נתונים חדשים שהוצגו בכנס הגסטרואנטרולוגיה ה-20 של האיחוד האירופאי (UEG) מדגימים השפעה מובהקת של לקווינימוד על הפוגה קלינית לעומת פלצבו

תוצאות מחקר בלקווינימוד שלב IIa מצביעות על נתונים חיוביים בטיפול במחלת קרוהן

21 אוק 2012

ירושלים, ישראל ולונד, שוודיה, 22 באוקטובר 2012 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE TEVA:) וחברת אקטיב ביוטק (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום על הצגת  נתונים קליניים משלב IIa של המחקר בלקווינימוד במחלת קרוהן בינונית עד חמורה. ממצאי המחקר מדגימים כי טיפול בלקווינימוד במינון 0.5mg ליום הראה השפעה מוקדמת, עקבית ומובהקת על הפוגה קלינית (48.3% מהמטופלים בלקווינימוד לעומת 15.9% מהמטופלים בפלצבו) ועל אחוזי התגובה לטיפול (62.1% מהמטופלים בלקווינימוד לעומת 34.9% מהמטופלים בפלצבו), בקרב חולים במחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה. הנתונים מוצגים השבוע בכנס הגסטרואנטרולוגיה ה- 20 של האיחוד האירופאי (UEG).  את תקציר המלא ניתן למצוא בקישור הבא >>
"תכנית הפיתוח שלנו ללקווינימוד מדגימה  את ההשפעות האימונו-מודולטוריות (מווסת מערכת החיסון) של תכשיר אוראלי זה אשר עשויות לבוא לידי ביטוי במגוון מחלות אוטואימוניות.הנתונים המוצגים השבוע בכנס האירופאי מצביעים על הפוגה קלינית במחלת הקרוהן כבר מהשבוע הראשון של הטיפול", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא חטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית והמדען הראשי של טבע, "נתונים אלה מספקים רציונל אמיתי לאפשרות של מחקר עתידי נוסף עם לקווינימוד למחלת קרוהן."
ניסוי שלב IIa זה העריך את הבטיחות והיעילות של מינונים שונים של לקווינימוד (0.5, 1, 1.5 או 2 מ"ג / יום) בהשוואה לפלצבו (דמה) במחלת קרוהן פעילה במשך שמונה שבועות טיפול עם ארבעה שבועות של מעקב. לא נרשמה השפעה על הפוגה (רמיסיה) או תגובה לטיפול במינונים גבוהים יותר. בנוסף, לקווינימוד במינון של 0.5mg ו- 1mg היה נסבל היטב, באופן כללי, תופעות לוואי שנמצאו היו דומות לאלו בקבוצת הפלצבו. הנתונים עדיין עוברים ניתוח והערכה נוספים כדי לגבש את השלבים הבאים בתכנית הפיתוח הקלינית..
 
אודות המחקר
 
מחקר שלב IIa  אקראי,  רב מרכזי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, תוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד בקרב 180 חולים עם מחלת קרוהן פעילה במצב בינוני עד חמור, בהתבסס על מדד פעילות מחלת קרוהן (CDAI) של 220-450 ורמות חלבון סרום  C-reactive(CRP) של >5mg/L או כיבים ברירית שנראו באנדוסקופיה האחרונה. במחקר נבדקו 4 קבוצות מטופלים שקבלו לקווינימוד במינונים שונים של 0.5mg, 1mg, 1.5mg 2mg/day ליום או פלצבו במשך 8 שבועות עם ארבעה שבועות מעקב. כ-45 חולים היו בכל קבוצה ביחס של 2:1 בין לקווינימוד ופלצבו. טיפולים קבועים נלווים ושימוש קודם ב-anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) בקרב החולים הותרו במחקר.
אודות לקווינימוד
לקווינימוד הוא תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום. התכשיר נמצא בפיתוח קליני לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי (RRMS), למחלת הקרוהן Crohn's disease)) ולזאבת  (SLE or lupus).  מודלים מחקריים בחיות ובני אדם מצביעים כי ככל הנראה האפקט הטיפולי של לקווינימוד מתבטא בוויסות התאים במערכת החיסונית, הגורם לירידה בתאים פרו-דלקתיים (down regulation of pro-inflammatory (cytokines.   
 
אודות מחלת קרוהן
 
מחלת קרוהן היא מצב דלקתי כרוני אשר פוגע במערכת העיכול. הסימפטומים של מחלת הקרוהן שונים באופן משמעותי בקרב החולים במחלה. הסימפטומים העיקריים במערכת העיכול הם כאבי בטן, שלשולים וירידה במשקל. מחלת הקרוהן עשויה לגרום גם לסיבוכים מחוץ למערכת העיכול כגון פריחות בעור, דלקות פרקים, ודלקות עיניים.
הגורם המדויק למחלת הקרוהן אינו ידוע. מחלת זו נחשבת למחלה אוטואימונית. פעילות אוטואימונית זו מייצרת דלקת במערכת העיכול. מחלת הקרוהן מסווגת כמחלת מעי דלקתית, IBD.
 
אודות טבע
 
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.
טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של יותר מ-1,300 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2011  ב- 18.3 מיליארד דולר.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management's current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully develop and commercialize additional pharmaceutical products, the introduction of competing generic equivalents, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products and regulatory changes that may prevent us from utilizing exclusivity periods, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix(R), the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production, the effects of competition on sales of our innovative products, especially Copaxone(R) (including potential generic and oral competition for Copaxone(R)), the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the difficulty of predicting U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and other regulatory authority approvals, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, current economic conditions, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F and other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.

Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים