ינואר 18, 2017 חזור »

ההתוויה של VANTRELA ER מתארת את תכונות המוצר המרתיעות שימוש לרעה בטבליות בשלוש הדרכים הנפוצות ביותר - בלקיחה דרך הפה, דרך האף ודרך הווריד

ירושלים, 18 בינואר, 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את טבליות VANTRELATM ER (hydrocodone bitartrate) בשחרור מושהה [CII], שפותחו עם טכנולוגיה ייחודית של טבע להרתעת שימוש לרעה בתרופות.

VANTRELA ER מותווה לטיפול בכאב חריף וקבוע, המצריך טיפול יומיומי מסביב לשעון באופיואידים, וללא אפשרויות טיפול חלופיות הולמות. אישור המוצר נתמך בממצאים של תכנית המחקרים הקליניים שנועדה להעריך את הבטיחות והיעילות של VANTRELA ER, וכן להעריך את פוטנציאל השימוש לרעה במוצר באמצעות ניסויי מעבדה שכללו מניפולציות ופירוק במבחנות, מחקרים פרמקוקינטיים, ומחקרים קליניים על פוטנציאל השימוש לרעה (CAP).

"טבע מבינה היטב את הסיכון הכרוך בשימוש לרעה בתרופות מרשם ואת הקושי שהוא מציב בפני רופאים המטפלים במיליוני אמריקאים הסובלים מכאבים כרוניים," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "טיפולים המרתיעים שימוש לרעה מספקים אופציות לרופאים אשר עשויות להרתיע או להפחית שימוש לרעה תוך שימור הגישה לתרופות כאב עבור המטופלים הזקוקים להן."

ההתוויה של VANTRELA ER מתארת את תכונות המוצר המרתיעות שימוש לרעה, הצפויות להפחית, אם כי לא למנוע לחלוטין, שימוש לרעה על ידי לקיחת התרופה דרך הפה, דרך האף או דרך הווריד כאשר הטבליות עוברות מניפולציה כלשהי. כתרופה אופיואידית השימוש ב- VANTRELA ER כרוך בסיכונים חמורים ועל גבי אריזת התרופה מופיעה אזהרה מפני התמכרות, שימוש לרעה ושימוש בצורה לא נכונה, שעלולים להביא לצריכה של מנת יתר ולמוות, וכן לגרום לדיכוי חמור של מערכת הנשימה שעלול להיות מסוכן ואף קטלני. מידע נוסף בנושא בטיחות מופיע למטה ובעלון המידע הנלווה לתרופה.

ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע אמר, "בעוד שאין טכנולוגיה שיכולה למנוע לחלוטין שימוש לרעה, הטכנולוגיה הקניינית שפיתחה טבע להרתעת שימוש לרעה היא צעד חשוב בכיוון הנכון. אנו מחויבים לקידום תחום הניהול האחראי של כאבים."

תופעות לוואי בקרב 2% או יותר מהמטופלים בניסויים מבוקרי-פלצבו כללו בחילות, עצירות, כאב ראש, ישנוניות, הקאות, סחרחורות, תחושת עקצוץ, עייפות, יובש בפה, שלשולים, נדודי שינה וחרדה.

אודות VANTRELA ER

VANTRELA™ ER הוא אגוניסט אופיואידי שנועד לטיפול בכאב חריף וקבוע המצריך טיפול יומיומי, מסביב לשעון באופיואידים, ושלא קיימות עבורו אפשרויות טיפול חלופיות הולמות.

Limitation of Use

  • Because of the risks of addiction, abuse, and misuse with opioids, even at recommended doses, and because of the greater risks of overdose and death with extended-release opioid formulations, reserve VANTRELA ER for use in patients for whom alternative treatment options (e.g., non-opioid analgesics or immediate-release opioids) are ineffective, not tolerated, or would be otherwise inadequate to provide sufficient management of pain.

 

  • VANTRELA ER is not indicated as an as-needed (prn) analgesic.

VANTRELA ER contains hydrocodone, a substance with a high potential for abuse similar to other opioids, including fentanyl, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone, oxymorphone, and tapentadol.

Important Safety Information

VANTRELA ER exposes patients and other users to the risks of opioid addiction, abuse, and misuse, which can lead to overdose and death. Assess each patient’s risk prior to prescribing VANTRELA ER and monitor all patients regularly for the development of these behaviors and conditions. Serious, life-threatening, or fatal respiratory depression may occur with the use of VANTRELA ER. Monitor for respiratory depression, especially during initiation of VANTRELA ER or following a dose increase. Instruct patients to swallow VANTRELA ER tablets whole; crushing, chewing or dissolving VANTRELA ER tablets can cause rapid release and absorption of a potentially fatal dose of hydrocodone. Accidental ingestion of even one dose of VANTRELA ER, especially by children, can result in a fatal overdose of hydrocodone. Prolonged use of VANTRELA ER during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome, which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts. If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available.

The concomitant use of VANTRELA ER with all cytochrome P450 3A4 inhibitors may result in an increase in hydrocodone plasma concentrations, which could increase or prolong adverse drug effects and may cause potentially fatal respiratory depression. In addition, discontinuation of a concomitantly used cytochrome P450 3A4 inducer may result in an increase in hydrocodone plasma concentration. Monitor patients receiving VANTRELA ER and any CYP3A4 inhibitor or inducer. Concomitant use of opioids with benzodiazepines or other central nervous system (CNS) depressants, including alcohol, may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.

  • Reserve concomitant prescribing of VANTRELA ER and benzodiazepines or other CNS depressants for use in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
  • Limit dosages and durations to the minimum required.
  • Follow patients for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.

 

VANTRELA ER is contraindicated in patients with: significant respiratory depression; acute or severe bronchial asthma in an unmonitored setting or in the absence of resuscitative equipment; known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus; or hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to hydrocodone bitartrate or any other ingredients in VANTRELA ER.

VANTRELA ER-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale, and those with a substantially decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea, even at recommended dosages of VANTRELA ER.

Life-threatening respiratory depression is more likely to occur in elderly, cachectic, or debilitated patients because they may have altered pharmacokinetics or altered clearance compared to younger, healthier patients.

Cases of adrenal insufficiency have been reported with opioid use, more often following greater than one month of use.

VANTRELA ER may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is an added risk to individuals whose ability to maintain blood pressure has been compromised by a depleted blood volume or concurrent administration of certain CNS depressants (e.g., phenothiazines or general anesthetics). In patients with circulatory shock, VANTRELA ER may cause vasodilation that can further reduce cardiac output and blood pressure.

In patients who may be susceptible to the intracranial effects of CO2 retention (e.g., those with evidence of increased intracranial pressure as can be caused by certain brain tumors), VANTRELA ER may reduce respiratory drive, and the resultant CO2 retention can further increase intracranial pressure. Opioids may also obscure the clinical course in a patient with a head injury.

The hydrocodone in VANTRELA ER may cause spasm of the sphincter of Oddi. Opioids may cause increases in serum amylase.

The hydrocodone in VANTRELA ER may increase the frequency of seizures in patients with seizure disorders, and may increase the risk of seizures occurring in other clinical settings associated with seizures.

Avoid the use of mixed agonist/antagonist (e.g., pentazocine, nalbuphine, and butorphanol) or partial agonist (e.g., buprenorphine) analgesics in patients who are receiving a course of therapy with a full opioid agonist analgesic, including VANTRELA ER. In these patients, mixed agonist/antagonist and partial agonist analgesics may reduce the analgesic effect and/or may precipitate withdrawal symptoms.

VANTRELA ER may impair the mental and physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. QTc prolongation has been observed with VANTRELA ER. Adverse reactions reported in ≥2% of patients in the placebo-controlled trials include: nausea, constipation, headache, somnolence, vomiting, dizziness, pruritus, fatigue, dry mouth, diarrhea, insomnia, and anxiety. The Full Prescribing Information, including the Boxed Warning and Medication Guide for VANTRELA ER is available at VANTRELAER.com.

A copy of the Prescribing Information may also be requested from the US Medical Information Contact Center for Teva Specialty Medicines at 888-4-TEVA-RX (888-483-8279) and USMedInfo@tevapharm.com or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.