טבע מציגה תוצאות חיוביות המראות שיפור ברמת המוגבלות ואיכות החיים מתוך מחקר FOCUS בשלב IIIb הבוחן את Fremanezumab אצל בוגרים עם מיגרנה

תוצאות אלו כוללות הפחתה של ימי מיגרנה ממוצעים בחודש; ירידה בסימפטומים הקשורים למיגרנה; שיפורים במצב הדיכאון; פריון העבודה ופגיעה בפעילות

2 יול 2019 | זמן קריאה ממוצע: 5 דקות

ירושלים, 2 ביולי 2019 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) גאה להציג את תוצאות יעדי הקצה של FOCUS בקונגרס החמישי של האקדמיה האירופית לנוירולוגיה (EAN), אוסלו, נורבגיה מ - 29 ביוני - 2 יולי, 2019.


יעדי קצה אלה, ששותפו לראשונה ב- EAN, משלימות את הצגת יעדי הקצה המוגדרות מראש של המחקר בשלב IIIbFOCUS. מחקר זה העריך את היעילות והבטיחות של fremanezumab לטיפול מונע במיגרנה בקרב מטופלים בוגרים, אשר חוו בעבר תגובות לא מתאימות לשניים עד ארבעה סוגים של טיפולים מונעים.


מנהלת המחקר של היחידה הקלינית בבית החולים וול ד'ארברון ומכון המחקר (VHIR), ד"ר פטרישיה פוזו רוזיץ', אמרה כי "תוצאות המחקר של FOCUS מדגימות את הפוטנציאל של fremanezumab בהתייחסות לנטל המיגרנה בקרב אוכלוסיית המטופלים הקשה לטיפול הזו ואני שמחה לראות את הנתונים המוצגים ב EAN הכוללים תוצאות איכות חיים ומוגבלות, אשר גם השתפרו בחולים אלה אשר יש להם נטל יומיומי משמעותי עקב המיגרנה שלהם".


"מיגרנה היא הגורם השני המוביל של שנים חיו עם נכות ברחבי העולם עם השפעה עמוקה על חולים, משפחותיהם וחברים, ועל החברה כולה. נתונים ממחקר ה- FOCUS חושפים את התוצאות של fremanezumab על מגוון של מדדים של איכות חיים ונכות, וכן מפגינים הפחתה משמעותית במספר שעות וימי כאב הראש שסבלו החולים ובספקטרום של סימפטומים נלווים", ציין ג'ושוע מ. כהן, MD, MPH, FAHS, מנהל רפואי מוביל למיגרנה וכאבי ראש בטבע.


במהלך הקונגרס של EAN, הציגה טבע את תוצאות הפוקוס של נקודות הפתיחה הכוללות:


הפחתת ימי מיגרנה

נתונים על יעילות ותגובות משמעותיות מבחינה קלינית ל- fremanezumab הראו ירידה במספר הימים הממוצע בחודש של מיגרנה ושיעורי תגובה מתמשכים של מעל 50% במשך שלושה חודשים היו גבוהים יותר באופן מובהק עם fremanezumab בהשוואה לפלסבו במחקר.

 
סימפטומים הקשורים למיגרנה

בנתוני מחקר FOCUS שהוצגו ב- EAN, מינונים חודשיים ורבעוניים של fremanezumab הורידו תסמינים הקשורים למיגרנה – בחילה או הקאות ופוטופוביה ופונופוביה – לעומת פלסבו בקבוצת המחקר.


נכות

ההשפעה של fremanezumab על נכות הקשורה לכאבי ראש הוערכה באמצעות שאלונים בינלאומיים מוכרים כאשר הוכרו כיעדי קצה במחקר. החוקרים מצאו שיפור משמעותי בכל הנוגע לנכות הקשורה לכאבי ראש בחולים שנטלו את התרופה בהשוואה לחולי פלצבו - עם שני משטרי המינון של freemezumab - והפחתות מההתחלה בסקירת הנכות היו גבוהות יותר בהשוואה לפלצבו.


איכות החיים

למיגרנה יש השפעה שלילית על איכות החיים, והמחקר בחן את ההשפעה של fremanezumab על רמות איכות חיים ובריאות הקשורים למיגרנה כיעדי קצה לבחינה. השינויים הממוצעים מנקודת ההתחלה באמצעות שאלוני איכות חיים שנראו בעולם נראו ארבעה שבועות לאחר המינון השלישי. השיפורים נצפו מתחילת המחקר בכל התחומים, והציונים היו גבוהים יותר עם שני משטרי המינון של fremanezumab בהשוואה לפלצבו.


דיכאון

חולי מיגרנה צפויים לקבל דיכאון פי 2-4 פעמים מאשר בכלל האוכלוסייה. מצב הדיכאון הוערך כיעד קשה של המחקר. שיפורים במצב דיכאון נצפו עם fremanezumab חודשי לעומת פלצבו, ובמידה פחותה עם המינון הרבעוני.


פרודוקטיביות

פריון העבודה ופגיעה בפעילות הוערכו באמצעות שאלון מקובל בעולם כדי לברר האם ל-fremanezumab הייתה השפעה חיובית. במהלך 4 השבועות שלאחר המינון השלישי של המחקר, נצפו שיפורים גדולים יותר למשטרי fremanezumab בהשוואה לפלסבו (ערכי P נומינלי P = 0.05) כשנבחנו היעדרות ונוכחות.


שימוש בתרופות

השימוש בתרופות, ותרופות כאבי ראש חריפות הקשורות ממיגרנה, כגון טריפטנים ותרכובות ארוג, בהתאמה, הוערכו, והתוצאות הראו כי שני משטרי המינון של fremanezumab הפחיתו באופן משמעותי את השימוש בתרופות כאבי ראש חריפות משני המינים.

המחקר בחן גם את היעילות של fremanezumab בחולים שטופלו בעבר בטופירמט או ב- onabotulinumoxoxA. ההפחתות מתחילת המחקר במספר חודשי המיגרנה הממוצע במהלך תקופת הטיפול בת 12 השבועות היו גבוהות משמעותית עם שני משטרי ה- fremanezumab בהשוואה לפלצבו בקבוצת משנה זו של חולים.

התוצאות המלאות של מחקר FOCUS יוגשו לפרסום בהמשך 2019.

את התוכנית המלאה של EAN ניתן לראות דרך האתר הרשמי של הקונגרס:

https://www.ean.org/oslo2019/Schedule.3659.0.html

 

About FOCUS

The Phase IIIb FOCUS study of fremanezumab was the first and largest study of a migraine preventive treatment in a difficult-to-treat population of adults with episodic or chronic migraine (EM or CM) who had documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive medications. The study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study that evaluated the efficacy, safety, and tolerability of quarterly and monthly treatment with fremanezumab, compared to placebo. Adult patients with chronic migraine or episodic migraine who have responded inadequately to two to four classes of prior preventive treatments were enrolled in the study.
 

Inadequate response is defined as: lack of efficacy after at least three months of therapy at a stable dose; or the patient cannot tolerate the drug; or the drug is contraindicated; or the drug is not suitable for the patient. The classes of medications include: beta-blockers, anticonvulsants, tricyclics, calcium channel blockers, angiotensin II receptor antagonists, onabotulinumtoxinA, and valproic acid.
 

In the study, chronic migraine and episodic migraine patients were randomized in blinded-fashion 1:1:1 into one of three treatment groups – a quarterly dosing regimen, a monthly dosing regimen or matching placebo. An open-label extension of three months (weeks 13-24) followed the placebo-controlled portion of the study.

 

About Migraine

Migraine is a disabling neurological disease characterized by severe head pain, nausea and vomiting. With more than 1 billion people affected worldwide, migraine is the third most prevalent disease in the world.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 43,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding Fremanezumab (commercialized as AJOVY®), which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • the uncertainty of commercial success of AJOVY®;
  •  our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; the uncertainty of commercial success of AJOVY® and AUSTEDO®; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics, including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantial indebtedness, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets ;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into selling and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

  • and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, including the sections thereof captioned "Risk Factors." Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

 Adverse events should be reported.

This medicinal product is subject to additional monitoring.  This will allow quick identification of new safety information.  Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse events.

Reporting forms and information can be found at https:// www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. Adverse events should also be reported to Teva – please refer to local numbers.

כתבות נוספות בנושא