מאי 01, 2014 חזור »

טבע מפרסמת נתונים חדשים בנוגע לטיפולי טרשת נפוצה במפגש השנתי ה-66 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN)

  • התוצאות נלקחו ממחקר בתווית פתוחה (GLACIER) המשווה את הבטיחות והסבילות של קופקסון® 40 מ"ג/מ"ל (זריקה של גלטירמר אצטט) שלוש פעמים בשבוע מול קופקסון® 20 מ"ג/מ"ל במנה יומית
  • ניתוחים נוספים ממחקר GALA מדגימים את ההשפעה של קופקסון® במינון של 40 מ"ג/מ"ל על תדירות ההתקפים ועל מדדי MRI לאורך 12 חודשים
  • ניתוחים של מחקרי שלב III בלקווינימוד מספקים תובנות קליניות נוספות

ירושלים, 30 באפריל, 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי 14 תמציות מאמרים, כולל שלוש מצגות, כולם בחסות החברה, המתייחסים לקופקסון® ולקווינימוד, הובלטו במפגש השנתי ה-66 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בפילדלפיה, פנסילבניה. הנתונים החדשים שהוצגו עוזרים להבין טוב יותר את התועלת הקלינית של קופקסון במינון של 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע ומספקים ממצאים נוספים בנוגע לפרופיל היעילות, הבטיחות והסבילות של התרופה.

התוצאות מניסוי תווית פתוחה שלב IIIb בשםGLatiramer Acetate low frequenCy safety and patIent ExpeRience (GLACIER), המשווה בין הבטיחות והסבילות של קופקסון® 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע ובין זו של קופקסון 20 מ"ג/מ"ל במנה יומית, הוצגו היום במהלך הרצאה על ידי החוקר הראשי, ד"ר ג'רי וולינסקי, פרופסור לנוירולוגיה בבית הספר הרפואי של אוניברסיטת טקסס ביוסטון.

"המשמעות הקלינית והפרקטית של הנתונים שהוצגו מדגישה את המחויבות של טבע לפיתוח פתרונות העונים על צרכים של מטופלים שעד כה לא היה להם מענה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען ראשי בטבע. "ההובלה ההיסטורית שלנו, וההבנה העמוקה של צרכיהם של חולי טרשת נפוצה, מאפשרים לנו לעמוד בחוד החנית של פיתוח הטיפולים נגד טרשת נפוצה, עם מיקוד חד משמעי בתמיכה בקהילת חולי הטרשת הנפוצה, תוך הצעת טיפולים בסטנדרטים הגבוהים ביותר, היום ובעתיד."

נתונים נוספים שהוצגו הבהירו את התפקיד הטיפולי הפוטנציאלי של התרופה הניסיונית לקווינימוד עבור סוגי טרשת נפוצה מתקדמים והפוגתיים.

נתונים נבחרים מתוך תחום הטרשת הנפוצה של טבע (ניתן לגשת לתוצאות דרך האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בכתובת http://www.abstracts2view.com/aan/sessionindex.php):

קופקסון® (זריקה של גלטירמר אצטט):

  • GLACIER [S31.002]: מחקר רב-מרכזי אקראי בתווית פתוחה הבודק את הבטיחות והסבילות של 40 מ"ג/1 מ"ל של גלטירמר אצטט במתן שלוש פעמים בשבוע בהשוואה למנה יומית של 20 מ"ג/1 מ"ל בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית
  • [S31.003] מחקר של 24 חודשים הבודק את האפקטיביות והבטיחות של גלטירמר אצטט במינון של 40 מ"ג\1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע: מחקר הרחבה בתווית פתוחה של מחקר GALA בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית
  • [P1.212] מחקרי ביטויים גנטיים המשווים בין גלטירמר אצטט ותרופות גנריות הממתינות לאישור
  • [P3.026] המרה של נגעי MRI פעילים חדשים ב-6 החודשים עד נגעי T1 Hypointense 'חורים שחורים' ב-12 חודשים בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ממחקר GALA
  • [P3.196] התאמות נכות ב- MRI: תת-מחקר בתחום ההדמיה הנוירולוגית במהלך 20 שנים של מחקר הרחבה המתמשך בתווית פתוחה בגלטירמר אצטט בארה"ב

לקווינימוד:

  • [S4.001] הרציונל מאחורי קידום לקווינימוד עבור טרשת נפוצה מתקדמת: הוכחות מתוך מחקרים קליניים גדולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית
  • [S3.195] גישור ההשפעה של לקווינימוד על התקדמות הנכות בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית
  • [P1.203] לקווינימוד מווסת גנים המקודדים נדידת תאים בטרשת נפוצה

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה לטיפול במטופלים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה הפוגתית. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://www.copaxone.com/Resources/pdfs/PrescribingInformation.pdf. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® מאושר כיום לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ו\או אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ"ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®. המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088.

ABOUT LAQUINIMOD

Laquinimod is a once-daily oral, investigational, CNS-active immunomodulator with a novel mechanism of action being developed for the treatment of relapsing-remitting MS (RRMS) and progressive MS (PMS). The global Phase III clinical development program evaluating laquinimod in MS includes two pivotal studies, ALLEGRO and BRAVO. A third Phase III laquinimod trial, CONCERTO, is evaluating two doses of the investigational product (0.6mg and 1.2mg) in approximately 2,100 patients for up to 24 months. The primary outcome measure will be time to confirmed disability progression as measured by the EDSS. In addition to the MS clinical studies, studies are planned to evaluate the efficacy, safety and tolerability of laquinimod in other neurodegenerative diseases including Huntington’s disease.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva's Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.