נתוני Fremanezumab בכתב העת Lancet מדגימים הפחתה משמעותית מבחינה קלינית בימי מיגרנה חודשיים לעומת פלסבו עבור חולים עם מיגרנה קשה לטיפול

מחקר ה- FOCUS בדק חולים שכשלו בעבר בשניים עד ארבעה טיפולים מונעי מיגרנה. טיפול ב- fremanezumab הוכח כיעיל לעומת פלצבו

21 אוג 2019 | זמן קריאה ממוצע: 5 דקות

ירושלים, 21 באוגוסט, 2019 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) הודיעה היום כי תוצאות המחקר שלב IIIbFOCUS, שבדק את fremanezumab לעומת פלצבו בחולי מיגרנה שחוו בעבר תגובות לא מספקות לשניים עד ארבע קבוצות של טיפולי מניעה, פורסמו (היום / השבוע / החודש) בכתה העת The Lancet (כולל היפר-קישור למחקר). המחקר מצא כי fremanezumab הציג עליונות מול פלצבו בכל יעדי הקצה הראשוניים והמשניים. מדד התוצאה העיקרי של הניסוי היה שינוי ממוצע מתחילת הבסיס במספר הממוצע החודשי של ימי מיגרנה במהלך תקופת הטיפול בת 12 שבועות שלאחר המנה הראשונה. הטיפול הביא להפחתה מובהקת סטטיסטית של ימי מיגרנה חודשיים במשתתפים שקיבלו מינון חודשי או רבעוני עם fremanezumab במהלך המחקר.

"העובדה שאוכלוסייה קשה לטיפול זו חוותה שיפור משמעותי מבחינה קלינית של תסמיני מיגרנה בטיפול עם fremanezumab נותנת לנו תקווה שנוכל לעזור לחולים אלה", הסביר פרופ 'מישל ד. פרארי, MD, PhD, יו"ר מרכז לידן למדעי העצב של ליידן, המרכז הרפואי של אוניברסיטת ליידן, ליידן, הולנד. "במחקר זה, לא רק שראינו תוצאות משמעותיות במשך התקופה של 12 שבועות, אלא שלמעלה משליש מהמטופלים בשתי קבוצות המינון של fremanezumab השיגו ירידה משמעותית קלינית בימי מיגרנה חודשיים תוך ארבעה שבועות בלבד מתחילת הטיפול."

Fremanezumab מאושר בארה"ב ובאירופה לטיפול מונע במיגרנה בקרב מבוגרים. מחקר FOCUS, מחקר אקראי, כפול-סמיות, מקביל בקבוצה, מבוקר פלסבו, העריך את היעילות של שני משטרי מינון של fremanezumab (675 מ"ג רבעוני או 225 מ"ג בחודש) בקרב אוכלוסייה גדולה של חולים בוגרים (בגילאי 18-70) עם מיגרנה אפיזודית או כרונית שתיעדה תגובה בלתי מספקת קודם* בעשר השנים האחרונות לשיעורים ארבע-ארבע של תרופות מונעות מיגרנה: חוסמי בטא, נוגדי פרכוסים, נוגדי דיכאון טריציקליים (אמיטריפטילין), חוסמי תעלות סידן (פלונריזין), אנגיוטנסין II. אנטגוניסטים נגד קולטנים (קנדסרטן), onabotulinumtoxinA או חומצה ולפרואית.

בין נובמבר 2017 ליולי 2018, 838 חולים עם מיגרנה אפיזודית (39 אחוז) או כרונית (61 אחוז) חולקו באקראי (1: 1: 1) על ידי טכנולוגיית תגובה אינטראקטיבית אלקטרונית (IRT) ב- 104 אתרים ב- 14 מדינות לפלסבו n = 279), fremanezumab)
רבעוני (n = 276), או fremanezumab חודשי (n = 283). שני החולים עם טיפול תרופתי חריף נגד כאב ראש וללא שימוש בהם נכללו. הפחתות מתחילת הבסיס בימים חודשיים עם מיגרנה, כאב ראש בינוני עד קשה או שימוש בתרופות כאב ראש חריף היו גדולות יותר מ- 3.5 יום (30 נקודות אחוז) עם fremanezumab מאשר עם פלצבו (p <0.0001). הסיכויים ביחס לפלסבו להשגת ירידה של ≥50 אחוז בימי מיגרנה כבר ארבעה שבועות לאחר תחילת הטיפול במחקר היו גבוהים פי שישה עם (fremanezumab (p <0.0001. חולים שטופלו ב- fremanezumab חלו ירידה גדולה יותר בין 3.1 עד 3.8 יום בימי מיגרנה (בין 9.4 ל- 17.1 ימים בתחילת המחקר) בכל קבוצות המשנה של מינון ומיון מיגרנה בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו (p <0.0001), מה שמייצג עלייה טיפולית של 26 עד 39 נקודות אחוזים.

"מיגרנה יכולה להיות מתישה עבור חולים - ומתסכלת עבור מי שנכשלו בטיפולי מניעה מרובים", אמר ג'ושוע מ. כהן, MD, MPH, FAHS, מנהל רפואי גלובלי בנושא מיגרנה וכאב ראש. "אנו ממשיכים במאמצי הניסוי הקליני שלנו בתחום מחקר מיגרנה ואנחנו מרוצים מאוד מתוצאות ה- FOCUS. Fremanezumab מגלה הבטחה לחולים עם מיגרנה, והפרסום ב- Lancet, כתב עת רפואי יוקרתי מאוד, מדגים את ערך העבודה הקלינית המתבצעת בטבע כדי לתמוך ולהעלות את הצורך בחינוך וטיפול במיגרנה."

התגובות השליליות השכיחות ביותר במחקר היו תגובות באתר ההזרקה. פחות מאחוז מהמטופלים בקבוצת fremanezumab חוו אירוע שלילי שהוביל להפסקה. חולים עם מחלות קומורבידיות עיקריות, כולל מחלות לב וכלי דם מרכזיות, הוחרגו מהשתתפות במחקר זה.

*כישלון הוגדר כשיפור בעל משמעות קלינית לאחר לפחות שלושה חודשי טיפול במינון יציב, לפי שיקול הרופא המטפל; הפסקת טיפול כתוצאה מהפרעות לוואי שהפכו את הטיפול לבלתי נסבל; או שהטיפול לא היה התווית או שאינו מתאים לטיפול מונע במיגרנה עבור המטופל. תיעוד של כישלון קודם בתרופות מונעות מיגרנה התבסס בדרך כלל על התיעוד הרפואי של המטופל, עם שם התרופות, משך הטיפול, רמת המינון וסיבת הפסקתו. אם לא ניתן היה להשיג את הרשומה הרפואית, הרופא המטפל יכול היה לספק תצהיר המאשר כשלים בטיפול קודם על פי הגדרת הפרוטוקול.

About Fremanezumab

Fremanezumab is available as a 225 mg/1.5mL single dose injection in a prefilled syringe with two dosing options – 225 mg monthly administered as one subcutaneous injection, or 675 mg every three months (quarterly), administered as three subcutaneous injections. Fremanezumab can be administered in office by a healthcare professional or at home by a patient or caregiver. No starting dose is required to begin treatment. Fremanezumab is marketed in the United States as AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection and as AJOVY®q in Europe.

 

U. S. Important Safety Information about AJOVY

AJOVY is indicated for the preventive treatment of migraine in adults.

Contraindications: AJOVY is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to fremanezumab-vfrm or to any of the excipients.

Hypersensitivity Reactions: Hypersensitivity reactions, including rash, pruritus, drug hypersensitivity, and urticaria were reported with AJOVY in clinical trials. Most reactions were mild to moderate, but some led to discontinuation or required corticosteroid treatment. Most reactions were reported from within hours to one month after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, consider discontinuing AJOVY and institute appropriate therapy.

Adverse Reactions: The most common adverse reactions (≥5% and greater than placebo) were injection site reactions.

Please click here for full U. S. Prescribing Information for AJOVY® (fremanezumab-vfrm) injection.

Information for Europe about AJOVYq can be found here.

AJOVY is indicated to prevent migraine in adults who have at least four migraine days a month.
 

qAdverse events should be reported.

This medicinal product is subject to additional monitoring.  This will allow quick identification of new safety information.  Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse events.

Reporting forms and information can be found at https:// www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. Adverse events should also be reported to Teva – please refer to local numbers.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 3,500 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, כ-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding fremanezumab, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals;
  • our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; the uncertainty of commercial success of AJOVY® or AUSTEDO®; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics, including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights
  • our substantial indebtedness, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; implementation of a new enterprise resource planning system that, if deficient, could materially and adversely affect our operations and/or the effectiveness of our internal controls; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; increased legal and regulatory action in connection with public concern over the abuse of opioid medications in the U.S.; governmental investigations into selling and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

and other factors discussed in our Quarterly Reports on Form 10-Q for the first and  second quarter  of 2019  and in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, including in the sections captioned "Risk Factors” and “Forward Looking Statements.” Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא