NICE ממליצה על טיפול מיגרנה אנטי CRGP ראשון: ▼®fremanezumab) AJOVY)

12 מרץ 2020 | זמן קריאה ממוצע: 5 דקות

תל אביב, 12 במרץ 2020 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE  ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי המכון הלאומי הבריטי לבריאות ומצוינות בטיפול (NICE) המליץ ​​על (AJOVY® (fremanezumab במסמך ההערכה הסופי (FAD) למניעת מיגרנה בקרב מבוגרים עם מיגרנה כרונית. NICE ממליץ על ®JOVY לחולי מיגרנה כרוניים שלא הגיבו לפחות לשלושה טיפולים פרמקולוגיים מונעים קודמים ושמצבם מנוהל כראוי כנגד שימוש יתר בתרופות.

®AJOVY שייך לקבוצת טיפולים הנקראים נוגדנים חד שבטיים אנטי CGRP (קלציטונין הקשורים לגן), אשר תוכננו באופן ספציפי להתמקד בגורמים הבסיסיים למיגרנה (הוכח כי רמות CGRP גדלות באופן משמעותי במהלך מיגרנה).

®AJOVY הוא הטיפול המניעתי הראשון נגד CGRP שאושר על ידי AJOVY® . NICE הוא טיפול מושהה המציע אפשרויות מינון חודשיות או רבעוניות וניתן להזרקה עצמית.1 עד שהאנטי-CGRP אושרו טיפולים מונעי מיגרנה באירופה היו מוגבלים ואף אחד מהטיפולים הנפוצים (נוגדי אפילפסיה, נוגדי דיכאון, חוסמי בטא והזרקות בוטולינום טוקסין) לא פותחו במיוחד כדי להתמקד במסלול המולקולרי של מיגרנה.2

"ההחלטה של ​​NICE לאשר את השימוש ב- ®AJOVY במשרד הבריאות של אנגליה ווילס לחולים עם מיגרנה כרונית היא חדשות פנטסטיות. כל מי שמטפל באנשים עם מיגרנה כרונית מבין עד כמה מגבילה הפרעה נוירולוגית זו יכולה להיות. חיכינו זמן רב לכך שתרופה חדשה זו תהיה זמינה כחלק ממשרד הבריאות הלאומי, אבל עכשיו כשאנחנו יכולים לרשום את fremanezumab, אני נרגש לראות את השינוי שהיא תגרום בחייהם של רבים מהמטופלים שלי שמושפעים באופן הכי קשה", אמר ד"ר מארק וות'ראל, נשיא האגודה הבריטית לחקר כאבי ראש.

מיגרנה נותרה מאובחנת בחסר ומטופלת בחסר בקרב לפחות מחצית מכלל החולים. פחות ממחצית מהאנשים הסובלים ממיגרנה מתייעצים עם רופא ומתוכם פחות מ- 30% מחולי המיגרנה הם מנהלים כראוי את מצבם.3

מיגרנה בדרך כלל מופיעה ככאב ראש בינוני עד קשה, מלווה לעתים קרובות בבחילות ו / או הקאות, עם רגישות לרעש, אור ו / או ריח.4

ההערכה היא כי 1 מכל 7 בגירים מושפעים ממיגרנה ונשים סובלות פי שלוש יותר מהגברים.5 מיגרנה כרונית, המוגדרת כ -15 ימי כאב ראש ומעלה ולפחות 8 ימי מיגרנה בחודש במשך יותר משלושה חודשים, מוערכת כמשפיעה על 900,0006.7  מהאוכלוסייה הבוגרת ויכולה להשפיע בצורה אדירה על איכות החיים. עם 15%, באירופה יש את האחוז הגבוה ביותר של אנשים עם מיגרנה מכל היבשות.8

NICE ממליצה על ®AJOVY לחולי מיגרנה כרוניים שלא הגיבו לפחות לשלושה טיפולים מונעים פרמקולוגיים קודמים ושמצבם מנוהל כראוי לשימוש יתר בתרופות. החלטה זו מבוססת על תיק שהוגש ל- NICE לצורך הערכת טכנולוגיה יחידה (STA). לאחר פרסום ה- FAD, NICE תספק את ההנחיות הרשמיות שלה למשרד הבריאות באנגליה (NHS). את ההמלצות והתנאים המלאים של NICE ניתן לראות באתר האינטרנט שלהם.

