טיפול מוקדם בלקווינימוד הוביל לירידה משמעותית בסיכון לנכות מצטברת

תוצאות מחקר של שלוש שנים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית​​

23 מרץ 2013

  • הנתונים הוצגו השבוע בכנס השנתי ה-65 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה והראו כי טיפול מוקדם בלקווינימוד תרם באופן משמעותי להאטה בנכות מצטברת בהשוואה להתחלת טיפול בשלב מאוחר יותר
  • ממצאי המחקר, שנמשך 36 חודשים, אישרו את פרופיל הבטיחות של לקווינימוד כפי שהודגם במחקר הפיבוטאלי ALLEGRO
  • נתונים נוספים ממחקרים פרה-קליניים בבעלי חיים הדגימו כי לקווינימוד שיקם את יצור המיאלין במוח ובעמוד השדרה

ירושלים, ישראל ולונד, שבדיה, 21 במרץ 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (סימול: NYSE:TEVA) וחברת אקטיב ביוטק (סימול: NASDAQ OMX NORDIC:ACTI) הודיעו היום על תוצאות ראשוניות משלב ההמשך של מחקר ה- ALLEGRO שלב III אשר העריך את הנכות המצטברת ואת הבטיחות של לקווינימוד במתן אוראלי במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית אשר קיבלו טיפול בשלב מוקדם יותר של המחלה, בהשוואה למטופלים שהחלו טיפול בלקווינימוד בשלב מאוחר יותר. במחקר נערכה השוואה של יעילות הטיפול בלקווינימוד בקרב חולים שקיבלו את התרופה במשך 36 חודשים (התחלה מוקדמת), בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול בלקווינימוד במשך 24 חודשים (התחלה מאוחרת). לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, במתן אוראלי, אחת ליום הנמצאת במחקר שלב III עבור טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

 

מתוך 864 חולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שהשתתפו במחקר ה- ALLEGRO המקורי, 97% השתתפו בשלב ההרחבה הפתוח (open label extension) ו-87% מהמטופלים סיימו במסגרת זו שנה אחת. במהלך כל תקופת המחקר (השלב המקורי ושלב ההרחבה), חולים שהחלו טיפול בלקווינימוד בשלב מוקדם יותר של המחלה היו בעלי סיכוי נמוך יותר לנכות מצטברת בהשוואה לחולים שהחלו טיפול בלקווינימוד בשלב מאוחר יותר (סיכון של 11.8% לעומת 16.7% להתקדמות בנכות מצטברת, HR = 0.62, p < 0.0038).

 

"תוצאות המחקר ארוך הטווח מעידות כי הטיפול בלקווינימוד עשוי לספק תועלת מהותית בשלבים המוקדמים של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, כמו גם לעכב נכות מצטברת, דבר המהווה את המטרה העיקרית של הטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע", פיתוח הפרופיל הקליני של הלקווינימוד כלל שלל תגליות מלהיבות אודות מנגנון הפעולה היחודי של התכשיר. אנחנו מעודדים באותה מידה גם על ידי הנתונים הפרה-קליניים הקיימים המצביעים על פוטנציאל התכשיר להשפיע על תהליכי ניוון עצביים".

 

ממצאי המחקר אף תומכים בפרופיל הבטיחות והסבילות הגבוה של לקווינימוד בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. לא נמצאו תופעות לוואי חדשות במהלך שלב ההרחבה של המחקר.

 

בנוסף, ניסוי פרה-קליני במודל בע"ח הדגים את היכולת של לקווינימוד להעלות את רמת האקסונים התקינים והאוליגודנדרוציטים במוח. נתונים אלה עשויים להעיד כי ללקווינימוד יכולות לשיקום עצבי ותכונות אנטי-דלקתיות.

 

תוצאות שני המחקרים יפורסמו לקהילה המדעית לאחר ניתוח מלא של הנתונים.

 

אודות המחקר

 

ניתן למצוא נתונים נוספים באתר האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה: http://www.abstracts2view.com/aan

 

[S41.004] Comparison of Early and Delayed Oral Laquinimod in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Effects on Disability Progression at 36 Months in the ALLEGRO Trial Giancarlo Comi, Milan, Italy, Douglas Jeffery, Advance, NC, Ludwig Kappos, Basel, Switzerland, Xavier Montalban, Barcelona, Spain, Alexey Boyko, Moscow, Russian Federation, Maria Rocca, Milan, Italy, Massimo Filippi, Milan, Italy

 

[P05.197] Therapeutic Laquinimod Treatment Restores Axon Myelination, Callosal Conduction and Motor Deficit in a Chronic Mouse Model of Multiple Sclerosis Spencer Moore, Los Angeles, CA, Gemmy Hannsun, Los Angeles, CA, Jane Yoon, Los Angeles, CA, Rhusheet Patel, Los Angeles, Timothy Yoo, Los Angeles, CA, Anna Khalaj, Los Angeles, CA, Seema Tiwari-Woodruff, Los Angeles, CA

 

אודות לקווינימוד

 

לקווינימוד היא תרופה המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת אוראלית אחת ליום ובעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת הנפוצה. במודלים של בעלי חיים לקווינימוד חוצה את מחסום הדם במוח ועשויה להיות לה השפעה ישירה על דלקת במערכת העצבים הראשית ועל ניוון. מערך הפיתוח הקליני שלב III להערכת לקווינימוד אוראלי על טרשת נפוצה כלל שני מחקרים פיבוטאליים, ALLEGRO ו-BRAVO. מחקר שלישי שלב III בלקווינימוד, CONCERTO, בוחן את ההשפעה של שני מינונים של התכשיר הניסיוני (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב כ-1,800 מטופלים במהלך 24 חודשים, כשלאחר מכן המטופלים ימשיכו לקבל טיפול פעיל בלקווינימוד במשך תקופה נוספת של 24 חודשים. המדד העיקרי של מחקר זה הוא השפעת התכשיר על הפחתת הנכות המצטברת כפי שנמדד על ידי סולם ה- EDSS (Expanded Disability Status Scale).נוסף על המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה, לקווינימוד נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול במחלת הקרוהן ומחלת הזאבת (lupus).

 

אודות טרשת נפוצה

 

טרשת נפוצה היא הגורם המוביל לנכות נוירולוגית במבוגרים צעירים. מעריכים כי יותר מ-400 אלף אנשים בארה"ב מטופלים במחלה זו וכ-2 מיליון איש סובלים ממנה ברחבי העולם. טרשת נפוצה היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, שבה דלקת, נזק לאקסונים ואובדנם גורמים להתפתחות של נכות מצטברת.

 

אודות טבע

 

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

 

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.

 

אודות אקטיב ביוטק

 

אקטיב ביוטק AB (סימול ב-NASDAQ OMX Nordid: ACTI) הינה חברת ביו-טכנולוגיה אשר מתמקדת במחלות אוטואימוניות/דלקתיות ובסרטן. פרויקטים הנמצאים בשלב המכריע או הנכנסים אליו הם לקווינימוד, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם תכונות אימונומודולטוריות יחודיות לטיפול בטרשת נפוצה, TASQלסרטן בבלוטת הערמונית, וכן ANYARA לשימוש בטיפול ממוקד בסרטן, בעיקר בסרטן של תאי הכליה. בנוסף, לקווינימוד נמצא במחקרים בשלב II לפיתוח כטיפול למחלת קרוהן ומחלת הזאבת. פרויקטים נוספים בפיתוח קליני כוללים שתי תרכובות לנטילה אוראלית, 57-57 עבור זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) וטרשת מערכתית ו- RhuDex(TM) לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. למידע נוסף, נא בקרו באתר http://www.activebiotech.com

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

 

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

 

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים