טבע מודיעה על קבלת אישור FDA עבור משאף האסטמה הדיגיטלי הראשון והיחיד עם חיישנים מובנים –™ProAir® Digihaler אבקת משאף

טכנולוגיית Bluetooth® Wireless , חיישני זרימה ויישומון (אפליקצייה) נייד נלווה – מסייעים לעקוב אחר שימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה ו-COPD

21 דצמ 2018 | זמן קריאה ממוצע: 6 דקות

ירושלים, 21 בדצמבר 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  (NYSE and TASE: TEVA)  הודיעה היום על כך שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את ™ProAir® Digihaler  אבקת משאף, משאף האסטמה הדיגיטלי הראשון והיחיד עם חיישנים מובנים ויישומון (אפליקצייה) נייד נלווה, המספק מידע אודות שימוש במשאף לאנשים עם אסתמה ו- COPD™ . ProAir® Digihaler מותווה לטיפול או למניעת ברונכוספזם במטופלים מגילאי ארבע ומעלה עם מחלת דרכי נשימה חסימתית הפיכה, וכן למניעת ברונכוספזם הנגרמת מפעילות גופנית (EIB) במטופלים מגילאי ארבע ומעלה.

 

"אישור זה מהווה ציון דרך משמעותי לא רק לטבע, אלא גם לקהילת הנשימה, שכן הוא מאפשר למטופלים ולמטפלים להבין טוב יותר את השימוש במשאפים, באמצעות טכנולוגיה דיגיטלית". אמר סוון דת'לפס, סמנכ"ל בכיר, מנהל חטיבת השיווק והפורטפוליו הגלובלית. "טבע מכירה בחשיבות שילוב הטכנולוגיה כחלק מהטיפול בחולים, ואנו גאים מאוד להוביל את הדרך עם קבלת האישור עבור ™ProAir® Digihaler. הטכנולוגיה הדיגיטלית המובנית לתוך ™ProAir® Digihaler מספקת למטופלים מידע אודות השימוש שלהם במשאפים, באופן העשוי לסייע להם לקיים דיאלוג מושכל מושכל עם נותני שירותי הבריאות שלהם בנוגע לניהול מחלת האסטמה או ה-COPD שלהם".

 

™ProAir® Digihaler מכיל חיישנים מובנים המזהים מתי נעשה שימוש במשאף ומודדים זרימת שאיפה. לאחר מכן, נתוני השימוש במשאף נשלחים לאפליקציה הניידת הנלווית באמצעות טכנולוגיית Bluetooth® Wireless, כך שחולים יכולים לסקור את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם אנשי המקצוע בתחום הבריאות שלהם.

 

"ישנם 25 מיליון אמריקאים החיים עם אסטמה1, ורבים מהם משתמשים במשאפים כחלק משטר הטיפול שלהם. למרות התקדמות בטיפול במהלך השנים, אנו יודעים שרבים משתמשים בתרופות ההצלה שלהם בצורה שגויה2 או לעתים קרובות מדי3", אמרה טוניה וינדרס, נשיאת ומנכ"לית רשת האלרגיה והאסטמה. "אישור ה- FDA של ™ProAir® Digihaler הוא משמעותי משום שהוא עשוי לסייע למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף שלהם ולספק נתונים שניתן להשתמש בהם כדי לעבוד באופן הדוק יותר עם הגורם הרפואי המטפל בהם על ניהול האסטמה שלהם. אישור זה הוא צעד משמעותי קדימה והוא מעיד על האופן שבו תרופות מתפתחות באמצעות חידושים טכנולוגיים".

 

האישור של ™ProAir® Digihaler מתבסס על בחינת בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) שהוגשה על ידי טבע ל- FDA™.  ProAir® Digihaler משלב משאף אבקה יבשה רב-מינון המופעל באמצעות נשימה עם אלבוטרול, תרופת ההצלה הנפוצה ביותר באסתמה, עם מודול אלקטרוני מובנה ויישום נייד נלווה.

 

™ProAir® Digihaler יהיה זמין בשנת 2019 באמצעות מספר קטן של תכניות "ניסיון מוקדם", אשר יתבצעו בשיתוף עם מערכות בריאות ובאזורים מוגבלים, על מנת לאסוף ניסיון מהעולם האמיתי. השקה בכל ארה"ב מתוכנת לשנת 2020. לקבלת מידע נוסף, בקרו באתר www.ProAirDigihaler.com.

 

"אחד האתגרים שרופאים מתמודדים איתם בטיפול בחולי אסטמה ו- COPD הוא לדעת אם המטופלים שלהם המציגים שליטה לא טובה על מצבם משתמשים בתרופות השאיפה שלהם כמו שצריך. זה מה שהופך מוצר כמו זה לכל כך חשוב כחלק מהדיונים בין החולה לרופא", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל גלובלי של הפיתוח קליני של תרופות מקור בטבע. "מתן כלי המאפשר לרופאים לראות נתונים אודות השימוש במשאף של המטופלים שלהם יאפשר להם לנהל שיחות פרודוקטיביות יותר על הטיפול במחלה ולזהות בעיות".

 

APPROVED USES


ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfate) Inhalation Powder is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

  • treat or prevent bronchospasm in people who have reversible obstructive airway disease
  • prevent exercise-induced bronchospasm

ProAir Digihaler contains a built-in electronic module that detects, records and stores inhaler event information. ProAir Digihaler may be used with, and transmits information to, a mobile app. ProAir Digihaler does not need to be connected to the mobile app in order for you to take your medicine.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • Do not use ProAir Digihaler (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, milk proteins, or any of the ingredients in ProAir Digihaler. Ask your healthcare provider if you have any questions or are not sure
  • Before using ProAir Digihaler, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
    • have heart problems
    • have high blood pressure (hypertension)
    • have convulsions (seizures)
    • have thyroid problems
    • have diabetes
    • have low potassium levels in your blood
    • are pregnant or planning to become pregnant
    • are breastfeeding or planning to breastfeed
    • Tell your healthcare provider about all the medicines you take, especially:
      • other inhaled medicines or asthma medicines
      • beta blocker medicines
      • diuretics
      • digoxin
      • monoamine oxidase inhibitors
      • tricyclic antidepressants
      • Do not increase your dose or take extra doses of ProAir Digihaler without first talking to your healthcare provider
      • Get medical help right away if ProAir Digihaler no longer helps your symptoms, your symptoms get worse or you need to use your inhaler more often
      • While you are using ProAir Digihaler, do not use other inhaled rescue medicines and asthma medicines unless your healthcare provider tells you to do so
      • ProAir Digihaler may cause serious side effects, including:
        • worsening trouble breathing, coughing and wheezing (paradoxical bronchospasm). If this happens, stop using ProAir Digihaler and call your healthcare provider or get emergency help right away. This is more likely to happen with your first use of a new asthma inhalation medicine
        • heart problems, including faster heart rate and higher blood pressure
        • possible death in people with asthma who use too much ProAir Digihaler
        • allergic reactions. Call your healthcare provider right away if you have the following symptoms of an allergic reaction:
          • itchy skin
          • swelling beneath your skin or in your throat
          • rash
          • worsening trouble breathing
  • changes in laboratory blood values (sugar, potassium)
  • The most common side effects of ProAir Digihaler include:
    • back pain
    • body aches and pain
    • upset stomach
    • sinus headache
    • urinary tract infection
    • your heart feels like it is pounding or racing (palpitations)
    • chest pain
    • fast heart rate
    • shakiness
    • nervousness
    • headache
    • dizziness
    • sore throat
    • runny nose
  • These are not all of the possible side effects of ProAir Digihaler. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist
  • You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088

Please read the full Prescribing Information.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

 

  1. National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Asthma. 2014. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.
  2. Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug Delivery, Factors Determining In Vitro Lung Deposition of Albuterol Aerosol Delivered by Ventolin Metered-Dose Inhaler, February 3, 2017. Accessed on October 18, 2018. Available at: http://online.liebertpub.com/doi/10.1089/jamp.2015.1278
  3. National Heart, Lung, and Blood Institute National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. 2007. https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthgdln.pdf

 

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

January 1st 0001 | Reading time: 4 Min

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding ProAir® Digihaler™, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • the uncertainty of commercial success of ProAir® Digihaler™.
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

 

The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by Teva Pharmaceutical Industries Ltd. is under license. Other trademarks and trade names are those of their respective owners.

כתבות נוספות בנושא