פברואר 24, 2015 חזור »

טבע מודיעה על תוצאות חיוביות של TEV-48125 במחקר שלב IIb במיגרנה כרונית. יעדי המחקר העיקריים והמשניים הושגו

שני המינונים של TEV-48125 הדגימו הפחתה משמעותית במספר שעות ובמספר ימים בחודש של כאבי ראש במטופלים הנתונים מהווים הוכחה רעיונית, במחקר הראשון המדווח תוצאות, של נוגדן הגן CGRP במטופלים

ירושלים, 24 בפברואר 2014 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על תוצאות חיוביות במחקר שלב IIb המעריך את היעילות, בטיחות וסבילות של שני מינונים של התכשיר TEV-48125, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), הנמצא בפיתוח למניעה של מיגרנה כרונית (מיגרנה עם כאבי ראש על פני 15 ימים בחודש לפחות).

המחקר העריך שני מינונים שונים של TEV-48125, הניתן בזריקה תת-עורית אחת לחודש במשך שלושה חודשים, בהשוואה למתן פלצבו (דמה). התוצאות הדגימו ששני המינונים של TEV-48125 שנבדקו השיגו את יעדי המחקר העיקריים והמשניים של יעילות לאחר חודש ולאחר שלושה חודשים. הממצאים מראים הפחתה משמעותית ורלוונטית מבחינה קלינית הן במספר המצטבר של שעות כאבי ראש בחודש והן במספר הימים של כאבי ראש בחודש עם מידת חומרה בינונית לפחות בהשוואה לנתונים התחלתיים.

לא נמצאו במחקר זה חששות לבטיחות או סבילות התכשיר. פרופיל תופעות הלוואי של TEV-48125 נמצא דומה לפלצבו ואף תומך בנתוני בטיחות קודמים ממחקר שלב I. מבין תופעות הלוואי שדווחו, אי-נוחות מתונה וחולפת באתר ההזרקה ואדמומיות היו אמנם לא שכיחות אך דווחו יותר מאשר בקבוצה שטופלה בפלצבו. לא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתכשיר.

"לראשונה בטיפול במיגרנה כרונית, קיים מידע קליני חיובי אודות התפקיד של הנוגדן החד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן CGRP," אמר מרסלו אי. ביגל, מנהל הפיתוח הקליני גלובאלי של מיגרנה וכאבי ראש בטבע.

"מיגרנה כרונית היא אתגר טיפולי מורכב, מצב מגביל אשר מצריך באופן נואש טיפולים חדשים ויעילים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות. "תוצאות אלו התומכות בפיתוח TEV-48125 לוקחות אותנו צעד קדימה במימוש הפוטנציאל של נוגדן זה לספק טיפול למיליוני נשים וגברים בעולם הסובלים ממיגרנה כרונית."

ממצאים מלאים מהמחקר יוצגו בפגישות מדעיות קרובות ואף יוגשו לפרסום בירחונים מדעיים.

אודות המחקר

המחקר היה רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות. מינונים שונים של TEV-48125 הושוו למתן פלצבו. לאחר 28 ימים ראשונים, חולקו המטופלים אקראית לאחת משלוש קבוצות טיפול אשר קיבלו מינון גבוה של TEV-48125, מינון נמוך או פלצבו. הטיפול ניתן בהזרקה תת-עורית אחת לחודש על פני שלושה חודשים. 261 מטופלים השתתפו במחקר, מהם 172 טופלו באופן פעיל בתכשיר TEV-48125.

נתונים אודות כאבי ראש ומידע בריאותי נאספו על בסיס יומי במהלך המחקר כולו, באמצעות שימוש במערכת יומן כאבי ראש אלקטרוני. המחקר נערך בכ- 60 מרכזים רפואיים בארה"ב.

אודות TEV-48125

TEV-48125 (לשעבר LBR-101) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. איתות ל- CGRP עשוי להיות מופר באמצעות כיוון למטרה של הליגנד עצמו או הקולטן שלו.

הגישה הקלינית של טבע אשר שמה לה כמטרה את הליגנד מאפשרת איתות ל- CGRP במהלך הטיפול. דבר זה מאפשר למנוע שיבוש בהשפעות אפשריות של שימוש ארוך טווח לתפקוד הפיזיולוגי התקין של מערכת CGRP – אשר אינן ידועות.

TEV-48125 נמצא בפיתוח לשתי התוויות שונות של מיגרנה: מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית תכופה. ממצאים ממחקר שלב IIb נוסף של טבע, המעריך את TEV-48125 למניעה של מיגרנה ארעית תכופה צפויים להיות מדווחים ברבעון השני של שנת 2015.

TEV-48125 סיים בהצלחה חמש מחקרים שלב I עם 94 מתנדבים בריאים. התוצאות פורסמו ב- Cephalalgia, כתב העת הרשמי של אגודת כאב הראש הבינלאומית בדצמבר 2013, והוצגו בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014.

מרבית תופעות הלוואי הקשורות לתכשיר היו קלות, חולפות ונפתרו באופן ספונטני.

אודות מיגרנה כרונית

כ- 3.2 מיליון אמריקנים, רובם נשים, סובלים ממיגרנה כרונית*. מיגרנה כרונית מאופיינת בכאבי ראש במשך 15 יום לפחות בכל חודש. חולי מיגרנה כרונית מכונים לעתים כ"אוכלוסייה הבלתי הנראית" בשל האופי המבודד של התופעה, כאשר חולים נשארים, במקרים רבים, מרותקים לביתם.

ארגון הבריאות העולמי (WHO) דירג מיגרנה כרונית במקום הרביעי בטבלת התופעות המגבילות**. דירוג זה מציב את התופעה באותו מדרג כנכות גפיים, פסיכוזה חריפה ודמנציה, ויותר מגבילה מעיוורון, שיתוק רגליים, אנגינה, או דלקת מפרקים רומטודית.

מיגרנה כרונית מטילה נטל כבד על מטופלים, המועצמת בשל היעדר אפשרויות טיפול לתופעה. יותר מאחד מכל ארבעה חולים הנם מועמדים לטיפול מניעתי, וחלק משמעותי מאלו שיכולים להנות מטיפול מניעתי אינם זוכים לכך. בהתאם, טיפול מונע של מיגרנה כרונית ממשיך להציג אתגרים ממשיים, ולכן ישנו צורך רפואי משמעותי בטיפול חדש, בטוח ויעיל לאפשרויות מניעתיות אפקטיביות נגד מיגרנה.

* http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17261680

** Harwood RH et al. Bull World Health Org 2004;82:251–8.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Cautionary Notice Regarding Forward-Looking Statements

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our new 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.