טבע מודיעה על השקת גרסה גנרית מאושרת של משחת ®ESTRACE בארה"ב

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת גרסה גנרית מאושרת של משחת ®Estrace (משחת estradiol וגינאלית, USP, 0.01%), בארה"ב. 

1 ינו 2018

ירושלים, 2 בינואר, 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת גרסה גנרית מאושרת של משחת ®Estrace (משחת estradiol וגינאלית, USP, 0.01%), בארה"ב.

משחת estradiol וגינאלית, USP, 0.01% מותווית לטיפול בסימפטומים בינוניים עד חריפים של אטרופיה נרתיקית הנגרמת בשל הפסקת וסת. השקה זו היא תוספת חשובה לפורטפוליו מוצרי בריאות האישה הגנרי של טבע ולשורת הטיפולים הצומחת של טבע להפסקת וסת.

עם קרוב ל-600 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 7 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.

המכירות השנתיות של משחת estradiol וגינאלית, USP, 0.01% בארה"ב עמדו על כ-426 מיליון דולר, על פי נתוני ה-IMS נכון לאוגוסט 2017.

About Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01%

INDICATIONS AND USAGE

Estradiol Vaginal Cream, USP is indicated in the treatment of moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Estradiol-cream2.png



Estradiol Vaginal Cream, USP should not be used in: women with undiagnosed abnormal genital bleeding; known, suspected or history of breast cancer; known or suspected estrogen-dependent neoplasia; active deep vein thrombosis, pulmonary embolism or a history of these conditions; active arterial thromboembolic disease (for example, stroke, myocardial infarction) or a history of these conditions; known anaphylactic reaction or angioedema to Estradiol Vaginal Cream, USP; liver dysfunction or disease; thrombophilic disorders; known or suspected pregnancy.

Estrogens increase the risk of gallbladder disease. Discontinue estrogen if hypercalcemia, sudden partial or complete loss of vision, hypertriglyceridemia, or cholestatic jaundice occurs. Patients dependent on thyroid hormone replacement therapy should have their thyroid function monitored in order to maintain their free thyroid hormone levels in an acceptable range. Endometriosis may be exacerbated in women treated post-hysterectomy with estrogen-alone therapy. The addition of progestins should be considered in these patients.

The most common side effects include: headache, breast tenderness, irregular vaginal bleeding or spotting, stomach/abdominal cramps, bloating, nausea and vomiting, hair loss, and vaginal burning, irritation, and itching. Systemic absorption may occur with the use of Estradiol Vaginal Cream, USP. The warnings, precautions, and adverse reactions associated with oral estrogen treatment should be taken into account.

For more information, please follow the link to see Full Prescribing Information, including Boxed Warning.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the launch and potential benefits of Teva's generic version of Estrace®, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • commercial success of Teva's estradiol vaginal cream;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our business and operations in general, including: uncertainties relating to our recent senior management changes; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel, including those who joined us as part of the Actavis Generics acquisition; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks.


and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”) and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to rely on these forward-looking statements. You are advised to consult any additional disclosures we make in our reports to the SEC on Form 6-K, as well as the cautionary discussion of risks and uncertainties under “Risk Factors” in our Annual Report. These are factors that we believe could cause our actual results to differ materially from expected results. Other factors besides those listed could also materially and adversely affect us. This discussion is provided as permitted by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים