טבע משיקה שני משאפים דיגיטליים בארה"ב, ®AirDuo® Digihaler, אבקת שאיפה ו- ®ArmonAir® Digihaler אבקת שאיפה

21 ספט 2020 | זמן קריאה ממוצע: 3 דקות

  • המשפחה הראשונה והיחידה של משאפים דיגיטליים המופעלים באמצעות נשימה עם חיישנים מובנים העוקבים אחר אירועי שאיפה ומודדים זרימה נשימתית

  • אפליקציית ®Digihaler מספקת למטופלים את האפשרות להציג ולשתף נתוני שימוש במשאף אובייקטיבים עם נותני שירותי הבריאות שלהם

  • משפחת המשאפים של ®Digihaler זמינה כעת במרשם בארה"ב

תל אביב ופרסיפני, ניו ג'רזי, 21 בספטמבר 2020 – חברת טבע נשימה, חברה בת אמריקאית של חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת AirDuo® Digihaler® (fluticasone propionate and salmeterol), ו-ArmonAir® Digihaler® (fluticasone propionate), שני משאפים דיגיטליים לחולי אסתמה. AirDuo® Digihaler® היא תרופת מרשם המשמשת לשליטה בסימפטומים של אסתמה ולמניעת תסמינים כמו צפצופים אצל אנשים בגיל 12 ומעלה.®ArmonAir® Digihaler היא תרופת מרשם לטיפול ארוך טווח באסתמה בחולים מגיל 12 ומעלה. ®AirDuo® Digihaler ו- ®ArmonAir® Digihaler אינם משמשים כדי להקל על בעיות נשימה פתאומיות מאסטמה ולא יחליפו את הצורך במשאף הצלה.

"האפשרות להציע כעת את ®AirDuo® Digihaler ו- ®ArmonAir® Digihaler לחולים היא התקדמות משמעותית קדימה עבור טבע, ואנחנו גאים בה מאוד", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית צפון אמריקה בטבע. "עם השקתם של שני מוצרי התחזוקה הללו, אנו יכולים כעת להציע את חבילת ה- ®Digihaler המלאה למטופלים, מה שעלול לאפשר להם לקבל הבנה מעמיקה עוד יותר של משטר הטיפול הכללי שלהם באסתמה, בין השאר בשל יכולות איסוף הנתונים של פורטפוליו ®Digihaler".

שני המוצרים מכילים טכנולוגיית ®Bluetooth אלחוטית מובנית, המתחברת לאפליקציה סלולרית נלווית ומספקת נתונים על השימוש במשאף, שנרשמים כאירוע כאשר מכסה נפתח או מטופל שואף. ®AirDuo® Digihalerו- ®ArmonAir® Digihaler הם חלק מתיק ה- ®Digihaler של טבע, הכולל גם את ®ProAir® Digihaler, משאף ההצלה הדיגיטלי הראשון והיחיד המותווה לחולים בגיל ארבע ומעלה לטיפול או למניעת ברונכוספזם חסימתית הפיכה של מחלת דרכי הנשימה ולמניעת ברונכוספזם הנגרמת על ידי פעילות גופנית (EIB). כל שלושת המוצרים זמינים כעת למטופלים באמצעות מרשם. אנא עיינו במידע הבטיחות החשוב עבור מוצרים אלה להלן.

"השקת ®AirDuo® Digihaler ו- ®ArmonAir® Digihaler משלימה את תיק המשאפים המחוברים דיגיטלית ומאפשרת לטבע לספק אפשרויות משאף דיגיטליות לתחזוקה והצלה לקהילת הנשימה בארה"ב, במיוחד בתקופה בה כלי בריאות דיגיטליים חשובים מתמיד", אמר סוון דטלפס, סמנכ"ל בכיר, שיווק ופורטפוליו גלובלי בטבע. "משפחת ®Digihaler המלאה מהווה צעד חשוב קדימה עבור טכנולוגיות בריאות דיגיטליות המסייעות בשינוי אופן הטיפול בחולים, ואנו מקווים שזה יאפשר למטופלים ולנותני שירותי הבריאות שלהם לקבל החלטות טיפול מושכלות יותר. עבור טבע, ההשקה של ®Digihaler היא נקודת מוצא לחידושים מבוססי תוכנה בתחום הנשימה, באופן המקדם את אפשרויות הטיפול ומעבירה את אפשרויות הטיפול מעבר לישויות טיפוליות חדשות".

משאפי ה- ®AirDuo® Digihaler ו- ®ArmonAir® Digihaler  מזהים, רושמים ושומרים אוטומטית נתונים אובייקטיבים אודות שימוש במשאף, כולל זרימה נשימתית. לשני המוצרים יש את היכולת להזכיר למטופל באיזו תדירות השימוש במכשירים, למדוד קצב זרימה נשימתית ולקבוע אם טכניקת השאיפה טעונת שיפור. נתוני שימוש וזרימה נשימתית אלה נשלחים ישירות לאפליקציית Digihaler® באמצעות טכנולוגיית ®Bluetooth, ומאפשרים לחולים לשתף את הנתונים שלהם עם ספקי שירותי הבריאות (HCP) אם הם בוחרים בכך. גישה לנתונים אלה עשויה לאפשר לרופאים לקבל החלטות טיפול מושכלות יותר.

®AirDuo® Digihaler אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ביולי 2019 במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55/14 מק"ג, 113/14 מק"ג ו- 232/14 מק"ג הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום. ®ArmonAir® Digihaler אושר על ידי ה- FDA בפברואר 2020 במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55 מק"ג, 113 מק"ג ו- 232 מק"ג הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום.

"עד עכשיו הייתי צריך להסתמך על זיכרון המטופלים שלי כדי לשתף אותי בפרטי הרגלי השימוש במשאף שלהם – כאשר למרות מאמציהם, הם יכולים להיות קשים ומבלבלים. היכולת לראות את נתוני השימוש במשאף ההצלה והתחזוקה של המטופלים שלי יכולה לעזור לי להעריך אם הם משתמשים במשאפים שלהם כפי שנקבע, "אמר ד"ר ג'יי אלן מדוז, MD, FACAAI, הפקולטה הקלינית, מכללת אלבמה לרפואה אוסטאופתית. "בנוסף, קבלת גישה לקצב הזרימה הנשימתית שלהם עשוי גם לעזור לי לזהות מטופלים העשויים להזדקק לאימון בשיפור טכניקת משאפים."

עלות הרכישה הסיטונאית (WAC או "מחיר מחירון") עבור AirDuo® Digihaler® במינונים 55/14 מק"ג ו- 113/14 מק"ג היא 399 דולר ומחיר ה- WAC למינון 232/14 הוא 449 דולר. מחיר ה- WAC של ArmonAir® Digihaler® במינונים 55 מק"ג ו- 113 מק"ג הוא 239 דולר ומחיר ה- WAC למינון 232 מק"ג הוא 299 דולר. עלויות בפועל לחולים בודדים ולספקים עבור שני המוצרים צפויות להיות נמוכות מ- WAC מכיוון ש- WAC אינו מחשיב הנחות העשויות לחול. החיסכון בעלויות לצרכן עשוי להשתנות בהתאם למשלם הביטוח של המטופל ולזכאות להשתתפות בתוכנית הסיוע.

APPROVED USES AND IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR AIRDUO® DIGIHALER® AND ARMONAIR® DIGIHALER®

APPROVED USES

  • AIRDUO® DIGIHALER® (fluticasone propionate and salmeterol) inhalation powder is a prescription medicine used to control symptoms of asthma and to prevent symptoms such as wheezing in people 12 years of age and older.
  • ARMONAIR® DIGIHALER® (fluticasone propionate) inhalation powder is a prescription medicine for the long-term treatment of asthma in patients 12 years and older.
  • AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER are not used to relieve sudden breathing problems from asthma and won't replace a rescue inhaler.

AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER each contain a built-in electronic module that records and stores information about inhaler events. AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER may be used with, and transmit information to, a mobile App. AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER do not need to be connected to the app in order for you to take your medicine.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • AIRDUO DIGIHALER contains salmeterol. Long-acting beta2-agonist (LABA) medicines such as salmeterol when used alone increase the risk of hospitalizations and death from asthma problems. AIRDUO DIGIHALER contains an inhaled corticosteroid (ICS) and a LABA. When an ICS and a LABA are used together, there is not a significant increased risk in hospitalizations and death from asthma problems.
  • Do not use AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER to treat sudden breathing problems from asthma. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms.
  • Do not use AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER if you have a severe allergy to milk proteins or if you are allergic to any of the ingredients in the product. Ask your healthcare provider if you are not sure.
  • Do not use AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER more often than prescribed.

  • Do not take AIRDUO DIGIHALER with other medicines that contain a LABA for any reason.

  • Tell your healthcare provider about all the medicines you take and about all of your health conditions.
  • Do not stop using ARMONAIR DIGIHALER, even if you are feeling better, unless your healthcare provider tells you to. If you miss a dose of ARMONAIR DIGIHALER, just skip that dose. Take your next dose at your usual time. Do not take 2 doses at 1 time.
  • AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER can cause serious side effects, including:
    • Fungal infection in your mouth or throat (thrush). Rinse your mouth with water without swallowing after using AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER to help reduce your chance of getting thrush.
    • Weakened immune system and increased chance of getting infections (immunosuppression). You should avoid exposure to chickenpox and measles, and, if exposed, tell your healthcare provider right away. Worsening of existing tuberculosis, fungal, bacterial, viral, or parasitic infections, or herpes infection of the eye (ocular herpes simplex) may occur.
    • Reduced adrenal function. This can happen when you stop taking an oral corticosteroid (such as prednisone) and start taking a medicine containing an ICS (such as AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER). During this transition period, when your body is under stress such as from fever, trauma (such as a car accident), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and may cause death. Symptoms of adrenal insufficiency include:
      • feeling tired
      • lack of energy
      • Weakness
      • nausea and vomiting
      • low blood pressure
  • For AIRDUO DIGIHALER, there may be sudden breathing problems immediately after inhaling your medicine. If you have sudden breathing problems immediately after inhaling your medicine, stop using AIRDUO DIGIHALER and call your healthcare provider right away.
  • Serious allergic reactions. Stop using AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER and call your healthcare provider or get emergency medical care if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:
    • rash
    • hives
    • swelling of your face, mouth, and tongue
    • breathing problems
  • AIRDUO DIGIHALER can also cause additional serious side effects, including:
    • Effects on the heart
      • increased blood pressure
      • a fast or irregular heartbeat
      • chest pain
    • Effects on the nervous system
      • Tremor
      • nervousness

  • AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER can cause:
    • Bone thinning or weakness (osteoporosis)
    • Slowed growth in children. A child's growth should be checked often.
    • Eye problems including glaucoma and cataracts. You should have regular eye exams while using AIRDUO DIGIHALER or ARMONAIR DIGIHALER.

  • For AIRDUO DIGIHALER, changes may occur in laboratory blood values (sugar, potassium, certain types of white blood cells)

  • For ARMONAIR DIGIHALER increased wheezing (bronchospasm) may occur. Increased wheezing can happen right away after using ARMONAIR DIGIHALER. If this occurs, stop using ARMONAIR DIGIHALER and call your healthcare provider. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden wheezing.

  • Common side effects of AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER include:
    • thrush in your mouth or throat. Rinse your mouth with water without swallowing after use to help prevent this.
    • Headache
    • cough

  • Additionally, AIRDUO DIGIHALER has common side effects of:
    • back pain
    • infection of nose and throat (nasopharyngitis)

  • ARMONAIR DIGIHALER has common side effects of:
    • upper respiratory tract infection
    • infection or inflammation of nose and throat (nasopharyngitis)

  • These are not all the possible side effects of AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER. Call your healthcare provider for medical advice about side effects.

  • You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Please see full Prescribing Information for AIRDUO DIGIHALER and ARMONAIR DIGIHALER.

APPROVED USES FOR PROAIR® DIGIHALER®

ProAir® Digihaler® (albuterol sulfate) Inhalation Powder is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

  • treat or prevent bronchospasm in people who have reversible obstructive airway disease
  • prevent exercise-induced bronchospasm

ProAir Digihaler contains a built-in electronic module that detects, records and stores inhaler event information. ProAir Digihaler may be used with, and transmits information to, a mobile app. ProAir Digihaler does not need to be connected to the mobile app in order for patients to take their medicine.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR proair® digihaler®

  • Do not use ProAir Digihaler (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, milk proteins, or any of the ingredients in ProAir Digihaler. Ask your healthcare provider if you have any questions or are not sure

  • Before using ProAir Digihaler, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
    • have heart problems
    • have high blood pressure (hypertension)
    • have convulsions (seizures)
    • have thyroid problems
    • have diabetes
    • have low potassium levels in your blood
    • are pregnant or planning to become pregnant
    • are breastfeeding or planning to breastfeed
  • Tell your healthcare provider about all the medicines you take, especially:
    • other inhaled medicines or asthma medicines
    • beta blocker medicines
    • diuretics
    • digoxin
    • monoamine oxidase inhibitors
    • tricyclic antidepressants

  • Do not increase your dose or take extra doses of ProAir Digihaler without first talking to your healthcare provider

  • Get medical help right away if ProAir Digihaler no longer helps your symptoms, your symptoms get worse or you need to use your inhaler more often

  • While you are using ProAir Digihaler, do not use other inhaled rescue medicines and asthma medicines unless your healthcare provider tells you to do so

  • ProAir Digihaler may cause serious side effects, including:
    • worsening trouble breathing, coughing and wheezing (paradoxical bronchospasm). If this happens, stop using ProAir Digihaler and call your healthcare provider or get emergency help right away. This is more likely to happen with your first use of a new asthma inhalation medicine
    • heart problems, including faster heart rate and higher blood pressure
    • possible death in people with asthma who use too much ProAir Digihaler
    • allergic reactions. Call your healthcare provider right away if you have the following symptoms of an allergic reaction:
      • itchy skin
      • swelling beneath your skin or in your throat
      • rash
      • worsening trouble breathing
    • changes in laboratory blood values (sugar, potassium)

  • The most common side effects of ProAir Digihaler include:
    • back pain
    • body aches and pain
    • upset stomach
    • sinus headache
    • urinary tract infection
    • your heart feels like it is pounding or racing (palpitations)
    • chest pain
    • fast heart rate
    • shakiness
    • nervousness
    • headache
    • dizziness
    • sore throat
    • runny nose

  • These are not all of the possible side effects of ProAir Digihaler. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist

  • You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088

Please read the full Prescribing Information for ProAir Digihaler.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 3,500 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, קרוב ל-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This Press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding AirDuo® Digihaler® and ArmonAir® Digihaler®, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • The commercial success of our Digihaler family of inhalers;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions, competing glatiramer acetate products and orally-administered alternatives; the uncertainty of commercial success of AJOVY® or AUSTEDO®; competition from companies with greater resources and capabilities; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; ability to develop and commercialize biopharmaceutical products; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics, including through legislation and regulations and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantial indebtedness, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: uncertainty regarding the magnitude, duration, and geographic reach of the COVID-19 pandemic and its impact on our business, financial condition, operations, cash flows, and liquidity and on the economy in general; our ability to successfully execute and maintain the activities and efforts related to the measures we have taken or may take in response to the COVID-19 pandemic and associated costs therewith; effectiveness of our restructuring plan announced in December 2017; our ability to attract, hire and retain highly skilled personnel; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; compliance with anti-corruption sanctions and trade control laws; manufacturing or quality control problems; interruptions in our supply chain, including due to potential effects of the COVID-19 pandemic on our operations and business in geographic locations impacted by the pandemic and on the business operations of our suppliers; disruptions of information technology systems; breaches of our data security; variations in intellectual property laws; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of the COVID-19 pandemic, political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; our prospects and opportunities for growth if we sell assets; and potential difficulties related to the operation of our new global enterprise resource planning (ERP) system;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: our ability to successfully defend against the DOJ criminal charges of a Sherman Act violations; increased legal and regulatory action in connection with public concern over the abuse of opioid medications in the U.S. and our ability to reach a final resolution of the remaining opioid-related litigation; costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject or delays in governmental processing time due to modified government operations due to the COVID-19 pandemic, including effects on product and patent approvals due to the COVID-19 pandemic; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into S&M practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

and other factors discussed in our Quarterly Reports on Form 10-Q for the first and second quarters of 2020 and in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, including in the sections captioned “Risk Factors” and “Forward Looking Statements.” Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

 

The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by Teva Pharmaceutical Industries Ltd. is under license. Other trademarks and trade names are those of their respective owners.

כתבות נוספות בנושא