ה- FDA אישר את ®GRANIX של טבע להזרקה עצמית

אפשרות חדשה זו למתן התרופה תאפשר למטופלים גמישות טיפולית נוספת

22 דצמ 2014 | זמן קריאה ממוצע: 4 דקות

ירושלים, 23 בדצמבר 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את GRANIX® (tbo-filgrastim) בהזרקה, למתן עצמי על ידי מטופלים ומטפלים. בעקבות אישור אפשרות מתן תרופה נוספת זו, לרופאים תהיה הגמישות להוציא מרשם ל- GRANIX לשימוש במשרד או בבית.

GRANIX הוא גורם גדילה לוקוציטי המותווה להפחתה של משך נויטרופניה חמורה בקרב חולי סרטן עם גידולים אשר אינם מילואידים המקבלים תרופות אנטי-סרטניות מיאלוסופרסיביות הכרוכות בהסתברות קלינית גבוהה לנויטרופניה פיברילית. GRANIX נמצא בשוק בארה"ב החל מנובמבר 2013. מזרק GRANIX המשווק כעת מותווה רק למתן באמצעות איש מקצוע רפואי. טבע מתכננת להשיק את מזרק GRANIX החדש, למתן עצמי על ידי מטופלים ונותני שירות, בתחילת 2015.

"בשיתוף עם רופאיהם, מטופלים יוכלו להחליט אם GRANIX בהזרקה עצמית בבית או באמצעות נותן שירותי בריאות מקצועי היא דרך הפעולה המתאימה להם," אמר ד"ר לי ס. שוורצברג, ראש חטיבת המטולוגיה אונקולוגית במרכז הרפואי של אוניברסיטת טנסי. "בחירת מסלול של מתן עצמי עשויה לאפשר למטופלים לצמצם את מספר הביקורים הדרושים אצל הרופא שלהם ולאפשר גישה נוספת למטופלים אשר נתקלים באתגרים בביקור אצל נותני שירותי הבריאות שלהם."

"אופציה חדשה זו מראה את מחויבותה המתמשכת של טבע לשפר את חווית המטופל על ידי מתן גמישות נוספת למטופלים, בשיתוף עם רופאיהם, לבחירת דרך הטיפול שלהם," אמר פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "אנו גאים על כך שאנו מוסיפים ערך למוצר חשוב זה."

מידע על ®Granix

GRANIX הוא גורם גדילה לוקוציטי המותווה להפחתה של משך נויטרופניה חמורה בקרב חולי סרטן עם גידולים אשר אינם מילואידים המקבלים תרופות אנטי-סרטניות מיאלוסופרסיביות הכרוכות בהסתברות גבוהה לנויטרופניה פיברילית. הבטיחות של GRANIX נבדקה בשלושה ניסויי פאזה 3, בחולים עם סרטן שד, ריאות ולימפומה מסוג נון-הודג'קינס. התגובה השלילית הנפוצה הנובעת מהטיפול (לפחות 1% ומעלה ופי שתיים יותר שכיח מאשר בקבוצת הפלצבו) אשר קרתה למטופלים אשר טופלו עם GRANIX היא כאבים בעצמות. בניסוי קליני פאזה 3, GRANIX הציג הפחתה של 71% במשכה של נויטרופניה חריפה בהשוואה לפלצבו (1.1 ימים לעומת 3.8 ימים). היעילות של GRANIX נבדקה במחקר פאזה 3 בינ"ל, אקראי, ומבוקר, שבחן מטופלים עם סרטן שד בסיכון גבוה בשלב 2, 3, או 4, אשר קיבלו טיפול מיאלוסופרסיבי של doxorubicin (60 mg/m2 IV bolus) ו- docetaxel (75 mg/m2). השוואות לפלצבו בוצעו במחזור הראשון.

Important Safety Information

  • Splenic rupture: Splenic rupture, including fatal cases, can occur following the administration of human granulocyte colony-stimulating factors (hG-CSFs). Discontinue GRANIX and evaluate for an enlarged spleen or splenic rupture in patients who report upper abdominal or shoulder pain after receiving GRANIX.
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS): ARDS can occur in patients receiving hG-CSFs. Evaluate patients who develop fever and lung infiltrates or respiratory distress after receiving GRANIX, for ARDS. Discontinue GRANIX in patients with ARDS.
  • Allergic reactions: Serious allergic reactions, including anaphylaxis, can occur in patients receiving hG-CSFs. Reactions can occur on initial exposure. Permanently discontinue GRANIX in patients with serious allergic reactions. Do not administer GRANIX to patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim or pegfilgrastim.
  • Use in patients with sickle cell disease: Severe and sometimes fatal sickle cell crises can occur in patients with sickle cell disease receiving hG-CSFs. Consider the potential risks and benefits prior to the administration of GRANIX in patients with sickle cell disease. Discontinue GRANIX in patients undergoing a sickle cell crisis.
  • Capillary leak syndrome (CLS): CLS can occur in patients receiving hG-CSFs and is characterized by hypotension, hypoalbuminemia, edema and hemoconcentration. Episodes vary in frequency, severity and may be life-threatening if treatment is delayed. Patients who develop symptoms of CLS should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care.
  • Potential for tumor growth stimulatory effects on malignant cells: The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor, through which GRANIX acts, has been found on tumor cell lines. The possibility that GRANIX acts as a growth factor for any tumor type, including myeloid malignancies and myelodysplasia, diseases for which GRANIX is not approved, cannot be excluded.
  • Most common treatment-emergent adverse reaction: The most common treatment-emergent adverse reaction that occurred in patients treated with GRANIX at the recommended dose with an incidence of at least 1% or greater and two times more frequent than in the placebo group was bone pain.

 

For GRANIX Full Prescribing Information, please visit: http://granixrx.com/pdf/prescribing-information.pdf

 

מידע על נויטרופניה

נויטרופניה מוגדרת כסימפטום בו מאובחנת ירידה בספירת הנויטרופילים (תאי דם לבנים). מטופל המאובחן בנויטרופניה חמורה, ספירת הנויטרופילים שלו תהיה פחות מ 500 למ"מ2. מטופלים אלה נמצאים בסיכון גבוה לדלקות. נויטרופילים מהווים 40-60% מתאי הדם הלבנים ומשמשים כהגנה ראשונית כנגד דלקות על ידי השמדת בקטריות בדם. כשסוכנים כימותרפיים תוקפים תאים סרטניים, תאים נויטרופילים מותקפים גם הם. התוצאה היא הפתחה ברמת הכדוריות הלבנות, באופן המקשה על הגוף להילחם בדלקות. מטופלים המקבלים כימותרפיה נמצאים בסיכון להפוך לנויטרופנים ועלולים להפוך חשופים לדלקות העלולות לסכן חיים.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא