ספטמבר 07, 2011 חזור »

טבע ואלקוברה מדווחות על הצלחה בניסוי שלב II בתרופה  טיפול בהפרעת קשב וריכוז במבוגרים
טבע וחברת אלקוברה, הודיעו היום כי על פי תוצאות ראשוניות של מחקר קליני בשלב II –המוצר MG01CI  המטפל בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) במבוגרים עמד ביעד המרכזי – שיפור מובהק וירידה בחומרת ההפרעה בקשב וריכוז.
"אנו מרוצים מאד מתוצאות הניסוי שעליו הודענו היום," אמר ד"ר אהרון שוורץ, סמנכ"ל מיזמים ייחודיים בטבע. "שיתוף הפעולה שלנו עם אלקוברה בפיתוח MG01CI לטיפול בהפרעת קשב וריכוז משתלב היטב באסטרטגייה של טבע לפיתוח פורטפוליו של מוצרים בליבת ההתמחות שלנו –  מערכת העצבים".
מנתוני המחקר עולה כי בקרב 56% מהמשתתפים שטופלו ב-MG01CI חל שיפור של 25% לפחות במדד ההערכה של הקשב והריכוז לעומת 36% בלבד מהמשתתפים בקבוצת הביקורת. נוסף על כך, בקרב 44% מהמשתתפים שטופלו ב-MG01CI חל שיפור של לפחות 40%  באותו מדד לעומת  25% בלבד בקבוצת הביקורת. התכשיר השיג תוצאה טובה בשיעור הסבל של המטופלים, לא דווחו תופעות לוואי מהותיות ולא היה הבדל קליני או סטטיסטי בשיעור הדיווח הכללי של תופעות הלוואי בין שתי הקבוצות. שיעור הבחילות וקושי בהירדמות היה גבוה יותר בקבוצת ה- MG01CI ואולם שיעור הנשירה מהניסוי בשל תופעות לוואי היה דומה מאד בשתי הקבוצות (1.7%). חשוב לציין שלא נצפו תופעות של עלייה בלחץ הדם או דיכוי תיאבון בקבוצה המטופלת ב- MG01CI. התרופה השיגה תוצאות טובות גם ביעדים המשניים של הניסוי, כולל שיפור בסולם איכות החיים (AAQoL) ובמדדי האבחון הממוחשב למדידת מדדי קשב וריכוז ( T.O.V.A.® ).
"הפרעת קשב וריכוז היא ההפרעה הנחקרת ביותר והמאובחנת ביותר מבין ההפרעות הפסיכיאטריות בקרב ילדים ומבוגרים, ושכיחותה נעה בין 3% ל-5%," אמרה ד"ר איריס מנור, מנהלת היחידה להפרעת קשב וריכוז במרכז לבריאות הנפש גהה בפתח תקוה. "אני מעודדת מאד מתוצאות הניסוי הזה, המצדיקות המשך המחקר הקליני ב-MG01CI, כתרופה חדשנית, לא-ממריצה (non stimulant), היכולה לתרום רבות לסובלים מהפרעות אלה".
בעקבות הצלחת ניסוי בשלב I של MG01CI ב-2010, החליטה טבע לתמוך בהמשך המחקר באמצעות השקעה ראשונית בחברת אלקוברה. לטבע הזכות להמשיך להשקיע בחברה בשלבים, עד להשגת בעלות מלאה עם קבלת אישור שיווק ראשון של  MG01CI .
"תוצאות המחקר מאששות את הניסיון הקליני המצטבר, המצביע על כך כי ל- MG01CI יעילות רבה ומהירה בטפול בהפרעה, עם מעט תופעות לוואי. בכך נבדלת התרופה מתרופות לא-ממריצות אחרות," ציין ד"ר ירון דניאלי, מנכ"ל אלקוברה. "בהתבסס על התוצאות החיוביות של המחקר בשלב II והצורך הרפואי הנרחב בטיפולים חדשים להפרעת קשב וריכוז, אלקוברה מתכננת להתחיל בניסוי בשלב III במבוגרים כבר ב-2012 ולאחר מכן לפתח את התרופה לטיפול גם בילדים."

אודות הפרעת קשב
הפרעת קשב היא אחת ההפרעות הניורולוגיות הכרוניות הנפוצות ביותר. מחלה זו מאופיינת בחוסר תשומת לב, פעילות יתר, ותגובות אימפולסיביות. ההערכה היא כ-23.3 מיליון מבוגרים ו-21.6 מיליון ילדים ומתבגרים סבלו מהפרעה זו בשנת 2009 בארה"ב, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, אנגליה ויפן בלבד. שוק התרופות למחלה זו הוערך בשנה זו בכ-5 מיליארד דולר.
אודות הניסוי
מאה ועשרים מבוגרים עם הפרעות קשב וריכוז משני מרכזים בישראל גויסו לניסוי אקראי, כפול סמיות ומבוקר בשני מרכזים בישראל. המשתתפים טופלו במנה יומית קבועה של 1,400 מ"ג של MG01CI מול קבוצת ביקורת שקיבלה פלסבו. מדדי הקשב והריכוז בשתי הקבוצות בעת הכניסה לניסוי היו דומים זה לזה וטיפוסיים לאלו המוכרים מניסויים אחרים. הניסוי התחלק לשלוש תקופות, הראשונה של עד שבועיים לסינון המועמדים המתאימים לניסוי. השנייה, בת שישה שבועות רצופים של טיפול, והשלישית שבועיים של מעקב לאחר הפסקת הטיפול. המטופלים אובחנו בעת הכניסה לניסוי ושוב לאחר שבוע, שבועיים, ארבעה ושישה שבועות בעזרת מדדי אבחון והערכה מקובלים ע"ש CONNERS ו- TOVA, מדדי איכות חיים ומדד גלובלי של שיפור קליני. הערכת הבטיחות כללה איסוף מידע בדבר תופעות לוואי ותרופות נוספות בהם השתמשו החולים. כמו כן בוצעו בדיקות מעבדה שגרתיות ובדיקות פיזיקליות ונוירולוגיות ופעילות לבבית.
אודות המוצר
המוצר MG01CI הוא תכשיר בשיחרור מושהה של מטאדוקסין (pyridoxol L-2-pyrrolidone-5-carboxylate) המאפשר באמצעות הארכת החשיפה למטאדוקסין מתן חד-יומי לנוחות החולים. MG01CI  ניבדק בעבר בשלושה ניסויים, במתנדבים בריאים ביחידת הכבד במרכז הרפואי הדסה בירושלים, ובניסוי שלב IIa במטופלים עם הפרעות קשב וריכוז  ביחידה  לטיפול בהפרעת קשב וריכוז במרכז לבריאות הנפש גהה, בפתח תקוה.
מטאדוקסין בשיחרור מהיר נמצא מעל לשלושים שנה בשימוש לטיפול בהרעלה מצריכה מופרזת של אלכוהול ובטיפול בתופעות גמילה מאלכוהול. 
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד לכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית. טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל מוצרים של יותר מ-1,300 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. המוצרים הייחודיים והממותגים של החברה מתמקדים בתחומי הנוירולוגיה, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ-42,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בכ-16.1 מיליארד דולר בשנת 2010.
 
אודות אלקוברה בע"מ
אלקוברה בע"מ, שהוקמה ע"י ד"ר דליה מגידו ואודי גלבוע, היא חברה פרמצבטית פרטית הממוקמת בישראל ועוסקת במחקר, פיתוח ומסחור מוצרים חדשניים לטיפול במחלות והפרעות נוירולוגיות. מוצר הדגל של אלקוברה, MG01CI, הינו מטאדוקסין בשחרור מושהה, והוא נועד לטיפול בהפרעת קשב וריכוז והפרעות קוגניטיביות אחרות.
 
Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995: This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management's current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully develop and commercialize additional pharmaceutical products, the introduction of competing generic equivalents, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products and regulatory changes that may prevent us from utilizing exclusivity periods, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production, the effects of competition on sales of our innovative products, especially Copaxone® (including potential generic and oral competition for Copaxone®), the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the difficulty of predicting U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and other regulatory authority approvals, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, current economic conditions, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F and other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.