טבע הודיעה כי ה-FDA קיבל את הבקשה לאישור תרופה חדשה שהוגשה מחדש עבור SD-809 לטיפול בכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון
19 אוק 2016
|
זמן קריאה ממוצע: 2 דקות
ירושלים, 20 באוקטובר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE :TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את ההגשה החוזרת של בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור SD-809 (Deutetrabenazine) לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון (HD). ה-FDA קבע את תאריך היעד להגדרת עמלת השימוש בתרופת מרשם (PDUFA) ל-3 באפריל, 2017.
"אנחנו שמחים מאוד לחלוק עם קהילת חולי הנטינגטון את החדשות לגבי שלב זה בתהליך האישור הרגולטורי", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מחויבים להמשיך את שיתוף הפעולה עם ה-FDA כדי להעמיד לרשות המטופלים את אפשרות הטיפול הזו".
ה-FDA העניק ל-SD-809 מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הנטינגטון בנובמבר 2014. בקשת ה-NDA מבוססת על תוצאות משני מחקרים שלב 3, שנקראים FIRST-HD ו-ARC-HD. ההגשה החוזרת של ה-NDA מתבצעת בעקבות קבלת מכתב תגובה מלא (CRL) מה-FDA במאי 2016.
אודות SD-809
SD-809 (Deutetrabenazine) הוא מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Monoamine 2 Transporter, או VMAT2, ומיועדת לווסת את הרמה של הנוירוטרנסמיטור דופאמין במוח. SD-809 נמצאת בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון, הפרעת תנועה ניוונית המשפיעה על היכולות הקוגניטיביות, ההתנהגות והתנועה.
אודות מחלת הנטינגטון
מחלת הנטינגטון (HD) היא מחלה ניוונית חשוכת מרפא, שסימניה הם תנועות חסרות קואורדינציה או לא רצוניות, פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי ובעיות התנהגותיות ו/או פסיכולוגיות. המחלה מתפרצת בדרך כלל בגיל העמידה, אך מופיעה גם בקרב ילדים וקשישים. מחלת הנטינגטון היא הגורם הגנטי הנפוץ ביותר לתנועות עוויתיות לא רצוניות הנקראות "כוריאה" (מחולית).
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.