טבע מודיעה על קבלת אישור FDA עבור ™AirDuo® Digihaler אבקת שאיפה

הטיפול הדיגיטלי הראשון לתחזוקת אסתמה הדיגיטאלית הראשונה עם חיישנים מובנים, מצטרפת לטיפול החילוץ הדיגיטלי של ​​טבע על מנת לסייע לחולים לעקוב אחר הטיפול באמצעות טכנולוגיה

 

15 יול 2019 | זמן קריאה ממוצע: 9 דקות

ירושלים ופרסיפני ניו ג'רזי, 15 ביולי 2019 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את (AirDuo® Digihaler™  (fluticasone propionate 113 mcg andsalmeterol 14 mcg אבקת שאיפה, משאף דיגיטלי טיפולי משולב עם חיישנים מובנים המתחבר לאפליקציית טלפון נייד במטרה לספק מידע על השימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה. ™AirDuo® Digihaler מיועד לטיפול באסתמה במטופלים מגילאי 12 ומעלה. ™AirDuo® Digihaler אינו משמש כדי להקל על בעיות נשימה פתאומיות ולא יחליף משאף הצלה.
 

"אנו שמחים מאוד על האפשרות להרחיב את תיק ה- ™Digihaler שלנו, כך שיכלול טיפול תחזוקה", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של תרופות ייחודיות בטבע. "עם אישור זה, המטופלים יכולים כעת לעקוב אחר התדירות שבה הם משתמשים במשאפים שלהם. מתן האפשרות למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף התחזוקה שלהם יכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים שלהם על הדבקות בטיפול וטכניקה נכונה".

בדומה לאבקת שאיפה (ProAir® Digihaler ™ (albuterol sulfate 117 mcg, המותווית לטיפול או מניעת ברונכוספזם בחולים בני ארבע שנים ומעלה עם מחלת דרכי הנשימה חוזרת הפיכתית, וכן למניעת פעילות ברונכוספזם (EIB) בחולים בני ארבע שנים ומעלה, ™AirDuo® Digihaler מכיל חיישנים מובנים המזהים כאשר נעשה שימוש במשאף ולמדוד שיעורי זרימה. נתונים אלה נשלחים לאפליקציה ניידת נלווית באמצעות טכנולוגיית ®Bluetooth אלחוטית, כך שחולים יוכלו לבדוק את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם ספקי השירותים הרפואיים שלהם. המטופלים יכולים גם לתזמן תזכורות על הטלפון החכם שלהם לקחת ®AirDuo

"אפילו חולי האסטמה החרוצים ביותר עלולים שלא להבין שהם אינם עוקבים אחר המשטר הטיפולי שלהם, למרות מאמציהם הטובים ביותר", אמר ד"ר נביל פארוקי, ד"ר FAAAAI, FACAAI, עוזר פרופסור במחלקה לרפואה, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת אינדיאנה. "היכולת כעת למדוד את קצב זרימת השאיפה שלהם ולעקוב אחר השימוש בתרופות תחזוקה שלהם, כמו גם התדירות שבה הם משתמשים במשאף שלהם, עשויים לספק נתונים חשובים ותובנות כדי לקדם את הדיונים הטיפוליים עם רופאים. כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה".

האישור של ™AirDuo® Digihaler מבוסס על סקירת הבקשה המצרפית לאישור תרופה חדשה (sNDA) אשר הוגשה על ידי טבע ל-
FDA.
™AirDuo® Digihaler משלב משאף אבקה יבש, רב-מינוני, עם תרופה של fluticasonepropionate, תרופת סטרואידים בשאיפה אשר יכולה לסייע בהפחתת דלקת ריאות, אשר עלולה להוביל לבעיות נשימה, וסאלמטרול, אגוניסט (Beta2 (LABA, המסייע לשרירים סביב דרכי הנשימה בריאות להישאר רגועים על מנת למנוע תסמינים. ™AirDuo® Digihaler מכיל סאלמטרול. תרופות LABA כגון סאלמטרול, כאשר נעשה בהן שימוש לבד, מגדילות את הסיכון של אשפוזים ומוות מבעיות אסתמה.
™ AirDuo® Digihaler מכיל ICS ו- LABA. כאשר משלבים ICS ו- LABA, לא קיים סיכון מוגבר משמעותית לאשפוז למוות כתוצאה מבעיות אסתמה.

