המפעל הסטרילי בכפר סבא

המפעל הסטרילי בכפר סבא

אחד מבין שני מפעלי טבע בכפר סבא, מפעל רב מוצרי שמשמש מרכז מצוינות וידע יחודי בתחומו. מעסיק 450 עובדים ומייצר כ-62  מיליון יחידות סטריליות בשנה, בתוכן קופקסון ®Copaxone הוא המוצר המוביל בעולם לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.

המפעל הסטרילי בכפר סבא הוקם בשנת 1995 כמענה לצורך ליצור את תרופת ®Copaxone הקופקסון, מוצר הדגל של טבע, מוצר ייחודי לטיפול בחולי טרשת נפוצה אשר מאט את קצב התפתחות המוגבלות הנוירולוגית ומקטין את שכיחות ההתקפים בשלב ההתקפי של המחלה.
אחד הסיפורים המרגשים הקשור בקופקסון, עוסק במטופלת שטסה במיוחד והתייצבה בפני ועדה שאישרה את השימוש בתרופה ב 1996 רק כדי להעיד כי הינה רקדנית שבעקבות המחלה הפסיקה לתפקד ומאז שהחלה לקבל את הטיפול בקופקסון חזרה לרקוד כבעבר.

 

בשנים האחרונות המפעל הפך למפעל רב מוצרי עקב ההבנה שיכולת ייצור סטרילית היא מצרך יקר ערך ובעל חשיבות רבה, וכיום משמש המפעל מרכז מצוינות ומרכז ידע למילוי (fill and finish) מוצרים בטכנולוגיית מזרקים וכן למילוי מוצרים ביולוגיים

(Biosimilar). טכנולוגיות הייצור העיקריות במפעל הן מזרקים, נוזליים, ויאלים ליאופיליים (ליאופיליזציה, תהליך ייבוש בהקפאה) וטיפות עיניים. טכנולוגיות האריזה העיקריות במפעל הן בצורת בליסטרים או התקן מגן מחט.

 

במפעל 450 עובדים, מתוכם 280 עובדי ייצור ואריזה, בשנת 2010 ייצר המפעל כ-62 מיליון יחידות סטריליות.

מהו מוצר סטרילי?

מוצרים סטריליים, להבדיל מטבליות, סירופים ותרחיפים, ניתנים בדרך כלל בהזרקה, כלומר עוקפים את ההגנות הטבעיות של הגוף. המשמעות היא שנדרש לייצרם בתנאים סטריליים.

 

במפעל הסטרילי מיוצרים תכשירים החייבים בתהליך ייצור סטרילי. כלומר תהליך הנקי ממזהמים פיזיקאליים ומיקרוביאלים. המוצר עצמו עובר תהליך סטריליזציה (בסינון/ בחום) ותנאי הייצור של התכשירים קריטיים לאיכות התכשיר.

תהליך ההסמכה לכניסה לחדר נקי במפעל הסטרילי לוקח כ-12 חודשים. על מנת להיות מוסמך להפעלת מכונה בחדר הנקי יש לעבור הכשרה נוספת של מספר חודשים.

 

על מנת לעמוד בתנאים האספטיים, מיוצרים מוצרי המפעל בחדרים נקיים, בעלי מאפיינים מיוחדים כגון:

  • שליטה על פרמטרים של מפל לחצים, טמפרטורה ולחות לצורך מניעת זיהומים מיקרוביולוגיים, באמצעות מערכות בקרה הנותנות התראות בזמן אמת
  • העובדים השותפים בתהליך הייצור לבושים בסרבלים מיוחדים, סטריליים, כפפות, במסיכה, ומשקפי מגן, בכדי להגן על התכשיר מפני זיהומים שמקורם בבני אדם.

צור קשר

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ
המפעל הסטרילי בכפר סבא
ת.ד. 353, כפר סבא 4410202
טלפון: 09-7648222
פקס: 09-7654952