מרץ 03, 2014 חזור »

טבע משיקה את התרופה ADASUVE® בארה"ב

התרופה האוראלית הראשונה והיחידה לטיפול בחרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 בקרב בוגרים


ירושלים, 3 במרץ 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על ההשקה המסחרית של ADASUVE® (לוקספין), אבקה בשאיפה במינון 10 מ"ג, התרופה האוראלית הראשונה והיחידה לטיפול בחרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 בקרב בוגרים.


ADASUVE® נלקחת באמצעות המערכת הטכנולוגית החדשנית Staccato® של חברת התרופות אלקסה
(NASDAQ: ALXA) המאפשרת מתן תרופות באמצעות מכשיר ידני חד-פעמי. מוצר חדש זה, המשלב בין התרופה והמכשיר, מאפשר ספיגה מערכתית מהירה באמצעות שאיפה של תרסיס לוקספין - תרופה אנטי-פסיכוטית מדור ראשון – המופעל על ידי חום, לתוך הריאות. הטיפול ב ADASUVE® מביא לספיגה מהירה של לוקספין, עם ריכוז פלזמה מקסימלי תוך כ-2 דקות.


יעילות התכשיר לטיפול בחרדה קשה הודגמה בשני מחקרים קליניים שנערכו: מחקר אחד בסכיזופרניה ומחקר שני בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1. מטופלים שקיבלו ADASUVE® חוו ירידה מובהקת סטטיסטית בחרדה תוך שעתיים, עם השפעה שנצפתה לעיתים אפילו תוך עשר דקות ממתן הטיפול.


עקב הסיכון הקיים לברונכוספאזם שעלול להוביל למצוקה נשימתית ודום נשימה, ADASUVE® אינו מאושר לטיפול באנשים שאובחנו בשלב כלשהו עם אסטמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית, או מחלת ריאות אחרת הקשורה לברונכוספאזם. הטיפול בתרופה ניתן רק דרך תכנית הנקראת אסטרטגיית ADASUVE® להערכת סיכונים ומיזעורם (REMS). הטיפול אף ניתן רק במרכזים רפואיים שנרשמו לתוכנית ושיש להם גישה מידית לציוד הדרוש ואנשי צוות מיומנים להתמודד עם ברונכוספאזם אקוטי, לרבות טיפול בדרכי הנשימה (צנרור והנשמה מלאכותית).


"הטיפולים הקיימים לאנשים הסובלים מחרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1, מסתכמים בטבליות לבליעה או בזריקה, צורות מתן הדורשות לעיתים מהצוות הרפואי לרסן את המטופל," אמר ד"ר ריצ'ארד ג'אפה, המנהל הרפואי של המחקרים הקליניים במרכז לטיפול מקיף בפילדלפיה, פנסילבניה, וחוקר קליני. "ADASUVE®" הוא שילוב בין תרופה ומכשיר המאפשר למוסדות בריאות אפשרות חדשה לטיפול בחרדה."


מטופלים החווים חרדה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 לעיתים קרובות מתנהגים באופן שפוגע בטיפול שלהם, כגון התנהגות מאיימת, מצוקה חריפה או התשה עצמית הגורמות למטפלים להשתמש בתרופות אנטי-פסיכוטיות הנספגות במהירות על מנת להשתלט במהירות על החרדה. חרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 גורמת לכ-7 מיליון התקפים בשנה המצריכים טיפולי חירום. חרדה קשה אף עלולה להיעשות חמורה יותר עם הזמן באופן שלא ניתן לצפות מראש.


"הזמינות של ADASUVE®, הניתנת בשאיפה דרך הפה, מאפשרת פעולה זריזה המשפרת את התסמינים של המטופלים במהירות ומציעה למטפלים בבתי חולים רשומים אפשרות טיפול נוספת," אמר מייקל מקיו, סמנכ"ל בטבע ומנכ"ל חטיבת מותגים נבחרים ובריאות האישה. "במסגרת המחויבות המתמשכת שלנו להבאת טיפולים ומכשירים רפואיים חדשים לשוק, המשתייכים לתחומי המומחיות שלנו, טבע גאה להשיק את אפשרות הטיפול הזו התואמת אף את תכנית הישויות הטיפוליות החדשות (NTE) של טבע."


שני מחקרים קליניים שלב שלוש לטווח קצר שבחנו את יעילות הטיפול הדגימו שיפור משמעותי בחרדה תוך שעתיים, בקרב חולי סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 שקיבלו טיפול ב-ADASUVE®. מחקרים אלה הדגימו הפחתה של 49 אחוז בתסמיני חרדה מנקודת ההתחלה בקרב חולי סכיזופרניה, בהשוואה ל-33 אחוז בקבוצת הביקורת, והפחתה של 53 אחוז בקרב חולי הפרעה דו-קוטבית מסוג 1, בהשוואה ל-27 אחוז בקרב קבוצת הביקורת. השיפור הושג במהירות תוך 10 דקות ממתן הטיפול עם הפחתה של 19 אחוז בתסמיני החרדה מנקודת ההתחלה בקרב חולי סכיזופרניה והפחתה של 23 אחוז בקרב חולי הפרעה דו-קוטבית מסוג 1, בהשוואה ל-10 אחוז בקבוצות הביקורת בשני המקרים.


יש לעיין במידע הבטיחות הנוסף המופיע באזהרות שבמסגרת ובפרטי תכנית ה-REMS להלן. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (מעל ל-%2 לפחות בקבוצה שטופלה ויותר מאשר בקבוצת הביקורת) בניסויים הקליניים המבוקרים לטווח קצר, היו הפרעות בחוש הטעם, שיכוך וגירוי בגרון.


טבע קיבלה את הרישיון לשימוש מסחרי ב-ADASUVE® בארה"ב במאי 2013 מחברת התרופות אלקסה, הממציאה והמפתחת של מערכת Staccato® ושל ADASUVE®. במסגרת תנאי הרישיון והסכם האספקה, טבע אחראית לכל הפעילויות הקליניות והמסחריות בארה"ב לרבות מחקרים קליניים בארה"ב לאחר קבלת אישורים. אלקסה אחראית לייצר ולספק את ADASUVE® לטבע לטובת מכירות מסחריות וניסויים קליניים. כיום ניתן להשיג את ADASUVE® רק דרך רשתות הפצה נבחרות. אנא התקשרו לטלפון מספר (800)292-3283 או בקרו באתר www.ADASUVE.com לפרטים נוספים.


ADASUVE® Prescribing Information

Please click here for Full Prescribing Information, including Boxed Warning.
For more information about ADASUVE®, visit www.ADASUVE.com
For REMS Program information, visit www.ADASUVEREMS.com or call (855)-755-0492.


INDICATION AND USAGE

ADASUVE® (loxapine) inhalation powder, for oral inhalation use, is a typical antipsychotic indicated for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I disorder in adults. Efficacy was demonstrated in two trials in acute agitation: one in schizophrenia and one in bipolar I disorder.


Limitations of Use: As part of the ADASUVE® REMS Program to mitigate the risk of bronchospasm, ADASUVE ® must be administered only in an enrolled healthcare facility.


IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNING: BRONCHOSPASM and INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS


Bronchospasm

ADASUVE can cause bronchospasm that has the potential to lead to respiratory distress and respiratory arrest. Administer ADASUVE only in an enrolled healthcare facility that has immediate access on-site to equipment and personnel trained to manage acute bronchospasm, including advanced airway management (intubation and mechanical ventilation). Prior to administering ADASUVE, screen patients regarding a current diagnosis, history, or symptoms of asthma, COPD and other lung diseases, and examine (including chest auscultation) patients for respiratory signs. Monitor for signs and symptoms of bronchospasm following treatment with ADASUVE.

Because of the risk of bronchospasm, ADASUVE is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the ADASUVE REMS.


Increased Mortality in Elderly Patients With Dementia-Related Psychosis

Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death. ADASUVE is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis.




  • ADASUVE® is contraindicated in patients with the following:
    • Current diagnosis or history of asthma, COPD, or other lung disease associated with bronchospasm
    • Acute respiratory signs/symptoms (eg, wheezing)
    • Current use of medications to treat airways disease, such as asthma or COPD
    • History of bronchospasm following ADASUVE® treatment
    • Known hypersensitivity to loxapine or amoxapine. Serious skin reactions have occurred with oral loxapine and amoxapine
  • ADASUVE® must be administered only by a healthcare professional
  • Prior to administration, all patients must be screened for a history of pulmonary disease and examined (including chest auscultation) for respiratory abnormalities (eg, wheezing)
  • Administer only a single 10 mg dose of ADASUVE® within a 24-hour period by oral inhalation using the single-use inhaler
  • After ADASUVE® administration, patients must be monitored for signs and symptoms of bronchospasm at least every 15 minutes for at least 1 hour
  • ADASUVE® can cause sedation, which can mask the symptoms of bronchospasm
  • Antipsychotic drugs can cause a potentially fatal symptom complex called Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), manifested by hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental state, irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia. Associated features can include escalated serum creatine phosphokinase (CPK) concentration, rhabdomyolysis, elevated serum and urine myoglobin concentration, and renal failure. If NMS occurs, immediately discontinue antipsychotic drugs and other drugs that may contribute to the underlying disorder, monitor and treat symptoms, and treat any concomitant serious medical problems
  • ADASUVE® can cause hypotension, orthostatic hypotension, and syncope. Use with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or conditions that would predispose patients to hypotension. In the presence of severe hypotension requiring vasopressor therapy, epinephrine should not be used
  • Use ADASUVE® with caution in patients with a history of seizures or with conditions that lower the seizure threshold. ADASUVE® lowers the seizure threshold. Seizures have occurred in patients treated with oral loxapine and can also occur in epileptic patients
  • Use caution when driving or operating machinery. ADASUVE® can impair judgment, thinking, and motor skills
  • The potential for cognitive and motor impairment is increased when ADASUVE® is administered concurrently with other CNS depressants
  • Treatment with antipsychotic drugs caused an increased incidence of stroke and transient ischemic attack in elderly patients with dementia-related psychosis; ADASUVE® is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis
  • Use of ADASUVE® may exacerbate glaucoma or cause urinary retention
  • The most common adverse reactions (incidence ≥2% and greater than placebo) in clinical studies in patients with agitation treated with ADASUVE® were dysgeusia, sedation, and throat irritation
  • Pregnancy Category C. Neonates exposed to antipsychotic drugs during the third trimester of pregnancy are at risk of extrapyramidal and/or withdrawal symptoms after delivery. ADASUVE® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus
  • Nursing mothers: Discontinue drug or nursing, taking into account the importance of the drug to the mother
  • The safety and effectiveness of ADASUVE® in pediatric patients have not been established


ADASUVE® and Staccato® are registered trademarks of Alexza Pharmaceuticals, Inc.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.


Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.