ינואר 26, 2014 חזור »

טבע ואקטיב ביוטק מחויבות להמשך פיתוח NERVENTRA (לקווינימוד) לטיפול בטרשת נפוצה בעקבות חוות הדעת השלילית של הוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP)

ירושלים ולונד, שבדיה,24 בינואר 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) וחברת אקטיב ביוטק
(NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום כי שתי החברות ממשיכות להיות מחויבות לתכנית הפיתוח הקליני של NERVENTRA (לקווינימוד) לטיפול בטרשת נפוצה, בעקבות הודעת הוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) על מתן חוות דעת שלילית לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.


הוועדה קבעה שפרופיל הסיכון-תועלת של NERVENTRA אינו חיובי בשלב זה. בהתאם לתקנות האירופיות, טבע ואקטיב ביוטק מתכננות להגיש בקשה לבחינה מחדש של חוות הדעת. טבע ואקטיב ביוטק לומדות את חוות הדעת ותמשכנה לעמוד בקשר עם הסוכנות האירופית לתרופות בכדי ש- NERVENTRA תהיה זמינה כאפשרות טיפול חדשה עבור חולים באירופה הסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.


ABOUT NERVENTRA

NERVENTRA is a once-daily oral, investigational, CNS-active immunomodulator with a novel mechanism of action being developed for the treatment of relapsing-remitting MS (RRMS) and progressive MS (PMS). In extensive non-clinical and clinical studies NERVENTRA has demonstrated both anti-inflammatory and neuroprotective properties and effects that have been shown to provide clinically meaningful results. The global Phase III clinical development program evaluating NERVENTRA in MS includes two pivotal studies, ALLEGRO and BRAVO. A third Phase III NERVENTRA trial, CONCERTO, is evaluating two doses of the investigational product (0.6mg and 1.2mg) in approximately 1,800 patients for up to 24 months. The primary outcome measure will be time to confirmed disability progression as measured by the EDSS.


The safety profile of NERVENTRA is based on 2645 MS patients that have been exposed to NERVENTRA for a total duration of 7490.8 subject years, with a maximal duration of seven years. Very common or important adverse reactions include headache, abdominal pain, back and neck pain, appendicitis, and mild, asymptomatic laboratory abnormalities, including liver enzyme elevations, hematological changes, and elevation of CRP or fibrinogen levels. Potential risks include teratogenicity and carcinogenicity, both related to findings in rats, which are based on non-clinical data and have not been encountered in patients.


In addition to the MS clinical studies, NERVENTRA is currently in clinical development for Crohn's disease. Studies are also planned to study the efficacy, safety and tolerability of NERVENTRA in other neurodegenerative diseases, including Huntington’s disease.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.


אודות אקטיב ביוטק

אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות אוטואימוניות\דלקתיות וסרטן. פרויקטים בשלב המכריע או בדרך לשלב המכריע של החברה כוללים את לקווינימוד, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה. כמו כן, TASQ לטיפול בסרטן הערמונית נמצאת בשלב מפתח. כמו כן, לקווינימוד נמצאת בפיתוח בשלב II למחלות קרוהן וזאבת. לחברה יש שני פרויקטים נוסים בפיתוח קליני, ANYARA המשמשת לטיפול ממוקד בסרטן בתאי הכליה, והתרכובת האוראלית 57-57 לטרשת מערכתית. אנא בקרו באתר http://www.activebiotech.com לפרטים נוספים.


Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts; risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, , the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.


Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.


Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.