתקבלו מהמחקר על Reslizumab מעודדות במיוחד. על פי התוצאות הללו, ניתן להעניק למטופלים בקבוצה זו אפשרות טיפול חדשה ונחוצה מאוד, שמשלבת בין התרופה החדשה לבין הטיפול הסטנדרטי ויכולה להקל על תסמיני המחלה ולשפר באופן משמעותי את השליטה בהתקפי האסתמה של המטופלים".

כדי לקבוע מהי השפעת הגיל שבו מתפרצת מחלת האסתמה על יעילות הטיפול ב-Reslizumab, החוקרים אספו נתונים משני ניסויים קליניים שלב 3 שבדקו את יעילות הטיפול באמצעות עירוי Reslizumab במינון 3 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף בקרב מטופלים שמחלתם אינה בשליטה מספקת חרף טיפול המבוסס על ICS, שסבלו מהתקף אסתמה אחד לפחות ב-12 החודשים שקדמו למחקר, ושספירת האאוזינופילים בדמם היתה גבוהה מ-400/µL. תוצאות ניתוח הנתונים המאוחר (פוסט הוק) מעידות על כך שבקרב קבוצת המשנה שבה הופיעה מחלת האסתמה בגיל מאוחר, הטיפול ב-Reslizumab הביא להפחתה של 75 אחוז בתדירות התקפי האסתמה ולשיפור בתפקודי הריאות שהודגם באמצעות בדיקת נפח נשיפה מאומצת בשנייה הראשונה (FEV1). בקרב כלל אוכלוסיית המטופלים שנבדקה, תדירות התקפי האסתמה פחתה ב-54 אחוזים; בקבוצת המשנה של מטופלים שמחלתם אובחנה בגיל 40 ומטה, תדירות ההתקפים פחתה ב-42 אחוזים.

הנתונים בניתוח המאוחר נאספו משני מחקרים קליניים זהים בשלב 3 (שהיו חלק מתכנית הפיתוח הקליני של טבע המכונה BREATH). המחקרים כללו ארבעה ניסויים מבוקרי-פלצבו בקרב אוכלוסיית יעד של 1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסתמה (בין הגילאים 12-75) עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת בעקבות טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף (ICS). תופעות הלוואי הנפוצות (שהתרחשו בקרב פחות מ-5 אחוז מסך כל המטופלים) בקבוצה שקיבלה טיפול ב-Reslizumab היו בנות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. שני חולים שטופלו באמצעות ב-Reslizumab סבלו מתגובות אנאפילקטיות. בשני המקרים, החולים הגיבו לטיפול רפואי סטנדרטי שניתן באתר המחקר. לאחר מכן, המטופלים פרשו מהמחקר.

"אסתמה היא מחלה מורכבת ופנוטיפים מסוימים - כגון הופעת המחלה בגיל מבוגר עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם - יכולים להציב אתגרים משמעותיים במיוחד מבחינת הטיפול, שאינם זוכים למענה הולם עם היצע הטיפולים הזמין כיום לחולים", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא ומנכ"ל המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "הפיתוח של טיפולים חדשניים וממוקדים כגון Reslizumab יאפשר לטבע להציע בעתיד אפשרויות טיפול חדשות, בטוחות ויעילות שיעזרו ליותר מטופלים לשפר את השליטה בהתקפי האסתמה".

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5). IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה. Reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו.

אודות אסתמה

אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המאופיינת עפ"י רוב בדלקת וצמצום של דרכי הנשימה. לאורך זמן אסטמה עשויה להשתנות. אסטמה עשויה לגרום להתקפות חוזרות של נשימה בכבדות (קולות שריקה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעיתים קרובות בלילה או לפנות בוקר. ללא טיפול מתאים, התסמינים של אסטמה עלולים להחמיר ולגרום להתקף אשר יכול להוביל לאשפוז ואפילו למוות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.