אפריל 29, 2014 חזור »

טבע קיבלה אישור מטעם ה- EMA לשיווק DuoResp Spiromax® לטיפול בחולי אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית

ירושלים, 29 באפריל 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי הנציבות האירופאית העניקה אישור לשיווק עבור DuoResp Spiromax® לטיפול באנשים הסובלים מאסטמה וממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) במקרים בהם ישנה התוויה לשלב בין קורטיקוסטרואיד נשאף ובין מרחיבי סימפונות ארוכי טווח מסוג בטא-2.

DuoResp Spiromax® הוא משאף אבקה יבשה רב-שימושי חדש המכיל שילוב תרופתי קבוע (FDC) של בודזונייד, קורטיקוסטרואיד נשאף המטפל בדלקת הבסיסית של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית, ופורמוטרול פומראט דיהידרט, אגוניסט בטא-2 בעל השפעה לטווח ארוך להקלה על היצרות הסימפונות במקרים של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית.

"אנו שמחים לקבל את האישור עבור DuoResp Spiromax®," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "מדובר בהתקדמות משמעותית בתחום המשאפים – הצורך במכשירים אינטואיטיביים יותר הנו צורך קריטי שסומן על ידי מומחים בתחום הבריאות וקבוצות מטופלים. מקובל לחשוב כי טכניקת משאף גרועה או בלתי מספקת לא רק משפיעה באופן שלילי על הדבקות בטיפול, אלא המשמעות היא שהמטופלים לא מפיקים את המיטב מהתרופה שלהם."

קורמנס הוסיף, "אנחנו גאים מאוד ב-Spiromax. הגישה החדשנית שלנו לפיתוח המוצר הובילה לכך שהמוצר מציע את התכונות העיקריות הנדרשות מהמשאף האידיאלי. DuoResp Spiromax® מספק תוספת משמעותית למכשירי האינהלציה הקיימים כיום בשוק לטיפול באסטמה ובמחלת ריאות חסימתית כרונית. מדובר באבן דרך ראשונה ומשמעותית בהשקת סל מוצרי הנשימה שלנו באירופה."

DuoResp Spiromax® הוכח כמקבילה טיפולית לשילוב המקובל של בודזונייד/ פורמוטרול. המשאף של Spiromax משתמש בטכנולוגיה ייחודית למתן מינון עקבי, אפקטיבי ומדויק.

הטיפול בשאיפה באמצעות שילוב תרופתי קבוע של קורטיקוסטרואידים נשאפים ואגוניסטיי בטא בעלי השפעה לטווח ארוך הוא צעד חשוב בהשגת שליטה טובה עבור מקרים של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית. עם זאת, אחוז נכבד ממשתמשי המשאפים ברחבי העולם סובלים מטכניקת שימוש לקויה ומהישנות מוגברת של תקלות בשאיפה.

המשאף של Spiromax תוכנן תוך כדי בחינת אתגרי השאיפה של המטופל, לא במונחים של טעות אנוש, אלא כפגם בתכנון שיש לפתור. התוצאה היא משאף שנבנה על מנת לשפר את קלות השימוש ומינון עקבי מהשימוש הראשון ועד האחרון בשלושה שלבים פשוטים: פתיחה, נשימה וסגירה. יתרה מזאת, המשאף מאשר למטופלים שהמנה נלקחה באמצעות טעם של לקטוזה ומחוון המסמן כי המנה כולה נלקחה.

שני ניסויים בשלב III במטופלים עם אסטמה מתמשכת מתקיימים כעת באירופה על מנת להשוות בין היתרונות של DuoResp® Spiromax® לעומת משאף אבקה יבשה רב-שימושי עם בודזונייד/ פורמוטרול. שני המחקרים צפויים לדווח על תוצאותיהם בשנת 2014.


אודות אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית

30 מיליון אנשים באירופה סובלים מאסטמה, עם כ-82,000 ביקורים אשפוזים מדי שנה בעלות של כ-33.9 מיליארד אירו. מחלת ריאות חסימתית כרונית משפיעה על 23 מיליון אנשים באירופה, וגורמת ל-1.1 מיליון אשפוזים ולעלויות ישירות ועקיפות של 48.4 מיליארד אירו.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.


Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.