נתוני מחקר שלב III בטרשת נפוצה פורסמו בכתב העת Annals of Neurology

נתוני מחקר שלב III בטרשת נפוצה שפורסמו בכתב העת Annals of Neurology מראים כי מתן Glatiramer Acetate בריכוז גבוה יותר ובתדירות של שלוש פעמים בשבוע הפחית את שיעור ההתקפים השנתי

30 יונ 2013

ירושלים, 1 ביולי 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי ממצאי המחקר הבודק מתן Glatiramer Acetate בתדירות נמוכה (GALA), שפורסמו בכתב העת Annals of Neurology, מראים כי מינון 40 מ"ג \1 מ"ל של קופקסון (Glatiramer Acetate בהזרקה) במתן תת-עורי שלוש פעמים בשבוע, הפחית באופן משמעותי את שיעור ההתקפים במהלך 12 חודשים והפגין פרופיל בטיחותי וסבילות טובה בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS).


נכון להיום, המינון המאושר של קופקסון® (Glatiramer Acetate בהזרקה) הוא 20 מ"ג/1 מ"ל הניתן אחת ליום בהזרקה תת-עורית.

מחקר ה- GALA, מחקר שלב III רב-לאומי, כפול-סמיות ומבוקר, נועד לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות של מינון מחקרי של 40 מ"ג \1 מ"ל של (GA (Glatiramer Acetate במתן שלוש פעמים בשבוע למשך תקופה של 12 חודשים לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.


הנתונים שפורסמו מראים כי מתן Glatiramer Acetate)GA) במינון 40 מ"ג\1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע הפחיתו את שיעור ההתקפים השנתי ב-34.0% (p<0.0001), הפחיתו את הכמות המצטברת של נגעים חדשים ומוגדלים מסוג T2 ב-34.7% (p<0.0001) לאחר שישה ו-12 חודשים, והפחיתו את הכמות המצטברת של נגעים גדוליניום ב-44.8% (p<0.0001) לאחר שישה ו-12 חודשים, בהשוואה לחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שטופלו בפלסבו.


"אנו מרוצים מהנתונים החיוביים של מחקר ה- GALA, העשויים להביא לתועלות משמעותיות לחולי טרשת נפוצה" אמר החוקר הראשי, פרופ' עומר קאן, פרופסור לנוירולוגיה ויושב ראש מחלקת הנירולוגיה, אוניברסיטת ויין לרפואה, דטרויט, מישיגן. "מתן קופקסון במינון של 40 מ"ג \ 1 מ"ל שלוש פעם בשבוע הדגים פרופיל בטיחותי וסבילות טובים יותר, כאשר התדירות הכוללת של תופעות הלוואי הייתה בת השוואה לקבוצת הביקורת."


תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקבוצת ה- GA (Glatiramer Acetate) היו תגובה מקומית באזור הזריקה (35.5% עם GA לעומת 5.0 עם הפלצבו).


אודות המחקר

מחקר ה- GALA נועד להעריך את היעילות והבטיחות של מתן (Glatiramer Acetate) GAבמינון של 40 מ"ג \ 1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.


המחקר האקראי וכפול-הסמיות נערך ב-142 מרכזים רפואים ב-17 מדינות. חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שחוו לפחות התקף אחד ב-12 החודשים שקדמו לתהליך הסינון, או לפחות שני התקפים מתועדים ב-24 החודשים, בנוסף לניקוד של עד 5.5 בסולם מצב הנכות EDSS, נכנסו למחקר. המטופלים הוקצו ביחס של 2:1 לקבל זריקות תת-עוריות של 40 מ"ג \ 1 מ"ל של GA או פלסבו במשך 12 חודשים. מתוך 1524 מועמדים למחקר, 1404 הוקצו לטיפול של 40 מ"ג \1 מ"ל של GA (n=943) או פלסבו (n=461). 93% מהחולים בקבוצת הביקורת ו-91% מהחולים בקבוצת המחקר השלימו את תקופת המחקר של 12 החודשים במלואה. הקבוצה שקיבלה 40 מ"ג \ 1 מ"ל של GA הפגינה ירידה של 34.0% בסיכון להתקף בהשוואה לפלסבו (כלומר שיעור התקפים שנתי של 0.331 לעומת 0.505; p<0.0001). חולים שקיבלו 40 מ"ג \ 1 מ"ל של GA חוו ירידה משמעותית (p<0.0001) בכמות המצטברת של נגעים מוגדלים מסוג T1 (44.8%( או נגעים חדשים ומוגדלים מסוג T2 (34.7%), לאחר 6 ו-12 חודשים. הטיפול באמצעות 40 מ"ג \ 1 מ"ל של GA היה בטוח והתקבל היטב. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר בקבוצת המחקר הייתה תגובה מקומית באזור הזריקה (35.5% עם GA לעומת 5.0 עם הפלצבו).



COPAXONE® (glatiramer acetate injection) is indicated for the reduction of the frequency of relapses in relapsing-remitting multiple sclerosis, including patients who have experienced a first clinical episode and have MRI features consistent with multiple sclerosis. The most common side effects of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. See additional important information at http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. For hardcopy releases, please see enclosed full prescribing information. COPAXONE® is now approved in more than 50 countries worldwide, including the United States, Russia, Canada, Mexico, Australia, Israel, and all European countries.


About Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) is a leading global pharmaceutical company, committed to increasing access to high-quality healthcare by developing, producing and marketing affordable generic drugs as well as innovative and specialty pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients. Headquartered in Israel, Teva is the world's leading generic drug maker, with a global product portfolio of more than 1,000 molecules and a direct presence in about 60 countries. Teva's branded businesses focus on CNS, oncology, pain, respiratory and women's health therapeutic areas as well as biologics. Teva currently employs approximately 46,000 people around the world and reached $20.3 billion in net revenues in 2012.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

כתבות נוספות בנושא


למעבר לכל הכתבות והמאמרים