הועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של ה- FDA ממליצה על אישור הבקשה לרישון ביולוגי של Celltrion עבור CT-P10

אם תאושר, CT-P10, תרופה ביוסימילארית מוצעת ל- ®Rituxan, תהיה תרופת הביוסימילאר הראשונה מסוג rituximab להיות מאושרת בארצות הברית

10 אוק 2018 | זמן קריאה ממוצע: 3 דקות

סילבר ספרינג, מרילנד וירושלים, 10 באוקטובר 2018 – סלטריון (KRX:068270) וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  (NYSE and TASE: TEVA)  הודיעו היום כי הועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הצביעה פה אחד להמליץ על אישור CT-P10, נוגדן חד שבטי (mAb)  ביוסימילארי מוצע ל-Rituxan®1  לטיפול בחולים בוגרים בשלוש התוויות מוצעות. ההתוויות המוצעות הן:

(1) relapsed or refractory, low-grade or follicular, CD20-positive, B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) as a single agent; (2) previously untreated follicular, CD20-positive, B-cell NHL in combination with first-line chemotherapy and, in patients achieving a complete or partial response to CT-P10 in combination with chemotherapy, as single-agent maintenance therapy; and (3) non-progressing (including stable disease), low-grade, CD20-positive, B-cell NHL as a single agent after first-line cyclophosphamide, vincristine, and prednisone chemotherapy.

ה- FDA ייקח בחשבון את המלצת הוועדה לפני נקיטת פעולה בנוגע לבקשה לאישור רישוי הביולוגי (BLA) עבור הביוסימילאר המוצע של ®Rituxan.

הוועדה ביססה את המלצתה על בחינת חבילת נתונים מקיפה הכוללת נתונים ביוסימילאריים אנליטיים, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות ויעילות קלינית ונתוני בטיחות. התוצאות של תוכנית הפיתוח הקליני של CT-P10 הראו כי לא היו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין CT-P10 לבין ®Rituxan במונחים של בטיחות, טוהר ופוטנציה של המוצר עבור שלושת האינדיקציות המוצעות.

"אנו מקדמים בברכה את המלצת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות. אם תאושר על ידי ה- FDA CT-P10 ביוסימילאר מוצע ל- ®Rituxan, יהיה התרופה הביוסימילארית הראשונה של rituximab שתאושר בארה"ב עבור שלוש ההתוויות המוצעות", אמר ווסונג קי, מנכ"ל סלטריון. "לפיתוח ביוסימילרים יש חשיבות רבה בתחום האונקולוגיה, ויש לו פוטנציאל להגביר את הנגישות לטיפולים עבור מטופלים".

"אם תאושר, טבע תוכל למסחר בהצלחה את CT-P10, בהינתן הפורטפוליו הייחודי שלנו של תרופות ממותגות וגנריות, כמו גם יכולות התמיכה במטופלים", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה בטבע. "אנו מעודדים מתוצאות הפגישה של היום, אשר מדגישות את החשיבות הגוברת של תרופות ביוסימילאריות ואת הערך הפוטנציאלי הרב אשר יצורף למערכות הבריאות שלנו."

סלטריון וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נכנסו לשותפות בלעדית באוקטובר 2016 במטרה למסחר את CT-P10 בארה"ב ובקנדה.

Rituxan®1 הוא סימן מסחרי רשום של Biogen ו- Genentech USA, Inc.


About CT-P10

Celltrion’s CT-P10, a proposed biosimilar to Biogen and Genentech USA, Inc.’s Rituxan®, is currently approved in 47 countries across the globe. CT-P10 is the world’s first monoclonal antibody (mAb) biosimilar approved by the European Commission (EC) for the treatment of oncology and was first launched in Europe in 2017.  The active substance in CT-P10, has been designed to bind specifically to the transmembrane protein CD20 found on both malignant and normal B cells.


About Celltrion, Inc.

Headquartered in Incheon, Korea, Celltrion is a leading biopharmaceutical company, specializing in research, development and manufacturing of biosimilar and innovative drugs. Celltrion strives to provide more affordable biosimilar mAbs to patients who previously had limited access to advanced therapeutics. Celltrion received FDA and EC’s approval for INFLECTRA® and Remsima®, respectively, which is the world’s first mAb biosimilar to receive approval from a regulatory agency in a developed country. For more information, visit www.celltrion.com.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

January 1st 0001 | Reading time: 4 Min

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding CT-P10, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:


  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of obtaining regulatory approvals for CT-P10;
  • Expected delay between FDA approval and commercialization of CT-P10;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;


and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא