סין מאשרת את ®AUSTEDO לטיפול בכוריאה הקשורה במחלת הנטינגטון ולטיפול בדיסקינזיה מאוחרת בבגירים

18 מאי 2020 | זמן קריאה ממוצע: 2 דקות

תל אביב, 18 במאי 2020 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE  ו- TASE: TEVA), הודיעה היום כי המינהל הלאומי למוצרים תרופתיים של סין (NMPA) אישר את ®AUSTEDO (טבליות Deutetrabenazine) לטיפול בכוריאה הקשורה למחלת הנטינגטון ולטיפול בדיסקינזיה מאוחרת בקרב בגירים, לאחר בחינה מתועדפת. סין היא המדינה השנייה בעולם לאחר שארה"ב אשר אישרה את AUSTEDO.

 

כחלק מתהליך הבחינה המואץ, ה- NMPA הציב את AUSTEDO ברשימת התרופות החדשות מחוץ למדינה הנחוצות בדחיפות והעניק לה בחינה מתועדפת, כאשר בסופו של דבר תהליך האישור הושלם האישור בתוך ארבעה חודשים לטובת החולים הסינים. זהו האישור השני עם השקה צפויה בקרוב בסין של תרופה ייחודית של טבע, וזאת בעקבות ההשקה האחרונה של TREANDA. טבע תמסחר את התרופה בסין באופן עצמאי.

 

"אישור AUSTEDO בסין הוא אבן דרך מרגשת עבור טבע", אמר ג'יאנפרנקו נאזי, סמנכ"ל בכיר ומנהל החטיבה המסחרית של טבע בשווקים בינלאומיים. "אנו מיישמים את הייעוד שלנו לשפר את חייהם של המטופלים על ידי הצעת אפשרות טיפול חדשה למחלות אשר להן קיים צורך בלתי מסופק משמעותי. אנו מצפים להביא התרופות חיוניות נוספות מהפורטפוליו שלנו לחולים בסין, ולהניע צמיחה אורגנית בעת שאנו מרחיבים את הנוכחות שלנו בשוק חשוב זה".

 

אודות מחלת הנטינגטון

מחלת הנטינגטון היא מחלה נוירולוגית נדירה וקטלנית, ושיעורה באוכלוסייה באסיה עומד על 0.40/100,000 כאשר היא פורצת בגיל הממוצע של 40. כוריאה – תנועות פיתול אקראיות, פתאומיות ובלתי נשלטות – היא אחת הסממנים הפיזיים הבולטים של המחלה, וקיימת בקרב כ- 90% מהחולים.

 

אודות דיסקינזיה מאוחרת

דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה המאופיינת בתנועות בלתי נשלטות חוזרות של הלשון, השפתיים, הפנים והאצבעות. הפרעה מגבילה זו משפיעה על כ- 500,000 אנשים בארה"ב ובדרך כלל נובעת מטיפול בתרופות נפוצות לתופעות פסיכיאטריות כמו סכיזופרניה והפרעה קוטבית. שיעור המחלה בסין הוא 33.7% בקרב אנשים הלוקים בסכיזופרניה המטופלים עם תרופות אנטי פסיכוטיות לטווח ארוך ויכולה להיגרם על ידי תרופות מסוימות המטפלות במחלות נפש, כך שעד לשליש מהמטופלים עם סיכוזפרניה עלולים ללקות בדיסקינזיה מאוחרת. מחלה זו משפיעה לו רק על התמדת החולים בתכנית הטיפול שלהם, אלא גם על איכות חייהם. זהו הטיפול המאושר הראשון עבור דיסקינזיה מאוחרת בסין.

 

About AUSTEDO® (deutetrabenazine) 

AUSTEDO® is a vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitor approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of tardive dyskinesia in adults and for the treatment of chorea associated with Huntington’s disease

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 2,400 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, קרוב ל-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

 

 

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the launch of AUSTEDO® for treating Chorea associated with Huntington's Disease and Tardive Dyskinesia in adults in China, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • uncertainty of the commercial success of AUSTEDO;
  • uncertainty inherent in product development, including the receipt of approval for additional geographies and indications;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions, competing glatiramer acetate products and orally-administered alternatives; the uncertainty of commercial success of AJOVY® or AUSTEDO®; competition from companies with greater resources and capabilities; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; ability to develop and commercialize biopharmaceutical products; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics, including through legislation and regulations and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: duration, and geographic reach of the COVID-19 pandemic and its impact on our business, financial condition, operations, cash flows, and liquidity and on the economy in general; interruptions in our supply chain, including due to potential effects of the COVID-19 pandemic on our operations and business in geographic locations impacted by the pandemic and on the business operations of our customers and suppliers; adequacy of and our ability to successfully execute and maintain the activities and efforts related to the measures we have taken or may take in response to the COVID-19 pandemic and associated costs therewith; implementation of our restructuring plan announced in December 2017; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of the COVID-19 pandemic, political or economic instability, major hostilities or terrorism; our ability to attract, hire and retain highly skilled personnel; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; compliance with anti-corruption sanctions and trade control laws; manufacturing or quality control problems; disruptions of information technology systems; breaches of our data security; variations in intellectual property laws; significant sales to a limited number of customers; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; our prospects and opportunities for growth if we sell assets and potential difficulties related to the operation of our new global enterprise resource planning (ERP) system;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: increased legal and regulatory action in connection with public concern over the abuse of opioid medications in the U.S. and our ability to reach a final resolution of the remaining opioid-related litigation; costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject or delays in governmental processing time including due to modified government operations due to the COVID-19 pandemic and effects on product and patent approvals; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into S&M practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;

 

and other factors discussed in our Quarterly Report on Form 10-Q for the first quarter  of 2020 and our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, including in the sections captioned "Risk Factors” and “Forward Looking Statements.” Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא