טבע הודיעה על השקה גנרית בלעדית של טבליות (dutasteride) Avodart® בארה"ב
11 אוק 2015
|
זמן קריאה ממוצע: 2 דקות
ירושלים, 12 באוקטובר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על ההשקה הבלעדית של הגרסה הגנרית לטבליות (dutasteride) Avodart® במינון 0.5 מ"ג בארצות הברית. dutasteride הוא מעכב אנזים 5-אלפא רדוקטז, הפועל על ידי מניעת היווצרותו של הורמון בשם דיהידרוטסטוסטרון (DHT). טבליות dutasteride משמשות לטיפול בתסמינים של הגדלה שפירה של בלוטת הערמונית (BPH) בקרב גברים הסובלים מערמונית מוגדלת.
טבע היתה הראשונה להגיש (first to file), וצפויה לשווק בבלעדיות במשך מספר שבועות.
טבליות (dutasteride) Avodart®, המשווקות על ידי GlaxoSmithKline, הגיעו להכנסות שנתיות של כ-467 מיליון דולר בארצות הברית, על פי נתוני ה-IMS נכון ליולי 2015.
אודות טבליות dutasteride
טבליות dutasteride מותוות לטיפול בהגדלה שפירה של בלוטת הערמונית (BPH) בקרב גברים הסובלים מערמונית מוגדלת, על מנת להקל על התסמינים, להפחית את הסיכון לאצירת שתן חריפה ולהפחית את הסיכון של הגעה לניתוח לטיפול ב-BPH. טבליות dutasteride בשילוב עם חוסם קולטני אלפא של אדרנלין, טאמסולוסין (Tamsulosin), מותוות לשימוש בתסמיני BPH בקרב גברים הסובלים מערמונית מוגדלת. טבליות dutasteride אינן מאושרות לשימוש כתרופה למניעת סרטן הערמונית.
Important Safety Information
Dutasteride capsules are for use for men only. Dutasteride capsules are contraindicated for use in: pregnancy and women of childbearing potential; pediatric patients; and patients with previously demonstrated, clinically significant hypersensitivity (e.g., serious skin reactions, angioedema) to dutasteride or other 5 alpha-reductase inhibitors.
Dutasteride reduces serum prostate-specific antigen (PSA) concentration by approximately 50%. However, any confirmed increase in PSA while on dutasteride may signal the presence of prostate cancer and should be evaluated, even if those values are still within the normal range for untreated men. Dutasteride may increase the risk of high-grade prostate cancer. Prior to initiating treatment with dutasteride, consideration should be given to other urological conditions that may cause similar symptoms. Women who are pregnant or could become pregnant should not handle dutasteride capsules due to potential risk to a male fetus. Patients should not donate blood until 6 months after their last dose of dutasteride.
The most common adverse reactions, reported in ≥ 1% of subjects treated with dutasteride and more commonly than in subjects treated with placebo, are impotence, decreased libido, ejaculation disorders, and breast disorders
For more information, please see the accompanying Full Prescribing Information.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com