פברואר 05, 2013 חזור »
טבע מודיעה על גיוס המטופל הראשון למחקר הקליני הגדול ביותר עד כה להערכת AZILECT® לטיפול בהפרעה קוגניטיבית קלה במחלת פרקינסון

​ירושלים, 05 בפברואר  2013- טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (סימול: TEVA) הודיעה היום על גיוס המטופל הראשון למחקר MODERATO – מחקר קליני שלב IV שנועד להעריך את הטיפול ב- Azilect® (טבליות rasagiline) במבוגרים עם הפרעה קוגניטיבית קלה (MCI) הקשורה למחלת פרקינסון (PD-MCI). Azilect® מותווה לטיפול בסימנים ובתסמינים של מחלת הפרקינסון הן כטיפול ראשוני יחיד והן בשילוב עם levodopa בשלבים מאוחרים יותר של המחלה.  Azilect® מאושר לשימוש בלמעלה מ-40 מדינות ברחבי העולם כולל ארה"ב, קנדה, ישראל, מקסיקו וכל מדינות האיחוד האירופי.

"הפרעה קוגניטיבית במחלת פרקינסון היא גורם עיקרי לנכות ולנטל מוגבר על בן הזוג המטפל", אמר רוברט א. האוזר, MD,  MBA, מנהל המרכז למחלת פרקינסון והפרעות בתנועה באוניברסיטת דרום פלורידה וחוקר-שותף ראשי במחקר. "מכיוון שכיום אין טיפולים זמינים להפרעה קוגניטיבית במחלת הפרקינסון, כל טיפול אשר עשוי להוכיח תועלת יתקבל בברכה".

מחקר MODERATO (מחקר רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו להערכת ההשפעה של rasagiline על קוגניציה במטופלים עם מחלת פרקינסון), הוא המחקר הגדול ביותר עד כה להערכת טיפול בהפרעה קוגניטיבית קלה הקשורה במחלת פרקינסון (PD-MCI). המחקר הרב המרכזי יעריך את ההשפעה של rasagiline על התפקוד הקוגניטיבי של מבוגרים עם PD-MC. המחקר יימשך 24 שבועות ויכלול כ-170 מטופלים ב-30 אתרים ברחבי ארה"ב.

"PD-MCI שכיחה בחולי פרקינסון שאינם סובלים משיטיון (דמנציה) והיא קשורה לעלייה בגיל, למשך זמן המחלה ולחומרתה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע, "מחקר ה- MODERATO ממחיש את המשך מחויבותה של טבע למחקר עם Azilect ולפיתוח מוצרים שנועדו לתת מענה למטופלים ומטפלים במחלות מערכת העצבים המרכזית."

מחלת הפרקינסון היא הפרעה ניוונית פרוגרסיבית של המוח, המאופיינת ברעד, נוקשות, איטיות תנועה וחוסר יציבות. מוערך כי חמישה מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מהמחלה, התוקפת בדרך כלל בגילאי 60 שנים ומעלה.

אודות AZILECT®
Azilect® (טבליות rasagiline) מותווה לטיפול בסימנים ובתסמינים של מחלת הפרקינסון (PD) הן כטיפול ראשוני יחיד והן בשילוב עם levodopa בשלבים מאוחרים של המחלה.

אין לתת לחולים Azilect® במידה והם נוטלים meperidine, tramadol, methadone, propoxyphene, dextromethorphan, היפריקום (St. John’s wort), cyclobenzaprine, או מעכבי מונואמין אוקסידאז אחרים (MAOIs), מכיוון שהיא עלולה לגרום לתגובה חמורה. מטופלים חייבים לדווח לרופא שלהם במידה והם נוטלים, או מתכננים ליטול, תרופות מרשם או תרופות ללא מרשם, ובעיקר תרופות נוגדות דיכאון וציפרופלוקסצין. חולים עם מחלת כבד בינונית עד חמורה לא יכולים להשתמש ב- Azilect®. חולים לא יחרגו ממינון של 1 מ"ג ביום של Azilect® כדי למנוע עלייה בלחץ הדם העלולה להיות מסוכנת.

תופעות לוואי הנראות בטיפול ב- Azilect® בלבד כוללות תסמיני שפעת, כאבי פרקים, דיכאון והפרעות בעיכול. כאשר התרופה נלקחת במשולב עם levodopa, תופעות הלוואי כוללות תנועות בלתי נשלטות (dyskinesia), פציעות מקריות, ירידה במשקל, לחץ דם נמוך בזמן עמידה, הקאות, אנורקסיה, כאבי פרקים, כאבי בטן, בחילה, עצירות, יובש בפה, פריחה, חלומות חריגים ונפילות.

ראו מידע חשוב נוסף ב- http://www.azilect.com/Resources/PDFs/PrescribingInformation-pdf.aspx. לפרסומים  מודפסים, ראו מידע מלא בעלון המידע המצורף לתרופה.

Azilect® זמינה כיום בלמעלה מ-40 מדינות ברחבי העולם, כולל ארה"ב, קנדה, ישראל, מקסיקו, וכל מדינות האיחוד האירופי. לטבע יש הסכם ארוך טווח עם H. Lundbeck A/S לפיתוח משותף ושיווק של Azilect® באירופה ובמספר שווקים נוספים. בצפון אמריקה,  משווקת Azilect® על ידי Teva Neuroscience, Inc., חברת-בת בבעלות מלאה של טבע (www.tevaneuro.com).

אודות טבע
 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של יותר מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2011  ב- 18.3 מיליארד דולר.

 

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements, including statements relating to the results of the GALA phase III trial and the potential efficacy or future market or marketability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml. Following further analysis, Teva's interpretation of the results could differ materially depending on a number of factors, and we caution investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this press release as there can be no guarantee that the results from the phase III trial discussed in this press release will be confirmed upon full analysis of the results of the trial and additional information relating to the safety, efficacy or tolerability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml may be discovered upon further analysis of data from the phase III trial. Even if the results described in this release are confirmed upon full analysis of the GALA study, we cannot guarantee that glatiramer acetate 40 mg/1 ml will be approved for marketing in a timely manner, if at all, by regulatory authorities in the EU or in the U.S. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel (including Cephalon employees) or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of
intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.