טבע מודיעה על גיוס המטופל הראשון למחקר קליני שלב III של לקווינימוד אוראלי לטיפול בטרשת נפוצה

מחקר CONCERTO מגייס מטופלים ברחבי העולם לשם הערכת ההשפעה של לקווינימוד על הפחתת הנכות המצטברת במחלה

5 מרץ 2013

ירושלים, ישראל ולונד, שוודיה, 6 במרץ 2013 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (סימול: TEVA) ו- Active Biotech AB (OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום על גיוס המטופל הראשון למחקר הקליני השלישי שלב III, המכונה CONCERTO, עם תכשיר הלקווינימוד. מחקר זה נועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד אוראלי הניתן אחת ליום במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). המדד העיקרי של מחקר ה- CONCERTO הוא השפעת התכשיר על הפחתת הנכות המצטברת כפי שנמדד על ידי סולם ה- EDSS (Expanded Disability Status Scale).

 

"מחקרים קודמים שלב III של לקווינימוד, שנערכו בקרב למעלה מ-2,400 אנשים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית מציעים כי לתכשיר פרופיל ייחודי המשפיע ישירות על תהליכי ניוון עצביים הגורמים להחמרה בנכות מצטברת - החשש העיקרי בהתמודדות עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית", אמר החוקר הראשי של המחקר, ד"ר טימותי וולמר, פרופסור לנוירולוגיה מאוניברסיטת קולורדו בדנבר, המנהל הרפואי של המרכז לטרשת נפוצה בהרי הרוקי. "אנחנו מגייסים כעת מטופלים למחקר הפיבוטאלי השלישי של לקווינימוד, כדי להמשיך להעריך את התועלות הקליניות של התכשיר בנוגע לנכות מצטברת, כמו גם להעריך את השפעת התכשיר על הפחתת איבוד רקמת מוח. מדדים אלו ייבחנו הן במינון של 0.6 מ"ג, כפי שנחקר בעבר, והן במינון גבוה יותר של 1.2 מ"ג".

 

מטרתו של המחקר הרב-לאומי, האקראי, כפול הסמיות ומבוקר הפלצבו היא לגייס כ-1,800 מטופלים בלמעלה מ-300 מרכזים רפואיים ברחבי עולם (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01707992). בנוסף ליעד העיקרי של המחקר, המוגדר כפרק הזמן לאישור נכות מצטברת, המחקר אף יבחן את ההשפעה של לקווינימוד על מדדים נוספים כגון אחוז השינוי בנפח המוח כמו גם מדדים נוספים של בדיקות MRI המעידים על פעילות המחלה.

 

"כבר קרוב ל-30 שנים, משקיעה טבע מאמצים ממוקדים בשיפור חייהם של אנשים עם טרשת נפוצה על ידי פיתוח אפשרויות טיפול חדשניות למחלה מורכבת זו", אמר דר' מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע "מחקר ה- CONCERTO ממחיש את המחויבות שלנו לשיתוף פעולה עם מטפלים ומטופלים בטרשת נפוצה ברחבי העולם במטרה לפתח עוד יותר את תכשיר הלקווינימוד ולספק מענה לצרכים שאינם מסופקים."

 

אודות לקווינימוד

לקווינימוד הוא תכשיר חדש בפיתוח, בעל מנגנון פעולה ייחודי המשפיע על מערכת העצבים המרכזית. לקווינימוד הוא אימונו-מודולטור (משפיע על מערכת החיסון) הניתן אוראלית אחת ליום. במודלים של בעלי חיים הודגם כי לקווינימוד חוצה את מחסום דם-מוח ולכן יש לו ככל הנראה השפעה ישירה על תהליכים דלקתיים וניווניים במערכת העצבים המרכזית. מערך הפיתוח הקליני שלב III להערכת לקווינימוד אוראלי לטרשת נפוצה כלל את שני המחקרים הפיבוטאליים, ALLEGRO ו-BRAVO.

נוסף על המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה, לקווינימוד נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול במחלת הקרוהן ומחלת הזאבת (lupus).

 

אודות CONCERTO

CONCERTO הוא מחקר רב-לאומי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, שנערך בקבוצות מחקר מקבילות, בבקרת פלצבו. מטרת המחקר העיקרית היא הערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד, בשני מינונים שונים, 0.6 מ"ג או 1.2 מ"ג ליום, בקרב נבדקים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. זהו המחקר השלישי שלב III של לקווינימוד, והוא יכלול כ-1,800 מטופלים לפרק זמן של עד 24 חודשים, שלאחריו ימשיכו הנבדקים לטיפול פעיל לפרק זמן נוסף של עד 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוגדר כפרק הזמן עד לאישור נכות מצטברת כפי שנמדד על ידי סולם ה- EDSS. המחקר אף יבדוק את ההשפעה של לקווינימוד על מדדים נוספים כגון אחוז השינוי בנפח המוח כמו גם מדדים של בדיקות MRI המעידים על פעילות המחלה.

 

אודות טרשת נפוצה

טרשת נפוצה היא הגורם המוביל לנכות נוירולוגית במבוגרים צעירים. מעריכים כי יותר מ-400 אלף אנשים בארה"ב מטופלים במחלה זו וכ-2 מיליון איש סובלים ממנה ברחבי העולם. טרשת נפוצה היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, שבה דלקת, נזק לאקסונים ואובדנם גורמים להתפתחות של נכות מצטברת.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.

 

אודות Active Biotech

AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הינה חברת ביו-טכנולוגיה אשר מתמקדת במחלות אוטואימוניות/דלקתיות ובסרטן. פרויקטים הנמצאים בשלב המכריע או הנכנסים אליו הם לקווינימוד, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם תכונות אימונומודולטוריות יחודיות לטיפול בטרשת נפוצה, TASQ לסרטן בבלוטת הערמונית, וכן ANYARA לשימוש בטיפול ממוקד בסרטן, בעיקר בסרטן של תאי הכליה. בנוסף, לקווינימוד נמצא במחקרים בשלב II לפיתוח כטיפול למחלת קרוהן ומחלת הזאבת. פרויקטים נוספים בפיתוח קליני כוללים שתי תרכובות לנטילה אוראלית, 57-57 עבור SLE (זאבת אדמנתית מערכתית) וטרשת מערכתית ו- RhuDex(TM) לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. למידע נוסף, נא בקרו באתר http://www.activebiotech.com.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements, including statements relating to the results of the GALA phase III trial and the potential efficacy or future market or marketability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml. Following further analysis, Teva's interpretation of the results could differ materially depending on a number of factors, and we caution investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this press release as there can be no guarantee that the results from the phase III trial discussed in this press release will be confirmed upon full analysis of the results of the trial and additional information relating to the safety, efficacy or tolerability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml may be discovered upon further analysis of data from the phase III trial. Even if the results described in this release are confirmed upon full analysis of the GALA study, we cannot guarantee that glatiramer acetate 40 mg/1 ml will be approved for marketing in a timely manner, if at all, by regulatory authorities in the EU or in the U.S. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel (including Cephalon employees) or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

 

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים