טבע מדווחת על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 של הידרוקודון ביטרטרט

הנתונים שהוצגו מספקים הבטחה לפורמולציה של הידרוקודון הניתנת פעמיים ביום, ללא אצטאמינופן, אשר תכלול תכונות המרתיעות שימוש לא נאות

29 אפר 2014 | זמן קריאה ממוצע: 3 דקות

ירושלים, 30 באפריל 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הכריזה היום על תוצאות חיוביות ממחקר שלב III מכריע עבור טבליות שחרור מושהה של הידרוקודון ביטרטרט אשר פותחו עם טכנולוגיות ייחודיות המשלבות תכונות המרתיעות שימוש לא נאות (CEP-33237). התוצאות הראו שיפור משמעותי בטיפול בכאבי גב תחתון כרוניים על פי מדדי הכאב השבועיים WPI (עוצמת הכאב הגבוהה ביותר) ו-API (עוצמת הכאב הממוצעת). CEP-33237 היא פורמולציה נסיונית של הידרוקודון ללא אצטאמינופן הניתנת פעמיים ביום אשר מפותחת לטיפול בכאב חמור הדורש טיפול יומי ומסביב לשעון באופיואיד בעל השפעה ארוכת טווח, במצב שבו שאר אפשרויות הטיפול אינן מספקות.

 

מחקר 3103 עשה שימוש במתכונת אקראית, כפולת-סמיות, עם בקרת פלצבו, על מנת לאמוד את האפקטיביות והבטיחות של הפורמולציה מרתיעת שימוש לא נאות של הידרוקודון ביטרטרט בשחרור מושהה במינונים הנעים מ-30 מ"ג עד 90 מ"ג כל 12 שעות. כל המטופלים (בקבוצות הפעילות ובקבוצות הפלצבו) טופלו באמצעות CEP-33237 בשלב התווית הפתוחה על מנת לזהות את המינון האופטימלי לקבלת שיכוך כאבים מספק עם סבילות מקובלת. לאחר מכן, הנבדקים קיבלו באופן אקראי פלצבו או את מנת ההידרוקודון שהוקצתה להם. המחקר מדד את השינוי ברמת הכאב הממוצעת השבועית של המטופלים בין שלב הרנדומיזציה ובין שבוע 12 של הטיפול.

 

לאחר החלוקה האקראית, מטופלים שהמשיכו לקבל CEP-33237 שמרו על תוצאות ה-WPI האופטימליות שלהם ואילו מטופלים שנטלו פלצבו חשו הרעה משמעותית בתוצאות ה-WPI שלהם בהשוואה למצב ההתחלתי (0.07 עבור CEP-3327 לעומת 0.71 עבור הפלצבו, p<0.001). שיפור משמעותי (p<0.001) התקבל גם אל מול מדד ה-API כאשר בוצע ניתוח אנליטי בקרב מטופלים אשר קיבלו באופן אקראי CEP-33237 לעומת אלו שקיבלו פלצבו.

 

"קיים צורך משמעותי בפורמולציה של הידרוקודון ללא אצטאמינופן, המשוחררת בהשהייה, הניתנת פעמיים והכוללת תכונות המרתיעות שימוש לא נאות," אמר החוקר הקליני ד"ר מרטין הייל, המנהל הרפואי של Gold Coast Research L.L.C. "למרות שלא קיימת טכנולוגיה שיכולה לחסל את השימוש הלא נאות באופן מוחלט, פורמולציה זו של הידרוקודון להרתעת שימוש לא נאות עשויה להיות צעד חיובי בכיוון הנכון."

 

33237 הפגין בניסוי זה פרופיל בטיחות התואם את הפרופיל של הידרוקודון ותרפיות המבוססות על משככי כאבים אופיואידיים אחרים. תופעות הלוואי שנצפו התרחשו 5% יותר בקרב מטופלים שקיבלו הידרוקודון לעומת מקבלי פלצבו, וכללו תופעות עיכול (לדוג' עצירות) ומערכת עצבים מרכזית (לדוג' נומה). התכונות מרתיעות ההתמכרות של CEP-33237 אושרו במחקרים קודמים, אשר נעשו בתנאי מעבדה ובקרב בני אדם. הטכנולוגיה הייחודית של טבע הכוללת תכונות מרתיעות שימוש לא נאות פותחה במטרה להפחית את סיכויי שימוש לא נאות של מוצרים אופיאודיים. CEP-33237 פותחה במסגרת טכנולוגיה זו, ונבדקה על מנת למדוד את הרגישות למניפולציות פיזיות, הוצאת חומרים כימיים והוצאת חומרים כימיים בשלבים, וכמו כן את "האטרקטיביות" של טבלית שעברה מניפולציה במסגרת מחקר קליני שבדק את פוטנציאל השימוש הלא נאות.

 

"עם מעל ל-100 מיליון אמריקאים הסובלים מהמצוקה של כאב כרוני, קיים צורך אמיתי לטיפולי אופיואידים אפקטיביים בקרב מטופלים, קלינאים והחברה כולה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע. "CEP-33237 היא דוגמה למחויבות של טבע לספק מענה לצרכי הבריאות של מטופלים ושל החברה כולה על ידי פיתוח אפשרויות טיפוליות התומכות בטיפול אחראי בכאב."

 

טבע מתכננת להגיש בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור CEP-33237 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עד סוף שנת 2014. אלו תוצאות ראשוניות מניסוי זה והתוכנית היא לפרסם נתונים נוספים מהניסוי בספרות המדעית וכמו כן להציגם בכנסים רפואיים קרובים.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא