מאי 17, 2011 חזור »

טבע וקיורטק מודיעות כי CT-011, הנוגדן נגד סרטן - עמד בהצלחה ביעדי ניסוי קליני בשלב II
טבע וקיורטק, חברת פורטפוליו של טבע וכלל תעשיות ביוטכנולוגיה, הודיעו היום כי על פי תוצאות ראשוניות של ניסוי קליני בשלב II - הנוגדן CT-011 של קיורטק עמד ביעד המרכזי של המחקר - שיפור בשיעור מספר החולים שעברו את תקופת המעקב ללא הישנות המחלה (PFS).
המחקר שנערך בחולים עם לימפומה אגרסיבית מסוג DLBCL לאחר השתלת תאי-גזע עצמיים, השיג תוצאות משמעותיות גם בהישרדות הכוללת של חולים (OS; שיעור החולים שנשארו בחיים) שהיווה מדד מישני בניסוי זה מניתוח ראשוני של התוצאות עולה כי אצל 70% מהחולים שטופלו ב-CT-011 לא אובחנה התקדמות במחלה עד סוף תקופת המעקב, לעומת רק 47% בקבוצת הביקורת ההיסטורית. יתרה מזאת, 84% מהחולים שטופלו CT-011 שרדו את תקופת המעקב, לעומת 62% בקבוצת הביקורת ההיסטורית.
"זהו ציון דרך משמעותי ביותר בפיתוח של CT-011," אמר ד"ר מיכאל שיקלר, מנכ"ל קיורטק. "בעקבות תוצאות מעודדות אלה, קיורטק תהיה מוכנה להתחיל את שלב 3 של הניסויים הקליניים ולספק את הצורך הרפואי של המטופלים הסובלים ממחלה קשה הזו".
"DLBCL הינה סרטן לימפומה אגרסיבי (שאינה הודג 'קין -NHL ) המהווה כ- 40% מכלל חולי NHL," אמר פרופ' ג'יקוב רואו, מנהל המחלקה להמטולוגיה, במרכז הרפואי שערי צדק בירושלים. "אני מעודד מאוד מתוצאות ניסוי זה, ובטוח שאם התוצאות הללו יאומתו במחקרים בשלב III, CT-011, המהווה טיפול חדשני נגד סרטן, ישפר את חייהם של רבים מחולי DLBCL", הוסיף ד"ר רואו.
"תוצאות מחקר זה מרגשות מאוד", אמר פרופ' ארנון נגלר, מנהל המחלקה להמטולוגיה, השתלת מח-עצם ובנק-הדם הטבורי במרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא והחוקר הראשי המשותף בניסוי הקליני. "קיים צורך רפואי מהותי בטיפול שיכול להועיל לחולים אלה ואני שמח שטיפול מבטיח כזה הוא תוצאה של המדע הישראלי."
לאחר סיום מוצלח של השלב הראשון של הניסויים הקליניים על-ידי קיורטק בשנת 2006, השקיעה טבע בחברה ובעקבות השקעות שנערכו בשנים לאחר מכן, טבע מחזיקה כעת כ-33% ממניות החברה. לטבע אופציה להשקעה נוספת בחברה, ובסופו של תהליך, לקנות את כל המניות של קיורטק. ההצלחה של מחקר שלב II חשוב זה מעודדת את טבע להמשיך למנף המדע הישראלי.
"כשהרחבנו את שיתוף הפעולה שלנו עם קירוטק בשנת 2008 קיוינו - כפי שאכן קרה - כי יהיה המשך מוצלח לפיתוח ולכן אנו שמחים על התוצאות שהתקבלו בניסוי זה," אמר היום ד"ר אהרון שוורץ מנהל המיזמים הייחודיים של טבע. "פרויקט זה הוא אחד מתוך מיזמים ייחודיים רבים שטבע מעורבת בהם בשנים האחרונות ההצלחה של הנוגדן CT-011 בשלב II של מחקר חשוב זה, מציבה אותו בעמדת יתרון, בדרך להיות אחד מהתרופות המובילות בטיפול במחלת הסרטן".
התוצאות הסופיות מניסוי זה צפויות בתוך כ-3 חודשים ויוצגו בפגישות מדעיות בינלאומיות.
 
על המחקר
שבעים ושניים חולים ב 30 מרכזים בארה"ב, אסיה, דרום אמריקה וישראל, נכנס למחקר 1-3 חודשים לאחר השתלת תאי-גזע עצמיים. המטופלים קיבלו עד 3 זריקות של CT-011 כל 6 שבועות והיו במעקב במשך 13 חודשים לאחר מכן ללא טיפול נוסף. כביקורת לניסוי זה שימש מדגם של מאות חולים שהשתתפו בניסוי (ASCO, 2009) CORAL (ביקורת היסטורית).
 
אודות CT-011
CT-011 נוצר על ידי החוקרים דר' בריטה הרדי ופרופ' אברהם נובוגרוצקי המנוח באוניברסיטת תל אביב והוא שייך לסוג חדש של טיפולים נגד סרטן הרותמים את המערכת החיסונית של הגוף לפעול כנגד המחלה. תאים סרטניים מצליחים להתחמק מפעילות המערכת החיסונית של הגוף באמצעות מנגנון בו הקולטן המכונה PD-1 ("קולטן מוות מתוכנת") מגיב עם חלבון אחר המכונה PD-L1 שתוצאתו מוות של תאי מערכת החיסון באזור הגידול. הנוגדן CT-011 נקשר ל PD-1 ומעורר את מערכת החיסון הטיבעית של הגוף במוקדים הסרטניים. קיורטק הודיעה לאחרונה על הגשת פרוטוקול לאישור ה-FDA האמריקני לניסוי שלב II בסרטן עור גרורתי, מחלה חמורה עם אפשרויות הטיפול מועטות. ניסויים אלה מדגימים את הפוטנציאל הרחב של נוגדן CT-011
 
רקע
אימונותרפיה, שמשמעותה טיפול במחלת הסרטן באמצעות רכיבים שונים הקשורים במערכת החיסון הטיבעית של הגוף, היתה עד לאחרונה חלום שלא התממש של חוקרי סרטן רבים. עם זאת, במהלך השנתיים האחרונות אששה גישה טיפולית זו בעקבות אישורם של שתי תרופות אשר הראו הצלחה בניסויים קליניים בחולי סרטן. בשנת 2007, האגודה הלאומית לסרטן בארה"ב (NCI) דירגה את 1-PD כשני בחשיבות מבין כ-140 מנגנונים אפשריים מבחינת הפוטנציאל הטמון בהם לפיתוח תרופות עתידיות לטיפול במחלות סרטן. יותר מ -400 חולים נוטלים חלק ב 7 ניסויים קליניים בשלב II ושלב I / II במחלות סרטן שונות כגון סרטן המעי הגס, מיאלומה נפוצה, לוקמיה חריפה, וסרטן הלבלב הנערכים בשיתוף עם חוקרים מובילים בעולם.
 
Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition from the introduction of competing generic equivalents and due to increased governmental pricing pressures, the effects of competition on sales of our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives as well as from potential generic equivalents), potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic versions of Neurontin®, Lotrel® and Protonix®, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the pending acquisition of Cephalon), our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, the difficulty of complying with U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and other regulatory authority requirements, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in this report and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”).