ספטמבר 21, 2016 חזור »

נוגדן חדשני של גורם הגדילה העצבי (NGF) עשוי להתגבר על מגבלות הטיפולים הקיימים של נוגדי דלקת שאינם סטרואידים (NSAID) ותרופות אופיואידיות

ירושלים וטאריטאון, ניו יורק, 20 בספטמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) וחברת Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) הודיעו היום כי חתמו על הסכם גלובלי לפיתוח ומסחור של Fasinumab, נוגדן ה-NGF הניסיוני של Regeneron שנמצא במחקר קליני שלב 3, לטיפול בכאבים הנובעים מאוסטיאוארטריטיס (דלקת מפרקים ניוונית), כמו גם במחקר קליני שלב 2 עם תכנון למחקר שלב 3 לטיפול בכאבים כרוניים בגב התחתון. במסגרת תנאי ההסכם, טבע תשלם ל-Regeneron מקדמה של 250 מיליון דולר, תקבל חלק שווה מהערך המסחרי הגלובלי, וכן תקבל על עצמה חלק שווה מעלויות המחקר והפיתוח השוטפות בשווי של כמיליארד דולר.

"זוהי עסקה משמעותית לטבע ואנו מצפים לשיתוף הפעולה עם Regeneron, חברה מובילה בתחום המחקר והפיתוח של תרופות ביולוגיות חדשניות, תחום התואם לאסטרטגיה הכללית שלנו. הודות לנוכחות המסחרית שלנו, נוכל לספק באופן נרחב מידע לרופאים ומטפלים אודות אפשרות טיפול חדשה זו, כאשר תהפוך לזמינה," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע.

"הפיתוח של תרופות חדשניות לשיכוך כאבים ללא פוטנציאל של שימוש לרעה, כדוגמת Fasinumab, יכול להיות צעד חשוב במאבק נגד מגפת השימוש לרעה באופיואידים," אמר ד"ר ג'ורג' ד. יאנקופולוס, המדען הראשי של Regeneron ונשיא Regeneron Laboratories. "Fasinumab הוא תוצאה של יותר מ-25 שנות מחקר מדעי שערכה Regeneron בנושא גורמים נוירוטרופיים (חלבון חיוני לשמירה על רקמת עצב). אנחנו שמחים להזדמנות לעבוד עם טבע, חברת פארמה גלובלית מובילה המתמחה בתחום הטיפול בכאב, במטרה לקדם את תכנית הפיתוח לטובת מטופלים הזקוקים לאופציה טיפולית זו."

על פי תנאי ההסכם, Regeneron זכאית לקבל תשלומים על פי אבני דרך של פיתוח והשגת אישורים רגולטוריים וכן תשלומים נוספים המבוססים על רווחי הנטו ממכירות. Regeneron תוביל את הפיתוח הגלובלי והמסחור בארה"ב. שתי החברות יחלקו ביניהן את מאמצי המסחור וירתמו לצורך כך את צוותי המכירות ואת הידע השיווקי שלהן, ויתחלקו ברווחים שווה בשווה מהמכירות בארה"ב. במדינות מחוץ לארה"ב1, פרט לאלו המכוסות על ידי שיתוף פעולה שפורסם בעבר בין Regeneron ומיצובישי, טבע תהיה אחראית לפיתוח ולמסחור ותשלם ל- Regeneron מחיר רכישה אשר יאפשר לשתי החברות להמשיך להחזיק בחלקים שווים, פחות או יותר, מהערך המסחרי הגלובלי של Fasinumab כפי שיתפתח לאורך זמן.

"כבר בשלב מוקדם במחקרים הקליניים, Fasinumab הציג הוכחת היתכנות כיעד חדשני ומבטיח לטיפול בכאבים. Fasinumab הוא אפשרות טיפולית מבטיחה במיוחד. הוספת ההבטחה של Fasinumab לצבר מוצרי הכאב בפיתוח שלנו מספקת אבן פינה אסטרטגית וחזקה לתחום הכאב של טבע. לתרופה יש פוטנציאל להעניק אפשרות טיפול ללא הסכנות של שימוש לרעה, התמכרות ושימוש לא נכון באופיואידים. על פי ההערכות, בארצות הברית לבדה כ-30 מיליון איש סובלים מכאבים הקשורים לאוסטיאוארטריטיס, ומספר דומה של אנשים סובלים מכאבים כרוניים בגב התחתון," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע.

Fasinumab הוא נוגדן חד-שבטי מואנש המתמקד ב-NGF, חלבון הממלא תפקיד מרכזי בוויסות של איתותי כאב. יש ראיות שאצל אנשים הסובלים מכאב כרוני רמות ה- NGF גבוהות.

_______________________________________________

*על פי התנאים של הסכם שיתוף פעולה קודם שהוכרז עם Regeneron, חברת Mitsubishi Tanabe Pharma היא בעלת זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור של Fasinumab ביפן, קוריאה ותשע מדינות אחרות באסיה, לא כולל סין.
_______________________________________________

אודות כאבים כרוניים הנלווים לאוסטיאוארטריטיס וכאבים כרוניים בגב התחתון

בארצות הברית יותר מ-30 מיליון איש מתמודדים יום יום עם כאבים הנובעים מאוסטיאוארטריטיס , ומספר דומה של אנשים מתמודדים עם כאבים כרוניים בגב התחתון . על פי התחזיות, שתי אוכלוסיות אלו ימשיכו לגדול בהתמדה באחוזים בודדים כל שנה.2,3 חולים רבים חווים כאב בעוצמה בינונית עד חמורה, עם בעיה של חוסר סבילות ו/או היענות לא מספקת לטיפולים במשככי כאב קיימים, כגון אופיואידים ונוגדי דלקת שאינם סטרואידים (NSAID). קיים צורך משמעותי בתרופות יעילות לשיכוך כאבים, שיעניקו הקלה למטופלים ללא הסיכונים של הרעלה ושינויים בסבילות הנלווים לנטילת אופיואידים ונוגדי דלקת שאינם סטרואידים.3 מרשמים לאופיואידים מהווים 40% משוק התרופות נגד כאבים כרוניים ונטילתם כרוכה בסיכונים ידועים של שימוש לא נכון ושימוש לרעה3. עובדה זו מדגישה ביתר שאת את הצורך בטיפולים חלופיים לשיכוך כאבים, שלא מציבים אתגרים רפואיים וחברתיים.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.