מאי 14, 2015 חזור »

טבע מציגה נתונים נוספים ממחקר שלב IIb של TEV-48125 לטיפול במיגרנה כרונית בקונגרס האגודה הבינלאומית לכאבי ראש (IHC): יעילות ובטיחות בכל המינונים ויעדי המחקר מהווים בסיס איתן להתקדמות לשלב III

  • שני המינונים הנבדקים של TEV-48125 הדגימו הפחתה מובהקת מבחינה סטטיסטית במספר השעות של כאבי ראש (יעד מחקר עיקרי) לאחר שבוע אחד בלבד
  • יותר ממחצית המטופלים בכל קבוצת מינון חוו ירידה של 50% או יותר בתדירות כאבי הראש (P<0.01 עבור שני המינונים לעומת פלצבו)
  • כמעט שליש מהמטופלים בכל קבוצת מינון חוו ירידה של 75% בתדירות כאבי הראש (p < 0.05 עבור שני המינונים).
  • בסביבות 15% לא חוו כלל כאבי ראש בחודש השלישי למחקר
  • עם סיום המחקר כ- 60% מהמטופלים עברו ממצב של מיגרנה כרונית (יותר מ-15 ימי כאבי ראש בחודש) למיגרנה ארעית.

ירושלים, 14 במאי 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה על הצגת נתונים נוספים ממחקר שלב 2b במיגרנה כרונית, אשר העריך את היעילות והבטיחות, לעומת פלצבו, של שני מינונים של התכשיר TEV-48125, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP). נתונים אלה יוצגו ביום ששי, 15 במאי 2015, כהרצאה במסגרת "החדשות האחרונות", בקונגרס ה-17 של האגודה הבינלאומית לכאבי ראש (IHC 2015).

שני המינונים של TEV-48125 שנבדקו (מינון התחלתי של 675 מ"ג ואחריו זריקות של 225 מ"ג או 900 מ"ג מדי חודש), היו יעילים במידה ניכרת מפלצבו בהפחתת מספר השעות של כאבי ראש בהשוואה לנתונים ההתחלתיים (יעד המחקר העיקרי - p < 0.05 ו- p < 0.01). בנוסף, הטיפול ב-TEV-48125 הפחית במידה משמעותית את מספר הימים של כאבי ראש בעוצמה בינונית או גבוהה בחודש השלישי למחקר (יעד מחקר משני - p < 0.05 ו- p < 0.05).

הערכות מקדימות (אפריוריות) הצביעו על כך שתחילת התגובה לטיפול נצפתה לאחר מנה אחת בלבד של התרופה, וניתוחים נוספים של הנתונים לאחר המחקר הראו ששני המינונים של TEV-48125 החלו להפגין תוצאות שונות משמעותית מהפלצבו כבר שבוע אחד לאחר תחילת הטיפול: ההפחתה במספר השעות של כאבי ראש לעומת נתוני בסיס (יעד המחקר העיקרי) בשבוע 1 עבור TEV-48125 במינון 675/225 מ"ג היה -9•1 שעות (p = 0.03), עבור TEV-48125 במינון 900 מ"ג הפחתה של -11.4 שעות (p = 0.003) ועבור הפלצבו -2.8 שעות. היתרון לתרופה עלה בהדרגה ולאחר חודש אחד, ההפחתות היו בשיעור של -44.1 שעות עבור מינון של 675/225 מ"ג (p = 0.003), -56.82 שעות במינון 900 מ"ג (p < 0.001) ושיעור של -18.1 שעות עבור פלצבו. לאחר שלושה חודשים, שיעורי ההפחתה עמדו על -59.8 עבור מינון של 675/225 מ"ג (p = 0.04), -67.5עבור מינון של 900 מ"ג (p = 0.006), ושיעור של -37.1 לפלצבו. שיעורי הפחתה דומים נצפו עבור מספר הימים של כאבי ראש בינוניים/חמורים (יעד מחקר משני), כאשר שני המינונים הדגימו הפחתה משמעותית לעומת פלצבו לאחר שבועיים, ממצא שנשמר גם לאחר חודש ולאחר שלושה חודשי טיפול.

