טבע מודיעה על החלטת בין המשפט העליון של ארצות הברית להפוך את פסיקת בית המשפט הפדרלי לערעורים בעניין ®COPAXONE במינון 20 מ"ג/מ"ל

ההחלטה החיובית מחייבת את בית המשפט הפדרלי לערעורים לשקול שוב את החלטתו בתיק בנוגע לפטנט 808' של טבע

 

19 ינו 2015

ירושלים, 20 בינואר, 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על החלטת בית המשפט העליון של ארצות הברית בתיק Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. Petitioners v. Sandoz Inc. et al., אשר הפכה את החלטת בית המשפט הפדרלי לערעורים אשר שלל את תוקפו של פטנט 808' של טבע ל- (COPAXONE® (glatiramer acetate בהזרקה במינון 20 מ"ג/מ"ל. בית המשפט העליון החזיר את העתירה אל בית המשפט הפדרלי לערעורים לדיון מחודש בהתאם לסטנדרט שהתווה בית המשפט העליון בנוגע לבחינת עתירות פטנטים על ידי ערכאת ערעור.

 

"אנו מעודדים מהחלטת בית המשפט העליון של ארצות הברית ומצפים לבחינת בית המשפט הפדרלי לערעורים", אמר ארז ויגודמן, נשיא ומנכ"ל טבע. "אנחנו נמשיך לנקוט בכל האמצעים העומדים לרשותנו כדי להגן על הקניין הרוחני של ®COPAXONE במינון 20 מ"ג/מ"ל. ®COPAXONE יישאר מוצר קנייני מוביל בשוק הגלובלי להפחתת תדירות התקפים בחולים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית במהלך מחזור החיים של המוצר".

 

בית המשפט העליון בארצות הברית האזין לטיעונים בעל פה שנשמעו בדיון בתיק Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. Petitioners v. Sandoz Inc. et al. ב-15 באוקטובר 2014 במטרה לקבוע אם יש לכבד החלטות בנוגע להגנה על פטנט במשפטים העוסקים בפטנטים כאשר בית המשפט המחוזי מעלה ממצאים עובדתיים במסגרת התהליך.

 

פסיקה שהתקבלה בשנה שעברה בבית המשפט הפדרלי לערעורים של ארצות הברית הותירה על כנם ארבעה פטנטים של טבע שתוקפם עמד לפוג במאי 2014, אך פסל פטנט אחר (פטנט 808') שתוקפו עומד לפוג ב-1 בספטמבר 2015. קודם להחלטתו של בית המשפט לערעורים, ביולי 2012, פסק בית המשפט המחוזי של המחוז הדרומי של ניו יורק לטובתה של טבע והותיר על כנו את פטנט 808' על ®COPAXONE במינון 20 מ"ג/מ"ל.

 

"בשלב זה אין גרסת חיקוי ל-®COPAXONE של טבע שקיבלה את אישור ה-FDA", הוסיף ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אנו שמחים על נכונותו של ה-FDA לדון במורכבות הרכבו של המוצר, ואנו מחויבים ליישם את השיטות המדעיות החדשניות ביותר כדי לאפיין אותו".

 

®COPAXONE זמין במינון 20 מ"ג/מ"ל ברחבי העולם; בינואר 2014, טבע השיקה בארצות הברית פורמולציית מינון בתדירות נמוכה יותר, של 40 מ"ג/מ"ל להזרקה שלוש פעמים בשבוע.

 

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

 

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ו\או אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ"ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.

 

המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים