תכנון תומך איכות - שינוי הדרך בה אנו פועלים בטבע

מהו תכנון תומך איכות (תת"א)?

היום, יותר מאי פעם בעבר, מתמקדת הסביבה הרגולטורית בחוזקו של התהליך ובאיכות המוצר. עולם הפארמה משתנה גם הוא בקצב מהיר. טבע עבדה באופן פעיל עם ה-FDA על הגדרת ההנחיה של תכנון תומך איכות (QbD או תת"א) ואימצה את הפילוסופיה של תת"א בפיתוח המוצרים הגנריים שלה.


תת"א (QbD) היא גישה שיטתית לפיתוח שמאפשרת הבנה של מוצר ותהליך ושליטה בתהליכים, תוך הישענות על מדע מבוסס וניהול סיכוני איכות. גישה זו מאפשרת לטבע לתכנן איכות מוצריה. משמעות הדבר היא הבנת המוצרים, הפורמולציות והתהליכים לעומק, והגשת בקשות מתאימות לרשויות באמצעות גישת פיתוח שיטתית יותר.


כיצד מבוצע תת"א בטבע?

טבע מחויבת ליישום המתודולוגיה של תת"א מסוף שנת 2010. אינה בן-ענת, מנהיגת האסטרטגיה של תת"א, מובילה את היישום במו"פ הגנרי הגלובלי של המוצרים מ-Sellersville, פנסילבניה. אינה, יחד עם יאטינדרה ג'ושי, סמנכ"ל גלובלי של מו"פ גנרי עבור השוק האמריקאי, ואורי הלל, מנהל האיכות במו"פ הגלובלי, יישמו את תכנית ההכשרה העולמית לתת"א. תכנית זו תומכת בצוותי מו"פ בפיתוח אסטרטגיות תת"א ובאופטימיזציה של פורמולציות ותהליכים באמצעות כלים סטטיסטיים, ומסייעת בפיתוח מפרטי מוצר חזקים.


תת"א אומץ בשישה אתרי מו"פ גלובליים המפתחים לשוק האמריקאי. נציגים בולטים נבחרו מכל אחד מהאתרים, והם קיבלו את הכשרתם בישראל. הכשרה נוספת בתת"א לצוות המפתח עבור השוק האירופי התקיימה בהונגריה, ועבור הצוות היפני התקיימה ההכשרה בנגויה, יפן.


פגישות פנים אל פנים גלובליות של מנהיגי תת"א מתקיימות מדי שנה. הפגישה האחרונה התקיימה בחודש ינואר, במפעל ה-OSD שלנו בירושלים. כ-35 משתתפים משמונה אתרי מו"פ בישראל, ארה"ב ואירופה נפגשו כדי לדון בהתקדמות, הישגים, אתגרים, ותוכניות לעתיד. פורום מנהיגי תת"א גלובליים מתקיים מדי חודש לשיתוף בתיאורי-מקרה, עדכוני תת"א רגולטוריים, ודיונים.


היתרונות של תת"א

גישת תת"א מבטיחה כי נייצר מוצרים חזקים באמצעות תהליכים תקפים. כאשר המטרה שלנו היא מצוינות באספקת מוצרים, תת"א מאפשר לנו לספק את המוצרים באיכות הגבוהה ביותר למטופלים שלנו.


באמצעות השימוש במתודולוגיה זו, אנו יכולים גם לחזק את שיתוף שיטות עבודה המומלצות ואת שיתוף הפעולה ברחבי הארגון בין פעולות מו"פ, אבטחת איכות, וניהול תקינה.