טבע מודיעה על קבלת אישור לקופקסון® ביפן

ירושלים, 28 בספטמבר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה של יפן (MHLW) אישר את הקופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) במינון 20 מ"ג לשימוש יומי למניעת התקפים בטרשת נפוצה. המוצר ישווק ביפן על ידי טאקדה (Takeda Pharmaceutical Company Limited).

ביפן, גלטימר אצטט פותח כתרופה בלתי מאושרת חדשה על ידי Teva Pharmaceitical K.K., חברה בת של טבע, על פי בקשת ה- MHLW. במרץ 2013, טאקדה וטבע חתמו על הסכם אשר במסגרתו העניקה טבע לטאקדה את הזכות לשווק את הקופקסון® ביפן.

"חיזוק היצע תרופות המקור שלנו ביפן הנו יעד חשוב עבור טבע. אנו גאים לעבוד עם טאקדה בשיתוף פעולה הדוק בכדי לגרום למוצר זה להיות זמין למטופלי טרשת נפוצה ולרופאים המטפלים בהם ביפן," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת תרופות המקור הגלובלית של טבע. "שותפות זו הינה מצליחה ואנו מצפים להביא לכך שתרופות מקור נוספות יהיו זמינות למטופלים יפנים."

האישור היפני לקופקסון® מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות של ניסוי קליני פתוח, בן 52 שבועות, אשר נערך על ידי Teva Pharmaceitical K.K. בקרב מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית ביפן, ועל נתונים הלקוחים מהניסויים המרכזיים אשר בוצעו לצורך קבלת אישורים במדינות אחרות.

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

כתבות נוספות בנושא