יאפשר למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת הטיפול המתאים להם
29 מאי 2013
|
זמן קריאה ממוצע: 2 דקות
ירושלים, 30 במאי, 2013 - טבע תעשיות פרמצבטיות (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשתה לאישור sNDA ל-Copaxone®) glatirameracetate בהזרקה) במינון גבוה יותר של 40mg/ 1mL, המאפשר את מתן התרופה בתדירות נמוכה יותר של שלוש פעמים בשבוע, בהזרקה, לחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS). כיום, המינון המאושר של ®Copaxone הוא 20 mg/ 1mL, הניתן פעם ביום בהזרקה תת-עורית.
"אנו מרוצים מכך שה-FDA קיבל לבחינה את בקשתנו לאישור התרופה במינון מרוכז יותר. אם תאושר הבקשה, ®Copaxone במינון 40mg/ 1mL, בתדירות של שלוש פעמים בשבוע, יאפשר למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת הטיפול המתאים להם, ולהסתמך על נתוני היעילות והבטיחות המוכחים של ®Copaxone", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו ממשיכים להוכיח את מחויבותנו לקהילת המטופלים הסובלים מטרשת נפוצה ולהשקיע בפיתוחים חדשניים שישפרו את איכות חייהם."
אודות ®Copaxone
® (glatiramer acetate בהזרקה) מותווה להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS) ובכללם חולים בשלבי המחלה המוקדמים, הלוקים באירוע קליני ראשון ונתוני ה-MRI שלהם תואמים לטרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של ®Copaxone הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf. השימוש ב- ®Copaxone מאושר כיום בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.
טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.