אתר Opava זוכה בהוקרה קרלו דה נוטריסטפאני משבח את מסירותם של אנשי הצוות ואת הישגיהם המדהימים

קרלו דה נוטריסטפאני, נשיא ומנכ"ל התפעול הגלובלי, ביקר לאחרונה באתר Opava שלנו בצ'כיה עם דוד לוסטיג, סמנכ"ל בכיר, מנהל תפעול מזרח אירופה וישראל, ונפגש עם העובדים כדי להביע הוקרה על תרומתם לתפעול הגלובלי וכדי לחגוג שתי אבני דרך חשובות במיוחד


ההישג הראשון של האתר היה ההשקה בחודש מרץ של קפסיטבין (capecitabine) בטבליות במינון 150 מ"ג ו-500 מ"ג עבור השוק האמריקאי. יעד זה הושג בזמן שיא של חמישה חודשים בלבד, מהרגע שבו נודע לצוות שהאתר נבחר להשקה, ועד להשקה עצמה שהתבצעה בהצלחה רבה. לאחר מכן, רק כמה שבועות מאוחר יותר, צוות Opava עבר בהצלחה את הביקורת של מנהל המזון והתרופות (FDA) האמריקאי.


בדברי התודה שנשא בפני עובדי אתר Opava על תרומתם לתפעול הגלובלי, אמר קרלו:

 

"אלה הם הישגים יוצאים מן הכלל, ואנחנו מאוד מעריכים אותם. ברור מעל לכל ספק שאתם חדורי מוטיבציה וגאים במה שאתם עושים כדי לעזור למטופלים".

 


תאריך יעד אגרסיבי

ההשקה של טבליות קפסיטבין מהווה את הכניסה הראשונה של תרופה גנרית זו לטיפול בסרטן אל השוק האמריקאי. הצוות ב-Opava עשה מאמץ משותף כדי לעמוד בתאריך ההשקה וכדי להגן על תקופת הבלעדיות שלנו על המוצר לששה חודשים. הצוות היה מחויב לעמידה בתאריך היעד שנקבע לעוד חמישה חודשים, כאשר תקופה זו כללה את הייצור והכנת האריזה, כמו גם בדיקת יציבות שארכה שלושה חודשים ותקופת המתנה בת חודש לקבלת אישור ה-FDA האמריקאי.


"העמידה באתגר התאפשרה רק בזכות שיתוף הפעולה, המסירות והמחויבות של מומחים רבים ברחבי החברה, שפעלו בצורה נחושה ובלתי מתפשרת", הסביר מארק ווצ'יקובסקי, מנהל אתר Opava. העבודה הקשה של הצוות נשאה פרי. "עד עתה, המכירות של התרופה קפסיטבין בארצות הברית עולות על הציפיות שלנו, ואנו מקווים שמגמה זו תימשך גם בעתיד", אמר קרלו.


קבלת רישיון התפעול שלנו

עובדי מפעל Opava הפגינו את אותה מידה של מסירות ומקצוענות גם כשהתכוננו לקראת הביקורת של ה-FDA. יותר מ-180 אנשי מקצוע היו מעורבים באופן ישיר בהכנות. קרוב ל-2,500 משימות נבדקו ויושמו.


אתר Opava מייצר חומרים פרמצבטיים פעילים, וכן מוצרים מוגמרים בצורת מוצקים ונוזלים. בדיקת ה-FDA מאפשרת לאתר להוסיף למגוון המוצרים שהמפעל מייצר גם ייצור של כמוסות ג'לטין קשיח.


"ידוע לי שבעבר עברתם בהצלחה ביקורות רבות", ציין קרלו. "עם זאת, הדרישות הופכות למחמירות יותר ויותר, וטבע רוצה לבסס יותר את המוניטין כחברה שמייצרת תרופות באיכות גבוהה. כרגע, המתחרים שלנו מתמודדים עם אתגרים דוגמת מכתבי אזהרה מה- FDA. מכתבים כאלה מגבילים את האפשרויות שעומדות לרשותם ואת יכולתם לספק מוצרים לשוק האמריקאי. אנחנו באמת ובתמים מעריכים את העובדה שהפעילות שלכם נמצאה ללא רבב במהלך הביקורת הזו".


התגלמות הערכים שלנו

קרלו ודוד הודו לכל העובדים באתר Opava על ההישגים - ועל כך שהם מהווים דוגמה ומופת לערכים של טבע - בלווית עוגה ענקית שעוצבה בצורת טבליית קפסיטבין.


כמו כן, הם ביקרו במרכז ההדרכה של האתר. בנוסף על העזרה בפיתוח הצוות הקיים, מרכז ההדרכה מלמד סטודנטים במסגרת התמחותם בלימודי רוקחות ותפעול.


אודות Opava

אתר Opava נמצא בפינה המזרחית של צ'כיה, קרוב לגבול עם פולין. באזור זה קיימת מסורת של יותר מ-130 שנים של ייצור תרופות, והוא אחד מאזורי ייצור התרופות העתיקים ביותר באירופה. המיומנות והמקצועיות של אנשי האזור בתחום ידועות עוד משנת 1900, כאשר אתר Opava זכה במדליית זהב בתערוכה העולמית של פריז. אחרי השקת הציקלוספורין בצ'כוסלובקיה לשעבר לפני 90 שנה, החברה שלנו היא השנייה בכל העולם שהיתה יכולה לייצר הן את המרכיב הפרמצבטי הפעיל ציקלוספורין, והן את התרופה במינון הסופי שלה, Consupren.