טבע מציגה נתונים שימוש לטווח ארוך המציגים את היעילות והבטיחות של ®COPAXONE (זריקת גלטירמר אצטט) במינון 40 מ"ג/מ"ל

תוצאות יעילות, בטיחות וסבילות על פני 7 שנים מתוך מחקר הרחבת ההתוויה GALA הוצגו במסגרת הכנס השנתי ה-70 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה(AAN)

26 אפר 2018 | זמן קריאה ממוצע: 5 דקות

על פני 7 שנים COPAXONE®  במינון 40 מ"ג/מ"ל הוכיח בעקביות יעילות ובטיחות ארוכות טווח

 

ירושלים, 27 באפריל 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) פרסמה היום תוצאות יעילות, בטיחות וסבילות על פני עד 7 שנים מתוך מחקר הרחבת ההתוויה GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) עבור COPAXONE® (זריקת גלטירמר אצטט) במינון 40 מ"ג/מ"ל, הניתן באופן תת-עורי שלוש פעמים בשבוע לטיפול בסוגים התקפיים של טרשת נפוצה. המחקר, אשר כלל שלב התוויה פתוחה מתוך המחקר הפיבוטלי הגדול ביותר שאי פעם נערך עבור COPAXONE®, בחן את ההשפעות ארוכות הטווח של שימוש עד שבע שנים של טיפול משלב מוקדם (ES) או משלב מאוחר (DS) עם COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל. התוצאות הראו כי נתונים חיוביים, הן בכמות ההתקפות השנתית והן בקצב התקדמות המוגבלות, שנצפו הן במטופלים הממשיכים עם COPAXONE® במינון 40 mg/mL והן באלה העוברים מפלצבו ל- COPAXONE® במינון 40 mg/mL. בנוסף, לא התגלו כל תופעות לוואי חדשות או בלתי צפויות כתוצאה מהטיפול.

 

"היעילות, בטיחות וסבילות המתמשכות, כפי שנצפו במחקר ההתוויה הפתוחה GALA הן מעודדות," אמר ד"ר דניאל מקבריאן, המנהל הרפואי הגלובלי בטבע. "התוצאות מחזקות את עמדתו של COPAXONE 40 מ"ג/מ"ל כאופציית טיפול יעילה ובטוחה עבור חולים עם טרשת נפוצה התקפית."

 

ניתוח היעילות כלל חשיפת נתונים מתוך רנדומיזציה ועד לתצפית האחרונה עבור קבוצות ES ו-DS (חשיפה ממוצעת לגלטירמר אצטט של 5.5 שנים ו- 4.5 שנים בהתאמה). מידת ההתקפים השנתית למשך כל תקופת ההמשך ארוכת הטווח מאז הרנדומיזציה עמדה על 0.26 עבור קבוצת ES ו-0.31 עבור קבוצת DS (P=.041) וכ-50% מהמטופלים בשתי הקבוצות לא סבלו כלל מהתקפים. זמן עד ההתקף המאושר הראשון היה ארוך יותר במטופלי ES מאשר DS (HR=0.815; 95% CI: 0.693-0.959); P=0.0135). זמן עד להתקדמות מוגבלות מאושרת ב-6 חודשים (CDP) ול-EDSS 4.0 היה דומה בין קבוצות ES ו-DS, וכ- 81% מהמטופלים בשתי הקבוצות לא סבלו ממוגבלות ב-6 חודשים CDP.

 

לא נצפו כל תופעות לוואי חדשות או בלתי צפויות בקרב מטופלים אשר קיבלו COPAXONE 40 מ"ג/מ"ל למשך עד 7 שנים. תופעות הלוואי היו קלות בעיקרן ועקביות עם פרופיל הבטיחות המבוסס של COPAXONE.

 

מצגת הפוסטר "יעילות, בטיחות וסבילות ארוכות טווח משימוש שלוש פעמים בשבוע בגלטירמר אצטט בקרב מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית: תוצאות של עד 7 שנים מתוךמחקר ההתוויה הפתוחה GALA", תוצג במהלך מושב פוסטר 6 ביום שישי, 27 באפריל בין 11:30 בבוקר ל-17:30, שעון מערב ארה"ב.

 

About COPAXONE® (glatiramer acetate injection)

 

COPAXONE® is indicated for the treatment of patients with relapsing forms of multiple sclerosis. Please click here for U.S. Full Prescribing Information: www.CopaxonePrescribingInformation.com. COPAXONE® is approved in more than 50 countries worldwide, including the United States, Russia, Canada, Mexico, Australia, Israel, and all European countries.

 

Important Safety Information about COPAXONE®

 

COPAXONE® is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate or mannitol.

 

Approximately 16% of patients exposed to COPAXONE® 20 mg per mL compared to 4% of those on placebo, and approximately 2% of patients exposed to COPAXONE® 40 mg per mL compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur within minutes after injection and included at least 2 of the following:  flushing, chest pain, palpitations, tachycardia, anxiety, dyspnea, throat constriction, and urticaria. In general, these symptoms have their onset several months after the initiation of treatment, although they may occur earlier, and a given patient may experience 1 or several episodes of these symptoms. Typically, the symptoms were transient and self-limited and did not require treatment; however, there have been reports of patients with similar symptoms who received emergency medical care.

 

Transient chest pain was noted in 13% of COPAXONE® 20 mg per mL patients compared to 6% of placebo patients, and approximately 2% of COPAXONE® 40 mg per mL patients compared to 1% on placebo.  While some episodes of chest pain occurred in the context of the Post-Injection Reaction described above, many did not. The temporal relationship of this chest pain to an injection was not always known. The pain was usually transient, often unassociated with other symptoms, and appeared to have no clinical sequelae. Some patients experienced more than 1 such episode, and episodes usually began at least 1 month after the initiation of treatment.

 

At injection sites, localized lipoatrophy and, rarely, injection site skin necrosis may occur. Lipoatrophy may occur at various times after treatment onset (sometimes after several months) and is thought to be permanent. There is no known therapy for lipoatrophy.

 

Because COPAXONE® can modify immune response, it may interfere with immune functions.  For example, treatment with COPAXONE® may interfere with recognition of foreign antigens in a way that would undermine the body’s tumor surveillance and its defenses against infection. There is no evidence that COPAXONE® does this, but there has not been a systematic evaluation of this risk.

 

In controlled studies of COPAXONE® 20 mg per mL, the most common adverse reactions with COPAXONE® vs placebo were injection site reactions (ISRs), such as erythema (43% vs 10%); vasodilatation (20% vs 5%); rash (19% vs 11%); dyspnea (14% vs 4%); and chest pain (13% vs 6%).

 

In a controlled study of COPAXONE® 40 mg per mL, the most common adverse reactions with COPAXONE® vs placebo were ISRs, such as erythema (22% vs 2%). 

 

ISRs were one of the most common adverse reactions leading to discontinuation of COPAXONE®.  ISRs, such as erythema, pain, pruritus, mass, edema, hypersensitivity, fibrosis, and atrophy, occurred at a higher rate with COPAXONE® than placebo.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש עמדת הובלה בפיתוח טיפולים חדשניים למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2017 הסתכמו ב-22.4$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the benefits of COPAXONE® 40 mg/mL, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

 

  • commercial success of COPAXONE® 40 mg/mL,  which faces competition from existing and potential additional generic versions, orally-administered and other alternatives;
  • our specialty medicines business, including: our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
  • our business and operations in general, including: failure to effectively execute the recently announced restructuring plan; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the expected review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017, including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

כתבות נוספות בנושא