 

ריצ'רד דניאל, סמנכ"ל מסחרי באירופה מטבע, אמר: "זו החלטה חשובה לעזור לחייהם של חולי מיגרנה באנגליה ומסמנת הכרה בהשפעה של מחלה זו. חייהם של המטופלים ובחירותיהם מוגבלים על ידי המיגרנה שלהם. אנו גאים בכך ש- ®AJOVY של טבע הוא ה- Anti-CGRP הראשון אשר נבחר על ידי NICE כמציג יעילות בהתאם לעלות באופן שהוביל להחלטה שתאפשר החזר מימון עבור השימוש בו. עם הזמן אנו מקווים כי טיפול זה יהיה זמין לכל החולים ברחבי אירופה".

Notes to editors

  1. AJOVY®▼ Package leaflet Information for the patient. http://products.tevauk.com/mediafile/id/48238.pdf - Last accessed: March 2020.
  2. Khan S. et al. CGRP, a target for preventive therapy in migraine and cluster headache: Systematic review of clinical data. Cephalalgia. 2019;39(3):374-389
  3. Pavone E, et al. ‘Patterns of triptans use: a study based on the records of a community pharmaceutical department’. Cephalalgia 2007; 27:1000–1004.
  4. NHS – Migraine (www.nhs.uk/conditions/migraine/symptoms/) Last accessed: March 2020
  5. Migraine Trust – Facts and Figures https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/ (figure based on current UK adult population from the Office of National Statistics - www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/articles/overviewoftheukpopulation/february2016) [Last accessed: March 2020]
  6. Buse DC. et al. ‘Chronic Migraine Prevalence, Disability, and Sociodemographic Factors: Results From the American Migraine Prevalence and Prevention Study’. J Head Face Pain; 52: 1456-1470. doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02223.x
  7. Chronic migraine population calculated by using 12% of migraine population (1 in 7 total population) as cited by Buse (above) amongst context of current UK population statistics from Office of National Statistics. Population estimates for the UK, England and Wales, Scotland and Northern Ireland: mid-2018. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/bulletins/annualmidyearpopulationestimates/mid2018 [Last accessed: March 2020]
    1. [1] Stovner, L. J., Andree, C. 2010. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project [Online] Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s10194-010-0217-0 [Accessed on 13 September 2018]

 

About AJOVY® (fremanezumab)

AJOVY® (fremanezumab) is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least four migraine days per month. AJOVY® is available as a 225 mg/1.5mL single dose injection in a prefilled syringe with two dosing options – 225 mg monthly administered as one subcutaneous injection, or 675 mg every three months (quarterly), administered as three subcutaneous injections. Like all injections, there is a chance of a skin reaction around the injection site e.g. redness, hardness or itching. AJOVY can be administered at home by a patient or caregiver, if instructed by a healthcare professional. Full product information can be accessed from the Teva website:http://products.tevauk.com/p/fremanezumab-728?productId=19035

 

 

About NICE
The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) is an executive non-departmental public body of the Department of Health in the United Kingdom, which publishes guidelines on the use of health technologies (such as the use of new and existing medicines) as well as clinical practice. 

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 2,400 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, קרוב ל-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding AJOVY®, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • the commercial success of AJOVY;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; competition for our specialty products; and competition from companies with greater resources and capabilities;
  • our business and operations in general, including manufacturing or quality control problems; interruptions in our supply chain including due to potential effects of the COVID-19 outbreak on our operations in geographic locations impacted by the outbreak and on the business operations of our customers and suppliers; and challenges associated with conducting business globally, including adverse effects;

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, including in the sections captioned "Risk Factors” and “Forward Looking Statements.” Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא