מדיניות הפרטיות של טבע עבור פרמקוויג’ילנס, מידע רפואי ותלונות איכות על מוצרים
”טבע“ פירושה חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע“מ, אשר משרדה הראשי ממוקם ברחוב דבורה הנביאה 124, תל אביב, ישראל או החברות המסונפות שלה (או שתיהן), לרבות בקר הנתונים, שהוא החברה המסונפת המקומית של טבע במדינה שלך, כלומר: טבע ישראל בע"מ
טבע והפרטיות שלך
הבטחת בטיחות המטופלים חשובה ביותר לטבע, ואנו מתייחסים ברצינות לנושא השימוש הבטוח בכל המוצרים שלנו. טבע צריכה להיות מסוגלת ליצור קשר עם אנשים שיוצרים עמה קשר בנוגע למוצרים שלה במטרה לבצע מעקב ולקבל מידע נוסף, להשיב לבקשות או לשלוח חומר על פי בקשה. מדיניות פרטיות זו מתארת כיצד אנו אוספים ומשתמשים בנתונים האישיים (שפירושם מידע בכל פורמט שהוא שיכול לשמש, במישרין או בעקיפין, לבד או בשילוב עם מידע אחר כלשהו, לזיהוי של אדם מסוים או כל הגדרה אחרת שנקבעה בחוקים הרלוונטיים) כדי לסייע לנו למלא את חובותינו הקשורות לפרמקוויג’ילנס, תלונות בנוגע לאיכות המוצר ופניות בנוגע למידע רפואי/בקשות לעקוב אחריהן ולהבטיח את הבטיחות והאיכות של כל מוצרינו, כולל תרופות, מוצרי קוסמטיקה, תוספי תזונה ומכשירים רפואיים שאנו משווקים או אשר נמצאים בפיתוח קליני.
אף שמדיניות פרטיות זו חלה גם על מוצרי קוסמטיקה, תוספי תזונה ומכשירים רפואיים, על מנת להקל את הקריאה, ההצהרה מתייחסת רק לבטיחות של תרופות.
תחולת מדיניות פרטיות זו
מדיניות פרטיות זו חלה על מידע שאנו מקבלים ממך או אוספים אודותיך באופן מקוון (כגון באתרי אינטרנט, רשתות חברתיות, צ’אטבוט או צ’אט חי, אפליקציות), בטלפון, בפקס, בדואר אלקטרוני או בדואר, במסגרת בירור בנוגע לתופעת לוואי, שאלה לגבי איכות או בקשה למידע רפואי או במסגרת תקנות הדיווח החלות על טבע. ייתכן גם שנאסוף מידע אודותיך דרך טפסים ספציפיים ששלחת באתר אינטרנט שנמצא בבעלותה או בניהולה של טבע.
”תופעת לוואי“ פירושה אירוע לא רצוי, לא מכוון או מזיק הקשור לשימוש במוצר של טבע. בנוגע למכשירים רפואיים המושג כולל גם ”תקריות“, ובנוגע למוצרי קוסמטיקה הוא כולל ”השפעות לא רצויות חמורות“; אולם כדי להקל את הקריאה, מדיניות הפרטיות עושה שימוש רק במונח ”תופעת לוואי“. חוקי הפרמקוויג’ילנס מחייבים אותנו לנהל רשומות מפורטות של כל תופעת לוואי המועברת אלינו, על מנת לאפשר את הערכת האירוע והשוואתו לתופעות לוואי אחרות המתועדות בנוגע לאותו מוצר.
אם אתה מטופל, ייתכן גם שנקבל מידע אודותיך מצד שלישי המדווח על תופעת לוואי שחווית. צדדים שלישיים כאלה יכולים לכלול אנשי רפואה, עורכי דין, קרובי משפחה או גורמים אחרים בציבור הרחב. אנו עשויים גם לקבל את הנתונים האישיים שלך משותפים שלנו, מהרשויות המוסמכות וממחקרים בספרות המדעית והרפואית. עם זאת, נתונים כאלה עוברים לעתים קרובות לאנונימיות למחצה וביטול זיהוי.
מידע בנוגע לעיבוד נתונים
| תלונות בנושא איכות | בקשות למידע רפואי | פרמקוויג’ילנס |
|---|---|---|
|
איזה מידע אנו אוספים? מטופלים |
||
|
הנתונים האישיים שאנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה הנושא של דיווח על תלונה בנושא איכות: • שם• פרטים ליצירת קשר (לצורך מעקב) • פרטים על המוצר והאירועים הרלוונטיים מידע זה יכול לכלול פרטים שנחשבים לפי החוק ל”רגישים“ (מצב בריאותי, מוצא אתני, דת, חיי מין). |
הנתונים האישיים שאנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה הנושא של דיווח על בקשה למידע רפואי הם: • שם• פרטים ליצירת קשר (לצורך מעקב) • פרטי הבקשה כפי שנמסרו על ידך מידע זה יכול לכלול פרטים שנחשבים לפי החוק ל”רגישים“ (מצב בריאותי, מוצא אתני, דת, חיי מין). |
הנתונים האישיים שאנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה הנושא של דיווח על תופעת לוואי הם: • שם או ראשי תיבות של השם• פרטים ליצירת קשר לצורך מעקב (אם רלוונטי) • גיל (תאריך לידה, אם סופק) • מגדר • משקל, גובה • פרטי המוצר שגרם לתגובה ואופן השימוש שלך בו • פרטים על תרופות או חומרי מרפא אחרים שאתה נוטל או שנטלת במועד התגובה • פרטים על התגובה החריגה ממנה סבלת, הטיפול שקיבלת עבור אותה תגובה, והשפעות ארוכות-טווח כלשהן שנגרמו בעקבות התגובה • • פרטים אחרים בהיסטוריה הרפואית שהגורם המדווח מחשיב לרלוונטיים, כולל מסמכים כגון דוחות מעבדה, היסטוריה תרופתית והיסטוריה של המטופל. מידע זה יכול לכלול פרטים שנחשבים לפי החוק ל”רגישים“ (מצב בריאותי, מוצא אתני, דת, חיי מין). |
|
איזה מידע אנו אוספים? מדווחים |
||
|
הנתונים האישיים שאנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה מגיש תלונה בנושא איכות הם: • שם• פרטים ליצירת קשר • מקצוע (במטרה לקבוע את השאלות שתישאל בנוגע לאירוע החריג, בהתאם לרמת הידע הרפואי המשוערת שלך) הקשר שלך לנושא הדיווח. |
הנתונים האישיים שאנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה מגיש בקשה למידע רפואי הם: • שם• פרטים ליצירת קשר • מקצוע (במטרה לקבוע את השאלות שתישאל בנוגע לאירוע החריג, בהתאם לרמת הידע הרפואי המשוערת שלך) הקשר שלך לנושא הבקשה. |
הנתונים האישיים שאנו עשויים לאסוף אודותיך כאשר אתה המדווח בדיווח על תופעת לוואי הם: • שם• פרטים ליצירת קשר • מקצוע (במטרה לקבוע את השאלות שתישאל בנוגע לתופעת הלוואי, בהתאם לרמת הידע הרפואי המשוערת שלך) • הקשר שלך לנושא הדיווח. כאשר אתה גם נושא הדיווח, ייתכן שמידע זה ישולב עם המידע שסיפקת בקשר לתגובה שלך. |
| מדוע אנו אוספים את המידע? | ||
|
כדי לנהל תלונות בנושא איכות ולהשיב עליהן, וכדי לעמוד בדרישות של בקרת איכות. חוקים בנושא בטיחות המוצר ונושאים קשורים מחייבים אותנו לוודא שהדיווחים יהיו ניתנים לאיתור ולמעקב. עקב כך, עלינו לשמור מספיק מידע אודות המדווחים, כדי שנוכל ליצור איתך קשר לאחר קבלת הדיווח |
כדי לנהל בקשות למידע רפואי ולהשיב עליהן. |
כדי לנהל ולעבד דיווחים על תופעות לוואי הקשורות למוצרים שלנו. חוקי הפרמקוויג’ילנס וחוקים בנושאים קשורים מחייבים אותנו לוודא שתופעות לוואי יהיו ניתנות לאיתור ולמעקב. עקב כך, עלינו לשמור מספיק מידע אודות המדווחים, כדי שנוכל ליצור איתך קשר לאחר קבלת הדיווח. ללא מידע זה, ייתכן שלא נוכל להעריך את הדוח ולעקוב אחריו במלואו |
| מהו הבסיס המשפטי לעיבוד הנתונים? | ||
|
במקרים מסוימים, טבע מחויבת מבחינה משפטית תחת חקיקה בנושא בטיחות ואיכות המוצר בכל הנוגע לתגובה לבקשות שלך. במקרים אחרים, אנו מתבססים על האינטרסים העסקיים הלגיטימיים שלנו או על הסכמתך, אשר תתקבל במפורש בעת איסוף המידע. |
במקרים מסוימים, טבע מחויבת מבחינה משפטית תחת חקיקה בנושא בטיחות ואיכות המוצר בכל הנוגע לתגובה לבקשות שלך. במקרים אחרים, אנו מתבססים על האינטרסים העסקיים הלגיטימיים שלנו או על הסכמתך, אשר תתקבל במפורש בעת איסוף המידע. |
תחת חוקי הפרמקוויג’ילנס, כולל ה-Good Pharmacovigilance Practices, טבע מחויבת מבחינה משפטית לאסוף נתונים ספציפיים מטעמים של עניין ציבורי בתחום בריאות הציבור (בישראל, נוהל 6 ותקנות הרוקחים ובאיחוד האירופי, סעיפים (1)(c)6 ו-9.2(i) של ה GDPR – תקנות הגנת המידע). מחוץ ל-EEA על טבע חלה מחויבות משפטית על פי חקיקת מעקב תרופתי לאסוף נתונים ספציפיים מסיבות של בריאות הציבור או הגנה על החיים, הבריאות או אינטרסים חיוניים אחרים של אנשים. אם אין בסיס חוקי אחר, אנו מסתמכים על הסכמתך ו/או המטופל (המפורשת). אינך מחויב לספק לנו את הנתונים שלך או של המטופל, או לתת את הסכמתך. אם תחליט לספק לנו נתונים אישיים, נשקול הסכמה (מפורשת) זו לעיבוד הנתונים שלך ושל המטופל כמתואר בהודעת פרטיות זו. בהתאם למדינה, זה עשוי לכלול הסכמה לעיבוד כל הנתונים או הנתונים הרגישים, שיתוף נתונים עם נמענים או העברת נתונים לחו"ל. על ידי מסירת נתוני המטופל אתה מאשר שהמטופל הסכים (במפורש) לעיבוד הנתונים שלו כמתואר בהודעת פרטיות זו, וכי הוסמך כדין לספק לנו נתונים כאלה או להסכים לעיבוד הנתונים של המטופל בשמם (בהתאם לחוק החל). |
| העברות בינלאומיות | ||
|
מאגר הנתונים של טבע לתלונות בנושא איכות מאוחסן בארה“ב. מכיוון שטבע היא חברה גלובלית, ייתכן שצוותים רפואיים וצוותי איכות גלובליים יקבלו גישה למאגרים אלה, אולם בכל המקרים, הגישה של צוותים אלה תוגבל אך ורק למידע הדרוש כדי לבצע את עבודתם, ובמידת האפשר, רק למידע אנונימי. |
המאגר שלנו לבקשות למידע רפואי מאוחסן על ידי צד שלישי באירופה. מכיוון שטבע היא חברה גלובלית, ייתכן שצוותים רפואיים וצוותי איכות גלובליים יקבלו גישה למאגרים אלה, אולם בכל המקרים, הגישה של צוותים אלה תוגבל אך ורק למידע הדרוש כדי לבצע את עבודתם, ובמידת האפשר, רק למידע אנונימי. |
מאגרי הפרמקוויג’ילנס של טבע נמצאים בארצות הברית. מאגרים אלה מנוהלים ונתמכים על ידי צוותי הפרמקוויג’ילנס של טבע בישראל, והודו. כמו כן, טבע משתמשת בשירותיה של חברת עיבוד נתונים בהודו (Accenture) לצורך הזנת נתונים, ניהול וטיוב נתונים בחלק מוגבל של מאגר נתוני הפרמקוויג’ילנס. |
העברות מידע לחו"ל (כולל למדינות המספקות רמה נמוכה יותר של הגנה על פרטיות) מבוססות על מנגנון רלוונטי לשמירה על העברות, כגון הסכמה או הסכמים מתאימים.
מטרות עיבוד הנתונים
כל המידע מעובד רק כאשר הוא רלוונטי והכרחי כדי לתעד את פנייתך כראוי ולצורך עמידה במעקב התרופתי, הבטיחות, האיכות וכל דרישות משפטיות אחרות שלנו. הדרישות החוקיות קיימות כדי לאפשר לנו ולרשויות המוסמכות (כגון סוכנות התרופות האירופית והרשויות המקומיות הרלוונטיות) להעריך תופעות לוואי, תלונות איכות או פניות רפואיות ולעשות מאמצים למנוע אירועים דומים מלהתרחש בעתיד. כמו כן, עלינו לעבד מידע זה על מנת להגיב לכל בקשה או פנייה שנעשו על ידך (מעקב). הנתונים שלך לא ישמשו למטרות אחרות מלבד המטרות המפורטות כאן.
שמירת הנתונים
כל מידע אישי שייאסף לכל אחת מהמטרות לעיל יישמר בצורה אנונימית למחצה (כאשר ניתן ורק לאחר כל מעקב הכרחי), בצורה מאובטחת לחלוטין, וממוזער בהתאם לעקרונות הגנת המידע. מכיוון שבטיחות המטופל והמוצר חשובה כל כך, אנו שומרים את המידע שאנו אוספים לגבי אירועים חריגים, תלונות איכות או פניות רפואיות כדי להבטיח שנוכל להעריך כראוי את הבטיחות וההתאמה של המוצרים שלנו לאורך זמן. מכיוון שאנו פועלים כחברה גלובלית, על מנת לעמוד בדרישות החוק הבינלאומיות, נתונים אלה נשמרים לתקופה של 30 שנה לאחר תקופת האישור לשוק המוצר. לאחר מכן, נתונים אישיים נמחקים, אנונימיים או מושמדים באופן בלתי הפיך באופן אחר בהתאם לנהלים.
כיצד אנו משתמשים בנתונים אישיים ומשתפים אותם
אנו עשויים להשתמש בנתונים אישיים ולשתף אותם למטרות הבאות:
- חקירת תופעת הלוואי, התלונה בנושא איכות או הבקשה למידע רפואי;
- יצירת קשר איתך לצורך קבלת מידע נוסף על תופעת הלוואי שעליה דיווחת או על התלונה בנושא איכות או הבקשה למידע רפואי שהגשת;
- השוואה של המידע על תופעת הלוואי, התלונה בנושא איכות או הבקשה למידע רפואי לתופעות לוואי אחרות, תלונות אחרות בנושא איכות או בקשות אחרות למידע רפואי שהתקבלו על ידי טבע, על מנת לנתח את בטיחות האצווה, המוצר של טבע או המרכיב הפעיל בכללותו (במידת האפשר, רק באופן אנונימי למחצה); וכן
- הגשת דיווחי חובה לרשויות ארציות ו/או אזוריות, כדי שהן יוכלו לנתח את בטיחות האצווה, המוצר של טבע או המרכיב הפעיל בכללותו, יחד עם דיווחים ממקורות אחרים (במידת האפשר, באופן אנונימי למחצה).
המחויבויות שלנו בתחום האיכות והפרמקוויג’ילנס דורשות מאיתנו לבחון דפוסים שעולים מדיווחים המתקבלים מכל מדינה בה אנו משווקים את מוצרינו. כדי לעמוד בדרישות אלה, המידע שניתן לנו במסגרת דיווח על תופעת לוואי או תלונה בנושא איכות מועבר בתוך טבע על בסיס בינלאומי, דרך מאגר הנתונים העולמי של טבע. מאגר נתונים זה הוא גם הפלטפורמה דרכה מדווחת טבע על תופעות לוואי לרשויות פיקוח שונות, כולל מאגר udravigilance ( database (European Medicines Agency corporate system for managing and analysing information on suspected adverse reactions to medicines which have been authorised in the European Economic Area) המערכת התאגידית של הסוכנות האירופית לתרופות לניהול וניתוח מידע על חשד לתופעות לוואי הקשורים לתרופות שאושרו באזור הכלכלי האירופי) ומאגרי נתונים דומים אחרים כפי שנדרש על פי חוק. אנו גם מחזיקים במאגר נתונים עולמי לבקשות למידע רפואי, כדי להשיב לבקשות ולנהל את התשובות בתוך החברה. עם זאת, במידת האפשר הנתונים האישיים שלך נשמרים באופן אנונימי למחצה ללא פרטים מזהים, כדי להגן על פרטיותך.
הנתונים האישיים שנאספים ממך בהתאם למדיניות פרטיות זו עשויים גם להיות מועברים לצד שלישי במקרה של מכירה, הקצאה, העברה או רכישה של החברה או של מוצר או תחום טיפולי מסוים. במקרה כזה נדרוש מהרוכש, מקבל ההקצאה או מקבל ההעברה לטפל בנתונים האישיים בהתאם לחוקי הגנת המידע הרלוונטיים.
מידע נוסף בנוגע לפרמקוויג’ילנס
אנו עשויים גם לשתף נתונים אישיים עם חברות פרמצבטיות אחרות שהן שותפותינו לשיווק, להפצה או שותפים מורשים אחרים, כאשר מחויבויות הפרמקוויג’ילנס לגבי מוצר כלשהו דורשות חילופי מידע בטיחות מסוג זה. אנו עשויים גם לשתף נתונים אישיים עם ספקי השירותים שלנו, אשר מעבדים אותם בשמנו. הם מסופקים עם המידע על בסיס צורך לדעת ואינם מורשים להשתמש או לחשוף נתונים אישיים למטרות שיווקיות או אחרות שלהם.
בנוסף, במקרים מסוימים, במסגרת רישיון השיווק שלנו עבור מוצר כלשהו, ייתכן שנרשום אותך לתוכנית לבטיחות מטופלים. במקרה כזה יינתן לך בעת ההרשמה מידע נוסף בנוגע לעיבוד הנתונים (כגון העברות נתונים נוספות).
אנו משתפים מידע עם רשויות ארציות ו/או אזוריות, כגון הסוכנות האירופית לתרופות ורשות מקומית דומה אחרת , בהתאם לחוקי הפרמקוויג’ילנס. איננו יכולים לשלוט באופן השימוש של רשויות אלה במידע שאנו מעבירים להן, אולם במקרים כאלה איננו משתפים כל מידע שיכול לזהות ישירות אדם כלשהו (כגון שמות או פרטי יצירת קשר), אלא רק מידע אנונימי למחצה.
ייתכן שנפרסם מידע על תופעות לוואי (למשל מקרי בוחן וסיכומים); במקרה כזה, נסיר פרטים מזהים מהפרסום כדי שלא ניתן יהיה לזהות בקלות אף אדם.
הזכויות שלך
על פי החוק, ייתכן שיש לך זכות לבקש מטבע לקבל עותק של המידע שלך, לתקן אותו, למחוק אותו או להגביל את עיבודו או או לבטל את הסכמתך לעיבודו או לבקש מאיתנו להעביר חלק מהמידע לארגונים אחרים. ייתכן גם שיש לך זכות להתנגד לחלק מעיבוד המידע. במצבים מסוימים תיתכן הגבלה על זכויות אלה – לדוגמה, כאשר אנו יכולים להוכיח שיש לנו מחויבות משפטית לעבד או לשמור את הנתונים האישיים שלך. לאחר שנמחק את המידע שלך לפי בקשתך, הוא לא יהיה זמין יותר בתוך מערכות טבע, כך שלא תוכל לקבל אותו שוב מטבע. באפשרותך לממש זכויות אלה באמצעות יצירת קשר עם הממונה על הגנת המידע של טבע (פרטי יצירת הקשר מפורטים להלן). לידיעתך, ייתכן שנדרוש ממך לספק אמצעי זיהוי הולם לפני שניענה לבקשה לקבלת גישה או לתיקון של נתונים אישיים.
אנו מקווים שנוכל לתת מענה מספק לכל שאלה שתהיה לך בנוגע לאופן עיבוד הנתונים האישיים שלך. אם יש לך חששות כלשהם בנוגע לאופן שבו אנו מעבדים את הנתונים האישיים שלך, באפשרותך ליצור קשר עם משרד הגנת המידע של טבע (פרטי יצירת הקשר מפורטים להלן).
אבטחה
טבע נוקטת צעדים סבירים כדי לאבטח את הנתונים האישיים על פי חוקי הפרטיות החלים, מפני אובדן בשוגג ומפני גישה, שימוש, שינוי או חשיפה לא מורשים. בנוסף, אנו נוקטים אמצעי אבטחת מידע נוספים, כולל בקרת גישה, אבטחה פיזית מחמירה ושיטות חסינות לאיסוף, אחסון ועיבוד של מידע.
שינויים במדיניות פרטיות זו
אם נחליט לבצע שינויים יסודיים במהות של מדיניות פרטיות זו, נפרסם שינויים אלה באמצעות הודעה בולטת.
פרטים ליצירת קשר
אם יש לך חששות כלשהם בנוגע לאופן שבו אנו מעבדים את הנתונים האישיים שלך או אם ברצונך לממש את אחת מזכויותיך או לקבל מידע נוסף, כגון העתק של בדיקת איזון האינטרסים הלגיטימיים, באפשרותך ליצור קשר עם משרד הגנת המידע של טבע באמצעות הפרטים הבאים:
באירופה, בריטניה ושווייץ ניתן ליצור איתנו קשר בכתובת EUPrivacy@tevaeu.com.
בארה״ב ניתן ליצור איתנו קשר בכתובת USPrivacy@tevapharm.com .
בכל שאר האזורים, נא ליצור איתנו קשר בכתובת IMPrivacy@tevapharm.com .
אנו מקווים שנוכל לתת מענה מספק לכל שאלה שתהיה לך בנוגע לאופן עיבוד הנתונים האישיים שלך. עם זאת, אם יש לך חששות שלא נפתרו, יש לך גם זכות להגיש תלונה לרשות הגנת המידע במקום שבו אתה מתגורר, עובד או שבו אתה סבור שהתבצעה הפרה של הגנת מידע.
תוקף: מאי 2024
Teva Privacy Notice for Pharmacovigilance, Medical Information and Product Complaints
“Teva” means Teva Pharmaceutical Industries Ltd. having its principal office at Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel or its Affiliates (or both), including the Data Controller, who is the local Teva Affiliate in your country Teva Israel Ltd.
Teva and your privacy
Ensuring patient safety is extremely important to Teva and we take the safe use of all our products seriously. Teva needs to be able to get in touch with people who contact Teva about our products in order to follow-up and obtain further information, give answers to requests or to send requested material. This Privacy Notice describes how we collect and use Personal Data (which means information in any format that can be used, directly or indirectly, alone or in combination with any other information, to identify a person or as otherwise defined in applicable legislation) to help us fulfil our pharmacovigilance, product/quality complaint and medical inquiry obligations/requests to monitor and ensure the safety and quality of all our products, including medicines, cosmetic products, food supplements and medical devices that we market or have in clinical development.
Although this Privacy Notice is also applicable to cosmetic products, food supplements and medical devices, to facilitate the reading only reference to drug safety is made.
Scope of this Privacy Notice
This Privacy Notice applies to information we collect from or about you online (such as website, social media, chatbot or live chat, applications), by phone, fax, e-mail or post, as part of the adverse event, quality or medical inquiry or reporting regulations applicable to Teva. We may also collect this information about you through specific forms submitted by you on a website that is owned or controlled by Teva.An “adverse event” means an unwanted, unintended or harmful event in relation to the use of a Teva product. With respect to medical devices, it also includes “incidents” and for cosmetics "serious undesirable effects", but for ease of reading, only the term “adverse event” will be used in this Privacy Notice. Pharmacovigilance legislation require us to take detailed records of every adverse event passed to us to allow the event to be evaluated and collated with other adverse events recorded about that product.
If you are a patient, we may also be provided with information about you by a third party reporting an adverse event that affected you. Such third parties may include medical professionals, lawyers, relatives or other members of the public. We may also receive your Personal Data from our license partners, competent authorities and research in the scientific and medical literature. However, such data is often pseudonymised and de-identified.
Information regarding data processing
| Pharmacovigilance | Medical Inquiry | Quality Complaint |
|---|---|---|
| What information do we collect? | ||
| Patients | ||
| The Personal Data that we may collect about you when you are the subject of an adverse event report is: • Name or initials • Contact details for follow up purposes (when relevant) • age (date of birth, if provided) • gender • weight, height • details of the product causing the reaction and your use of it • details of other medicines or remedies you are/were taking at the time of the reaction • details of the adverse reaction you suffered, the treatment you received for that reaction, and any long-term effects the reaction has caused • other medical history considered relevant by the reporter, including documents such as lab reports, medication histories and patient histories. This may include information that is considered by law to be “sensitive (health, ethnicity, religion, sexual life). |
The Personal Data we may collect about you when you are the subject of a medical inquiry report is: • Name • Contact details (for follow up purposes) • Details of your inquiry as provided by you This may include information that is considered by law to be “sensitive (health, ethnicity, religion, sexual life). |
The Personal Data we may collect about you when you are the subject of a quality complaint report is: • Name • Contact details (for follow up purposes) • Details on the relevant product and events This may include information that is considered by law to be “sensitive (health, ethnicity, religion, sexual life). |
| What information do we collect? | ||
| Reporters | ||
| The Personal Data that we may collect about you when you are the reporter of an adverse event report is: • Name • Contact details • Profession (to determine the questions you are asked about an adverse event, depending on your assumed level of medical knowledge) • Relationship with the subject of the report. Where you are also the subject of a report, this information may be combined with the information you provide in relation to your reaction. |
The Personal Data that we may collect about you when you make a medical information request is: • Name • Contact details • Profession (to determine the questions you are asked about an adverse event, depending on your assumed level of medical knowledge) Relationship with the subject of the request |
The Personal Data that we may collect about you when you make a product complaint report is: • Name • Contact details • Profession (to determine the questions you are asked about an adverse event, depending on your assumed level of medical knowledge) • Relationship with the subject of the report. |
| Why do we collect it? | ||
| To manage and process adverse event reports on our products. Pharmacovigilance and related legislation require us to ensure that adverse events are traceable and available for follow-up. As a result, we must keep sufficient information about reporters to allow us to contact you once we have received the report. Without that information, we may not be able to fully evaluate and follow up on the report. |
To manage and respond to your medical inquiry requests. | To manage and respond to your quality complaints and to meet quality control requirements. Product safety and related legislation require us to ensure that reports are traceable and available for follow-up. As a result, we must keep sufficient information about reporters to allow us to contact you once we have received the report. |
| What legal basis do we rely on for the data processing? | ||
| EEA: Teva are under a legal obligation under pharmacovigilance legislation, including as set out in Good Pharmacovigilance Practices, to collect specific data for reasons of public interest in the area of public health (in the EEA, GDPR Art. 6(1)(c) and 9.2(i)) Non–EEA: Teva are under a legal obligation under pharmacovigilance legislation to collect specific data for reasons of public health or protection of individuals’ life, health or other vital interests. If there is no other legal basis, we rely on your and/or the patient’s (explicit) consent. You are not obliged to provide us with your or the patient’s data, or to give your consent. If you decide to provide us with Personal Data, we will consider this (explicit) consent to processing your and the patient’s data as described in this Privacy Notice. Depending on the country, this may include consent to processing all or sensitive data, sharing data with recipients, or transferring data abroad. By providing the patient’s data you confirm that the patient (expressly) consented to the processing of their data as described in this Privacy Notice, and that you were duly authorized to provide such data to us or to consent to the processing of the patient’s data on their behalf (in line with applicable law). |
Teva are in some cases under a legal obligation under product safety and quality legislation in responding to your requests (EU GDPR Art. 6(1)(c) and 9(2)(i)). In other cases, we rely on our legitimate business interest (EU GDPR Art. 6(1)(f)), or your consent (EU GDPR Art. 6(1)(a) and 9(2)(a)), which would be clearly obtained at the time of collection. |
Teva are in some cases under a legal obligation under product safety and quality legislation in responding to your requests (EU GDPR Art. 6(1)(c) and 9(2)(i)). In other cases, we rely on our legitimate business interest (EU GDPR Art. 6(1)(f)), or your consent (EU GDPR Art. 6(1)(a) and 9(2)(a)), which would be clearly obtained at the time of collection. |
| International transfers | ||
| Teva pharmacovigilance database is located in the United States. These are administered and supported by Teva’s pharmacovigilance teams in Israel and India. Teva also engages a data processing company in India (Accenture) for data entry, administration and data cleansing of a limited part of the pharmacovigilance database. | Our medical inquiries database is hosted by a third party in Europe. Because Teva is a global company, access to these databases may be provided to our |
"Teva quality complaints database is located in the United States. Because Teva is a global company, access to these databases may be provided to our global quality and medical teams, however in all cases, only strictly to what is required in order for our teams to complete their responsibilities and where possible, only in pseudonymised form." |
For Europe, the UK and Switzerland: Transfers to Israel are based on the European Commission’s adequacy decision for the State of Israel. Transfers to India and to the USA are based on European Commission Model Clauses or equivalent based on applicable data protection laws.
For other countries: Transfers abroad (including to countries that provide a lower level of privacy protection) are based on a relevant mechanism to safeguard transfers, such as consent or appropriate agreements.
Information on the mechanism can be provided upon request to Teva Data Protection Office (contact information below).
Purposes of Data Processing
All information is only processed where relevant and necessary to document your reaction properly and for the purpose of meeting our pharmacovigilance, safety, quality and any other legal requirements. The legal requirements exist to allow us and competent authorities (such as the European Medicines Agency and relevant local authorities) to evaluate adverse events, quality complaints or medical inquiries and make efforts to prevent similar events from happening in the future. We also need to process this information in order to respond to any request or inquiry made by you (follow up). Your data will not be used for any other purposes than those purposes listed herein.
Data Retention
Any Personal Data which is collected for any of the above purposes will be retained in pseudonymised form (when possible and only after any necessary follow up), in a fully secured manner, and minimized in accordance with data protection principles. Because patient and product safety is so important, we retain the information we gather about adverse events, quality complaints or medical inquiries to ensure that we can properly assess the safety and suitability of our products over time. As we operate as a global company, in order to meet international legal requirements, this data is retained for a period 30 years following life of the product market authorisation. Afterwards, Personal Data is deleted, anonymised, or otherwise irreversibly destroyed in accordance with procedures.
How we use and share Personal Data
We may use and share Personal Data to:
- investigate the adverse event, quality complaint or medical inquiry;
- contact you for further information about the adverse event, quality complaint or medical inquiry you reported;
- collate the information about the adverse event, quality complaint or medical inquiry with information about other adverse events, quality complaint or medical inquiries received by Teva to analyse the safety of a batch, Teva product or active ingredient as a whole (only in pseudonymised form); and
- provide mandatory reports to national and/or regional authorities so that they can analyse the safety of a batch, Teva product, active ingredient as a whole alongside reports from other sources (in pseudonymised form where possible).
Our pharmacovigilance and quality obligations require us to review patterns across reports received from every country where we market our products. To meet these requirements, information provided as part of an adverse event or quality report is shared within Teva on a worldwide basis through Teva’s global database. This database is also the platform through which Teva uploads adverse event reports to various oversight authorities, including the Eudravigilance database (European Medicines Agency corporate system for managing and analysing information on suspected adverse reactions to medicines which have been authorised in the European Economic Area) and other similar databases as required by law. We also maintain a global medical inquiry database in order to answer your inquiries and internally manage these answers. However, your Personal Data is pseundonymised and de-identified when possible in order to protect your privacy.
Personal Data collected from you in accordance with this Privacy Notice may also be transferred to a third party in the event of a sale, assignment, transfer, or acquisition of the company or a specific product or therapeutic area, in which case we would require the buyer, assignee or transferee to treat that Personal Data in accordance with applicable data protection laws.
Further Information regarding Pharmacovigilance
We may also share Personal Data with other pharmaceutical companies who are our co-marketing, co-distribution, or other license partners, where pharmacovigilance obligations for a product require such exchange of safety information. We may also share Personal Data with our service providers, who process them on our behalf. They are provided with the information on a need-to-know basis and are not authorized to use or disclose Personal Data for their own marketing or other purposes.
Additionally, in some cases, as part of our market authorisation for a particular product, you may be enrolled in a patient safety programme, in which case further information on data processing (such as any additional data sharing or transfers) would be provided to you at the time of your enrolment.
We share information with national and/or regional authorities, such as the European Medicines Agency and other similar local authority in accordance with pharmacovigilance laws. We are unable to control their use of any information we share, however note that in these circumstances, we do not share any information that directly identifies any individual (such as names or contact information), but we only share pseudonymised information. We may publish information about adverse events (such as case studies and summaries); in this case, we will remove identifiers from any publications so that no individual can easily be recognized.
Your rights
You may be entitled under applicable law to ask Teva for a copy of your information, to correct it, erase or restrict its processing, or withdraw your consent to its processing or to ask us to transfer some of this information to other organisations. You may also have rights to object to some processing. These rights may be limited in some situations – for example, where we can demonstrate we have a legal requirement to process or keep your Personal Data. Once we have erased your information upon your request, it will no longer be available within Teva systems, so you will not be able to obtain it from Teva again. You may exercise these rights by contacting Teva’s Data Protection Office (contact information below).
Please note that we may require you to provide proper identification before we comply with any request to access or correct Personal Data.
We hope that we can satisfy any queries you may have about the way in which we process your Personal Data. If you have any concerns about how we process your Personal Data, you can get in touch with Teva’s Data Protection Office (see below for contact information).
Security
Teva takes reasonable measures to secure Personal Data under applicable privacy laws from accidental loss and from unauthorised access, use, alteration or disclosure. Additionally, we take further information security measures including access controls, stringent physical security and robust information collection, storage & processing practices.
Changes to this Privacy Notice
If we decide to change the substance of this Privacy Notice materially, we will post those changes through a prominent notice.
Contact Information
If you have any concerns about how we process your Personal Data or wish to exercise any of your rights or wish to obtain other information, such as a copy of a legitimate interests balancing test, you can get in touch with our Teva Data Protection Office by contacting us:
For Europe, UK and Switzerland, you can contact our Data Protection Officer at EUPrivacy@tevaeu.com.
For the United States, you can contact us at USPrivacy@tevapharm.com.
For other regions, please contact us at IMPrivacy@tevapharm.com.
We hope that we can satisfy any queries you may have about the way in which we process your Personal Data. However, if you have unresolved concerns you may also have the right to complain to the data protection authority in the location in which you live, work or believe a data protection breach has occurred.