פברואר 23, 2014 חזור »

טבע מקבלת חוות דעת חיובית מטעם הגוף המייעץ ל- EMA עבור DuoResp® Spiromax® לטיפול בחולי אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית

משאף חדשני עבור חולי אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית


ירושלים, 21 בפברואר 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית בנוגע לאישור לשיווק של DuoResp® Spiromax® (בודזונייד ופורמוטרול פומראט דיהידרט באבקה) לטיפול בחולים הסובלים מאסטמה וממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) במקרים בהם ישנה התוויה לשלב בין קורטיקוסטרואיד נשאף ובין מרחיבי סימפונות ארוכי טווח מסוג בטא-2. החלטה זו של הוועדה המייעצת סוללת את הדרך לקראת אישור סופי של הסוכנות האירופית בחודשים הקרובים.


DuoResp® Spiromax® הנו משאף אבקה יבשה רב-שימושי חדש המשלב בין בודזונייד, קורטיקוסטרואיד נשאף לטיפול נוגד דלקת במקרים של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית, ובין פורמוטרול פומראט דיהידרט, אגוניסט לקולטן האדרנרגי בטא-2 מהיר השפעה וארוך טווח, להקלה על היצרות הסימפונות במקרים של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית. משאף ה- Spiromax® משתמש בטכנולוגיה ייחודית המופעלת על ידי שאיפה המבטיחה מינון עקבי של המנה למשך כל הטיפול.


DuoResp® Spiromax® פותח על מנת לשפר את נוחות השימוש ולהבטיח עקביות מיטבית במינון הנלקח לאורך השימוש במשאף.. מטופלים רבים הסובלים מאסטמה וממחלת ריאות חסימתית כרונית אינם זוכים לטיפול מספק עקב שימוש לא נכון במשאף. עובדה זו מובילה למעמסה מיותרת המתבטאת בביקורים נוספים במרפאה ומצריכים טיפולי חירום. DuoResp® Spiromax® תכנס לשוק ה- ICS/LABA של משאפי מינון משולב קבוע אשר לו מכירות גלובליות כוללות של 13.9 מיליארד דולר בשנה, ומכירות של 4.4 מיליארד דולר באירופה.


"אנו בונים על צמיחה חזקה בתחום הנשימתי," אמר ד"ר מיקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "משאף הספירומקס מהווה תוספת חשובה לתיק המוצרים הנשימתיים שלנו ותומך באסטרטגיה שלנו להגיע למעמד מוביל בתחום הנשימתי עם צבר מוצרים רחב ומבודל, אשר צפוי לייצר הכנסות של מיליארדי דולרים עד סוף העשור."


נוסף על בקשת האישור האירופאי, בקשות נוספות יוגשו במספר מדינות מרכזיות ברחבי העולם.


"חוות הדעת החיובית של הוועדה בנוגע לתיק הרישום של DuoResp® Spiromax® מהווה צעד חשוב במסעה של טבע לספק לחולי אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית אפשרויות בעלות ערך חדשות לטיפול," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא מנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אנו מצפים לקבלת ההחלטה הסופית של המועצה האירופאית."


שני ניסויים בשלבים מתקדמים בקרב חולים הסובלים מאסטמה מתמשכת נערכים כיום על מנת להשוות בין היתרונות של DuoResp® Spiromax® לעומת משאף אבקה יבשה רב-שימושי עם בודזונייד\ פורמוטרול. שני המחקרים צפויים לפרסם תוצאות בשנת 2014, אך הם אינם נדרשים להסתיים לשם קבלת האישור הסופי מהסוכנות האירופאית.


מחלת ריאות חסימתית כרונית פוגעת ב-23 מיליון אנשים באירופה ומובילה ל-1.1 מיליון אשפוזים בשנה (עלות ישירה ועקיפה משוערת של 48.4 מיליארד אירו).


אסטמה: 30 מיליון אנשים ברחבי אירופה חיים עם אסטמה, כאשר ישנם כ-82,000 אשפוזים מדי שנה, עם עלות מצטברת של 33.9 מיליארד אירו.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.


Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.