בנוסף, TEV-48125 תרם להפחתה משמעותית בצריכת תרופות לטיפול במיגרנה חריפה. הטיפול ב-TEV-48125 נסבל היטב, ולא דווחו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאב קל או תחושת גרד באתר ההזרקה. לא נמצאו הבדלים רלוונטיים אחרים בשיעור תופעות הלוואי, הקשורות לטיפול, בין המטופלים שקיבלו מינונים של TEV-48125 לבין אלה שקיבלו פלצבו. נוגדנים נגד התרופה היו הנמוכים ביותר בסיווג זה עד כה (1.1% עבור TEV-48125 בניסוי זה, ונוכחים טרם השימוש בתרופה).

בנוסף, יותר ממחצית המטופלים בשתי קבוצות המינונים חוו הפחתה של 50% או יותר בתדירות כאבי הראש (p<0.01 עבור שני המינונים לעומת פלצבו), קרוב לשליש מהמטופלים בשתי קבוצות המינונים חוו הפחתה של 75% בתדירות כאבי הראש (p < 0.05 עבור שני המינונים) וכ-15% מהמטופלים היו לחלוטין נטולי כאבי ראש בחודש השלישי למחקר.

המחקר נערך בקרב 264 אנשים הסובלים ממיגרנה כרונית קשה עם ממוצע של כ-162 שעות של כאבי ראש בחודש (כ-17 ימי מיגרנה בחודש, וכ-21 ימי כאבי ראש בחודש). המטופלים סבלו ממיגרנה במשך תקופה ממוצעת של 18 שנה. בין המושפעים ביותר מקרב המטופלים (השלישון העליון), 42% חזרו למצב של מיגרנה ארעית בקבוצת המינון של 675/225 מ"ג ו-43% בקבוצת המינון של 900 מ"ג, לעומת 22% בקבוצת הפלצבו. בסך הכל, עד סיום המחקר, קרוב ל-60% מהמטופלים עברו ממצב של מיגרנה כרונית למיגרנה ארעית.

"מיגרנה כרונית מהווה הפרעה נוירולוגית מגבילה ביותר, הפוגעת משמעותית באיכות החיים וגורמת לירידה בתפקוד של הסובלים ממנה", אמר ד"ר אלן מ. רפפורט, נשיא האגודה הבינלאומית לכאבי ראש, וכן פרופסור קליני לנוירולוגיה בבית הספר לרפואה ע"ש דיוויד גפן באוניברסיטת UCLA, לוס אנג'לס, ושותף לעריכת המחקר. "על אף שכל האנשים הסובלים ממיגרנה כרונית מתאימים לקבל טיפול מונע, רובם לא מקבלים אותו וחלק ניכר מאלה שכן, מפסיקים את הטיפול בסופו של דבר. נתונים אלה מהווים בסיס לתקווה אמיתית עבור אנשים עם מיגרנה כרונית. המהירות שבה חל השינוי ושיעורי ההפחתה הניכרים במספר השעות והימים של מיגרנות שנצפו במחקר עשויים להשפיע באופן חיובי ומשמעותי על חייהם של אנשים אלו."

"התוצאות שראינו עם TEV-48125 לא הושגו בעבר באף שלב בטיפול במיגרנה כרונית. הממצאים הינם בעלי משמעות סטטיסטית גבוהה ומעניקים לנו בסיס איתן לקידום התכנית למחקר בשלב III," אמר מייקל היידן, נשיא חטיבת המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "למטופלים שסבלו ממיגרנה כרונית במשך שנים ארוכות יש כעת סיבה טובה מאוד לתקווה".

אודות המחקר

המחקר היה רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, double-dummy ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות. מינונים שונים של TEV-48125 הושוו למתן פלצבו. לאחר 28 ימים ראשונים, המטופלים שנמצאו מתאימים (n=264) חולקו אקראית לאחת משלוש קבוצות טיפול אשר קיבלו מינון גבוה של TEV-48125 (900 מ"ג), מינון נמוך של TEV-48125 (675/225 מ"ג) או פלצבו. הטיפול ניתן בהזרקה תת-עורית אחת לחודש על פני שלושה חודשים.

נתונים אודות כאבי ראש ומידע בריאותי של המטופלים נאספו על בסיס יומי במהלך המחקר כולו, באמצעות שימוש במערכת יומן אלקטרוני לרישום כאבי ראש. המחקר נערך בכ- 60 מרכזים רפואיים בארה"ב.

אודות TEV-48125

TEV-48125 (לשעבר LBR-101 / RN-307) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. איתות ל-CGRP עשוי להיות מופר באמצעות כיוון למטרה של הליגנד עצמו או הקולטן שלו.

הגישה הקלינית של טבע אשר שמה לה כמטרה את הליגנד מאפשרת איתות ל- CGRP במהלך הטיפול. דבר זה מאפשר למנוע שיבוש בהשפעות אפשריות של שימוש ארוך טווח לתפקוד הפיזיולוגי התקין של מערכת CGRP – אשר אינן ידועות.

TEV-48125, הניתן כזריקה תת-עורית פעם בחודש, נמצא בפיתוח לשתי התוויות שונות של מיגרנה: מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית תכופה. נתונים ממחקר שלב 2b שהוכרזו לאחרונה למניעת מיגרנה ארעית תכופה הדגימו גם הם את

היעילות והבטיחות של שני מינונים נוספים של TEV-48125 בקרב 300 מטופלים. הממצאים עלו בקנה אחד עם הנתונים לגבי מיגרנה כרונית והשיגו שיעורי הפחתה משמעותיים ביותר של ממוצע ימים בחודש של מיגרנות לאחר מנה אחת. תוצאות אלה מוכיחות ש-TEV-48125 הוא הטיפול הראשון והיחיד נכון להיום, אשר נבדק במספר מינונים שונים, המשיג בהצלחה את יעדי המחקר של יעילות ובטיחות במחקרים הן עבור מיגרנה כרונית והן עבור מיגרנה ארעית.

התכשיר TEV-48125 אף השלים בהצלחה שישה מחקרים קליניים שלב 1 בקרב 118 מתנדבים בריאים שקיבלו את התרופה הפעילה. התוצאות פורסמו ב-Cephalalgia, כתב העת הרשמי של האגודה הבינלאומית לכאבי ראש, בדצמבר 2013, והוצגו במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014. רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו קלות, חולפות ונפתרו מעצמן.

אודות מיגרנה כרונית:

כ- 3.2 מיליון אמריקנים, רובם נשים, סובלים ממיגרנה כרונית. מיגרנה כרונית מאופיינת בכאבי ראש במשך 15 יום לפחות בכל חודש. אנשים הסובלים ממיגרנה כרונית מכונים לעתים ה"אוכלוסייה הבלתי הנראית" בשל האופי המבודד של התופעה, כאשר חולים נשארים, במקרים רבים, מרותקים לביתם.

ארגון הבריאות העולמי (WHO) דירג את המיגרנה הכרונית במקום הרביעי בטבלת התופעות המגבילות. דירוג זה מציב את התופעה באותו מדרג כנכות גפיים, פסיכוזה חריפה ודמנציה, ויותר מגבילה מעיוורון, שיתוק רגליים, אנגינה, או דלקת מפרקים ראומטודית.

מיגרנה כרונית מהווה נטל כבד ומועצמת בשל היעדר אפשרויות טיפול לתופעה. יותר מאחד מכל ארבעה חולים הינו מועמד לטיפול מניעתי, וחלק משמעותי מאלו שיכולים ליהנות מטיפול מניעתי אינם זוכים לכך. בהתאם, טיפול מניעתי למיגרנה כרונית ממשיך להציג אתגרים ממשיים, ולכן ישנו צורך רפואי משמעותי בטיפול חדש, בטוח ויעיל למניעת מיגרנה.

About Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) is a leading global pharmaceutical company that delivers high-quality, patient-centric healthcare solutions to millions of patients every day. Headquartered in Israel, Teva is the world’s largest generic medicines producer, leveraging its portfolio of more than 1,000 molecules to produce a wide range of generic products in nearly every therapeutic area. In specialty medicines, Teva has a world-leading position in innovative treatments for disorders of the central nervous system, including pain, as well as a strong portfolio of respiratory products. Teva integrates its generics and specialty capabilities in its global research and development division to create new ways of addressing unmet patient needs by combining drug development capabilities with devices, services and technologies. Teva's net revenues in 2014 amounted to $20.3 billion. For more information, visit www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.