™AirDuo® Digihaler אושר במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55/14 מיקרוגרם, 113/14 מיקרוגרם ו -232/14 מיקרוגרם הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום. כטיפול קבוע באסתמה המכיל ICS ו- ™LABA, AirDuo® Digihaler מכיל את אותם חומרים פעילים כמו ®Advair Diskus, שאושר גם במינונים נמוכים, בינוניים וגבוהים: 100/50 mcg, 250/50 mcg ו- 500/50 מק"ג.

לדברי טוניה וינדרס, נשיא ומנכ"לית רשת האלרגיה לאסטמה, "עבור 25 מיליון האמריקאים החיים עם אסטמה התקדמות כמו זו חשובה ויכולה לסייע למטופלים לעקוב אחר אופן ותדירות השימוש במשאף שלהם. מתן אפשרות למטופלים לגשת  למידע הן בעניין משאף ההצלה והן בעניין משאף התחזוקה על הסמארטפונים שלהם, הוא צעד מבטיח לקראת טיפוח דיונים רבים יותר על ניהול אסתמה".

"האישור של ™AirDuo® Digihaler הוא צעד חשוב לטבע ולקהילת הנשימה כדי ליצור פלטפורמה טכנולוגית לשימוש בניהול אסטמה יחד עם ™ProAir® Digihaler שכבר אושר", אמר סוון דטלף, סמנכ"ל בכיר לשיווק ופורטפוליו גלובלי. "טכנולוגיה זו נועדה לספק חידושים באמצעות שירותים מבוססי ענן במטרה לייצר תובנות חדשות שינחו את אפשרויות הטיפול של המטפלים כדי לסייע להם לשפר את התוצאות של חולי אסתמה".

™AirDuo® Digihaler צפוי להיות זמין מסחרית באמצעות מרשם ב-2020. למידע נוסף בקרו באתר www.AirDuoDigihaler.com.

 

AIRDUO® DIGIHALER APPROVED USES

  • AirDuo Digihaler is a prescription medicine used to control symptoms of asthma and to prevent symptoms such as wheezing in people 12 years of age and older.
  • AirDuo Digihaler is not used to relieve sudden breathing problems from asthma and won't replace a rescue inhaler.

 
AirDuo Digihaler contains a built-in electronic module that records and stores information about inhaler events. AirDuo Digihaler may be used with, and transmits information to, a mobile App.

AirDuo Digihaler does not need to be connected to the app in order for you to take your medicine.

 

AIRDUO® DIGIHALER IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • AirDuo Digihaler contains salmeterol. Long-acting beta2-agonist (LABA) medicines such as salmeterol when used alone increase the risk of hospitalizations and death from asthma problems. AirDuo Digihaler contains an inhaled corticosteroid (ICS) and a LABA. When an ICS and a LABA are used together, there is not a significant increased risk in hospitalizations and death from asthma problems.
  • Do not use AirDuo Digihaler to treat sudden breathing problems from asthma. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms.
  • Do not use AirDuo Digihaler if you have a severe allergy to milk proteins or if you are allergic to any of the ingredients in the product. Ask your healthcare provider if you are not sure.
  • Do not use AirDuo Digihaler more often than prescribed.
  • Do not take AirDuo Digihaler with other medicines that contain a LABA for any reason.
  • Tell your healthcare provider about all the medicines you take and about all of your health conditions.
  • AirDuo Digihaler can cause serious side effects, including:
    • Fungal infection in your mouth or throat (thrush). Rinse your mouth with water without swallowing after using AirDuo Digihaler to help reduce your chance of getting thrush.
    • Weakened immune system and increased chance of getting infections (immunosuppression). You should avoid exposure to chickenpox and measles, and, if exposed, tell your healthcare provider right away. Worsening of existing tuberculosis, fungal, bacterial, viral, or parasitic infections, or herpes infection of the eye (ocular herpes simplex) may occur.
    • Reduced adrenal function. This can happen when you stop taking an oral corticosteroid (such as prednisone) and start taking a medicine containing an inhaled corticosteroid (such as AirDuo Digihaler). During this transition period, when your body is under stress such as from fever, trauma (such as a car accident), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and may cause death. Symptoms of adrenal insufficiency include:
      • feeling tired
      • lack of energy
      • weakness
      • nausea and vomiting
      • low blood pressure
    • Sudden breathing problems immediately after inhaling your medicine. If you have sudden breathing problems immediately after inhaling your medicine, stop using AirDuo Digihaler and call your healthcare provider right away.
    • Serious allergic reactions. Stop using AirDuo Digihaler and call your healthcare provider or get emergency medical care if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:
      • rash
      • hives
      • swelling of your face, mouth, and tongue
      • breathing problems
    • Effects on heart
      • increased blood pressure
      • a fast or irregular heartbeat
      • chest pain
    • Effects on nervous system
      • tremor
      • nervousness
    • Bone thinning or weakness (osteoporosis)
    • Slowed growth in children. A child's growth should be checked often.
    • Eye problems including glaucoma and cataracts. You should have regular eye exams while using AirDuo Digihaler.
    • Changes in laboratory blood values (sugar, potassium, certain types of white blood cells)
  • Common side effects of AirDuo Digihaler include:
    • Infection of nose and throat (nasopharyngitis)
    • thrush in your mouth or throat. Rinse your mouth with water without swallowing after use to help prevent this.
    • back pain
    • headache
    • cough
  • These are not all the possible side effects of AirDuo Digihaler. Call your healthcare provider for medical advice about side effects.
  • You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Please see full Prescribing Information for AirDuo Digihaler.

PROAIR® DIGIHALER APPROVED USES

ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfate) Inhalation Powder is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

  • treat or prevent bronchospasm in people who have reversible obstructive airway disease
  • prevent exercise-induced bronchospasm

ProAir Digihaler contains a built-in electronic module that detects, records and stores inhaler event information. ProAir Digihaler may be used with, and transmits information to, a mobile app. ProAir Digihaler does not need to be connected to the mobile app in order for you to take your medicine.

proair® digihaler IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • Do not use ProAir Digihaler (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, milk proteins, or any of the ingredients in ProAir Digihaler. Ask your healthcare provider if you have any questions or are not sure
  • Before using ProAir Digihaler, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
    • have heart problems
    • have high blood pressure (hypertension)
    • have convulsions (seizures)
    • have thyroid problems
    • have diabetes
    • have low potassium levels in your blood
    • are pregnant or planning to become pregnant
    • are breastfeeding or planning to breastfeed
    • Tell your healthcare provider about all the medicines you take, especially:
      • other inhaled medicines or asthma medicines
      • beta blocker medicines
      • diuretics
      • digoxin
      • monoamine oxidase inhibitors
      • tricyclic antidepressants
      • Do not increase your dose or take extra doses of ProAir Digihaler without first talking to your healthcare provider
      • Get medical help right away if ProAir Digihaler no longer helps your symptoms, your symptoms get worse or you need to use your inhaler more often
      • While you are using ProAir Digihaler, do not use other inhaled rescue medicines and asthma medicines unless your healthcare provider tells you to do so
      • ProAir Digihaler may cause serious side effects, including:
        • worsening trouble breathing, coughing and wheezing (paradoxical bronchospasm). If this happens, stop using ProAir Digihaler and call your healthcare provider or get emergency help right away. This is more likely to happen with your first use of a new asthma inhalation medicine
        • heart problems, including faster heart rate and higher blood pressure
        • possible death in people with asthma who use too much ProAir Digihaler
        • allergic reactions. Call your healthcare provider right away if you have the following symptoms of an allergic reaction:
          • itchy skin
          • swelling beneath your skin or in your throat
          • rash
          • worsening trouble breathing
    • changes in laboratory blood values (sugar, potassium)
    • The most common side effects of ProAir Digihaler include:
      • back pain
      • body aches and pain
      • upset stomach
      • sinus headache
      • urinary tract infection
      • your heart feels like it is pounding or racing (palpitations)
      • chest pain
      • fast heart rate
      • shakiness
      • nervousness
      • headache
      • dizziness
      • sore throat
      • runny nose
  • These are not all of the possible side effects of ProAir Digihaler. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist
  • You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088

Please read the full Prescribing Information.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 3,500 מוצרים שונים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, כ-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding AirDuo® Digihaler, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • the uncertainty of commercial success of AirDuo® Digihaler;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; the uncertainty of commercial success of AJOVY® and AUSTEDO®; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics, including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantial indebtedness, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets ;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into selling and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, including the sections thereof captioned "Risk Factors." Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by Teva Pharmaceutical Industries Ltd. is under license. Other trademarks and trade names are those of their respective owners.

כתבות נוספות בנושא