טבע מודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי בשלב 3b ב-Fremanezumab בבוגרים עם מיגרנה אשר לא הגיבו למספר אופציות טיפול מונע אחרות

מחקר FOCUS עמד בכל היעדים העיקריים והמשניים הן עבור המינון החודשי והן עבור המינון הרבעוני בבוגרים עם מיגרנה כרונית וארעית

 

17 דצמ 2018 | זמן קריאה ממוצע: 4 דקות

ירושלים, 17 בדצמבר 2018 –טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  (NYSE and TASE: TEVA)  הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות ממחקר FOCUS בשלב 3b אשר בחן את היעילות והבטיחות של fremanezumab למניעת מיגרנה בבוגרים אשר חוו תגובות בלתי מספקות לשתיים עד ארבע אפשרויות טיפול מונע אחרות. במחקר, אשר מנה 838 מטופלים, כולל כאלו אשר סובלים ממיגרנה כרונית או ארעית, מטופלים אשר טופלו עם fremanezumab חוו ירידה משמעותית במספר הימים הממוצע בחודש עם מיגרנה, לעומת פלצבו 0.6- ימים) על פני תקופת הבחינה בת 12 שבועות, הן עבור המינון החודשי (4.1- ימים, p<0.0001) והרבעוני (3.7-, p<0.0001).

בנוסף, מטופלים אשר טופלו עם fremanezumab חוו שיפור משמעותי בהשוואה לפלצבו בכל היעדים המשניים עבור המינון החודשי והרבעוני. במחקר זה לא נצפו כל סמני בטיחות.

"אנו שמחים לחלוק את הנתונים הראשוניים של מחקר זה," אמר ד"ר דני מקבריאן, סמנכ"ל בכיר, המנהל הרפואי הגלובלי בטבע. "מבנה מחקר זה הינו ייחודי בכך שהוא המחקר הגדול ביותר בקרב מטופלים אשר לא הגיבו למספר סוגים של טיפולים מונעים, והינו הראשון מסוגו אשר נעשה במטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית."

טבע מתכוונת להגיש את התוצאות המלאות בכנסים רפואיים ב-2019 וכן לפרסום בכתבי עת מקצועיים.

"באמצעות מדגם משמעותי עבור היעד העיקרי, מחקר FOCUS הציג תוצאות עם מובהקות קלינית בכל הנוגע ליעילות של fremanezumab בקרוב אוכלוסיית מטופלים אשר קשה לטפל בה ואשר זקוקה לאפשרויות טיפול אחרות," אמר ד"ר מתיאס מולר, סמנכ"ל מינהל רפואי ומנהל תחומי טיפול ותקשורים מדעיים בטבע. " אנו מצפים לפרסם תובנות נוספות ממחקר זה בעתיד."

About FOCUS


The Phase IIIb FOCUS study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study that evaluated the efficacy, safety, and tolerability of quarterly and monthly treatment with fremanezumab, compared to placebo. Adult patients with chronic migraine or episodic migraine who have responded inadequately to two to four classes of prior preventive treatments were enrolled in the study.

Inadequate response is defined as: lack of efficacy after at least three months of therapy; or the patient cannot tolerate the drug; or the drug is contraindicated; or the drug is not suitable for the patient. The classes of medications include: beta-blockers, anticonvulsants, tricyclics, calcium channel blockers, angiotensin II receptor antagonists, onabotulinumtoxinA, and valproic acid.

In the study, chronic migraine and episodic migraine patients were randomized in blinded-fashion 1:1:1 into one of three treatment groups – a quarterly dosing regimen, a monthly dosing regimen or matching placebo.

An open-label extension of three months (weeks 13-24) followed the placebo-controlled portion of the study.

 

אודות מיגרנה


מיגרנה היא מצב נוירולוגי מגביל, המאופיין בכאבי ראש חריפים, בחילות והקאות[i]. יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולםi, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם[ii].

אודות Fremanezumab

Fremanezumab הוא נוגדן חדש שבטי המתמקד בליגנד קלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), וחוסם את הגישה שלו לקולטן.

בארה"ב הוא משווק כזריקת AJOVYTM, המותווה למניעת מיגרנה בקרב מטופלים מבוגרים וזמין כזריקה של 225 מ"ג/1.5 מ"ל עם מזרק ממולא מראש ובשתי אפשרויות מינון – 225 מ"ג הניתנים בזריקה תת עורית אחת בחודש, או 675 מ"ג בכל שלושה חודשים, הניתנים באותו מועד בשלוש זריקות תת עוריות. ניתן להתחיל בטיפול מבלי להזדקק למינון מקדים.

 

IMPORTANT SAFETY INFORMATION


Contraindications:
AJOVY is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to fremanezumab-vfrm or to any of the excipients.

Hypersensitivity Reactions: Hypersensitivity reactions, including rash, pruritus, drug hypersensitivity, and urticaria, were reported with AJOVY in clinical trials. Most reactions were mild to moderate, but some led to discontinuation or required corticosteroid treatment. Most reactions were reported from within hours to one month after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing AJOVY and institute appropriate therapy.

Adverse Reactions: The most common adverse reactions (≥5% and greater than placebo) were injection site reactions.

Please click here for full Prescribing Information for AJOVYTM (fremanezumab-vfrm) injection.

 

אודות טבע


טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il



[i] Migraine Research Foundation. Migraine Facts. https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/. Accessed November 2018.

[ii] Migraine Trust. Facts and Figures. https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/. Accessed November 2018.

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

January 1st 0001 | Reading time: 4 Min

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding Fremanezumab (commercialized as AJOVYTM), which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • the uncertainty of commercial success of AJOVYTM;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא