ניסוי קליני שלב III של ™Milprosa (פרוגסטרון), הטבעת הנרתיקית של טבע, פורסם במגזין Fertility and Sterility

נתונים הראו כי שימוש ב- ™Milprosa אחת לשבוע מספק שיעורי היריון שצלח בדומה לג'ל וגינאלי במתן יומי

3 מרץ 2013 | זמן קריאה ממוצע: 4 דקות

ירושלים, 4 במרץ 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (סימול: TEVA) הודיעה היום על פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלב III של הטבעת הנרתיקית ™Milprosa (פרוגסטרון) במגזין Fertility and Sterility. המחקר השווה בין היעילות והבטיחות של ™Milprosa במתן חד-שבועי לבין טיפול יומי בג'ל וגינאלי עם 8% פרוגסטרון. הטיפול ניתן כתמיכה הורמונלית לנשים שעברו הפריה חוץ-גופית (IVF). תוצאות המחקר מדגימות כי שיעורי ההיריונות שצלחו לאחר שאיבת ביציות, כפי שנמדדו בשבוע ה-8 וה-12, היו זהים בקרב קבוצות הטיפול השונות. תופעות הלוואי שדווחו היו דומות בשתי קבוצות הטיפול ותואמות למדווח בשימוש בפרוגסטרון.

 

"תוצאות המחקר מראות כי ™Milprosa עשויה לשמש אפשרות טיפולית יעילה ובטוחה לצורך מתן פרוגסטרון בשלב הלוטאלי בנשים העוברות הפריה חוץ גופית", אמרה ד"ר לורל סטדמאוור, פרופסור למיילדות וגניקולוגיה במכון ג'ונס לרפואת פוריות בבית הספר לרפואה של מזרח וירג'יניה ומחברת המחקר. "מאחר והתפקוד הלוטאלי עלול להיפגע בקרב נשים העוברות הפריה חוץ-גופית, מתן של תוסף פרוגסטרון הוא חיוני. ראוי שלמטופלות יהיו כמה שיותר אפשרויות. אם יתקבל אישור, מתן חד-שבועי של ™Milprosa יוכל לספק נוחות רבה יותר למטופלות."

 

המחקר הקליני שלב III, מחקר רב-מרכזי, אקראי וחד-סמיות, נערך ב-22 מרכזים קליניים בארה"ב וכלל 1,297 מטופלות בין הגילאים 18 ו-42. מבין כלל המטופלות במחקר, 646 נשים טופלו ב-™Milprosa במתן חד-שבועי ו-651 נשים טופלו בג'ל וגינאלי עם 8% פרוגסטרון במתן יומי.

 

"פרסום תוצאות המחקר של ™Milprosa במגזין Fertility and Sterility מהווה אבן דרך משמעותית לטבע, בעיקר לאור העובדה שפוריות הוא תחום משמעותי עבור החברה, תחום אשר קיימים בו צרכים גדולים ללא מענה", אמרה ג'יל דה-סימון, סמנכ"לית בכירה ומנהלת כללית של תחום בריאות האישה הגלובלי, "אנו מצפים להמשיך בפיתוח ™Milprosa ולהדגים את ההשקעה והמחויבות שלנו בתחום בריאות האישה".

 
 
אודות הניסוי

במחקר הקליני שלב III חולקו הנבדקות באקראי לשתי קבוצות טיפול: קבוצה אחת קיבלה תוסף פרוגסטרון באמצעות מנה חד-שבועית של ™Milprosa (טבעת נרתיקית) והקבוצה השנייה קיבלה תוסף זה במתן אחת ליום של ג'ל וגינאלי עם 8% פרוגסטרון. הטיפול ב-™Milprosa ובג'ל הוגינאלי התחיל ביום שלאחר שאיבת הביצית ונמשך עד השבוע ה-12 של ההיריון. היעילות נבדקה באמצעות השוואה בין שיעורי ההיריון שצלחו במטופלות ונמדדו בין שבועות 8 ו-12 של ההיריון.

 
  • בשבוע 8, שיעורי ההיריון שצלחו לכל שאיבה היו 48.0% עבור הקבוצה שטופלה ב-™Milprosa ו-47.2% עבור קבוצת הג'ל הוגינאלי (ההפרש בין הקבוצות, 0.8%; 95% רווח סמך -4.6%; 6.3%).
  • בשבוע 12, שיעורי ההיריון שצלחו לכל שאיבה היו 46.4% עבור הקבוצה שטופלה ב-™Milprosa ו-45.2% עבור קבוצת הג'ל הוגינאלי (ההפרש בין הקבוצות, 1.3%; 95% רווח סמך -4.1%; 6.7%).
 

מדד יעילות משני במחקר היה שיעור הוולדות החיים.

 
  • שיעור הוולדות החיים הכולל לכל שאיבה בקרב נשים שהשתמשו ב-™Milprosa היה 45.2%; בקרב נשים שהשתמשו בג'ל הוגינאלי, השיעור היה 43.3%.
  • רוב המטופלות שהיו בהיריון בשבוע 12, לאחר סיום הטיפול בפרוגסטרון, סיימו את ההיריון עם ולד חי: 97.4% עבור הקבוצה של ™Milprosa ו-96% עבור קבוצת הג'ל הוגינאלי.
 

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (בשיעור של 10% או יותר בקבוצת הטיפול של ™Milprosa) היו בחילות, כאבי ראש, כאבי בטן, אי-נוחות לאחר הטיפול, נפיחות בבטן, כאבי גב, תשישות, הקאות ועצירות. תופעות לוואי חמורות נמצאו בקרב 12% מכלל המטופלות, ללא הבדלים משמעותיים בין קבוצות הטיפול. רוב תופעות הלוואי החמורות שהתרחשו היו קלות עד בינוניות ולא יוחסו לטיפול. שיעורי הפסקת הטיפול בעקבות תופעות לוואי היו נמוכים ודומים בין שתי הקבוצות (כ-6%).

 
אודות הטבעת הנרתיקית Milprosa (פרוגסטרון)

היא טבעת נרתיקית בפיתוח הניתנת אחת לשבוע. הטבעת גמישה ונועדה לשחרר מנה קבועה של פרוגסטרון באופן רציף. ™Miprosa נמצאת בפיתוח לתמיכה בנשים שעברו הפרייה חוץ גופית, החזרת עוברים ובהיריון מוקדם (עד 10 שבועות מהחזרת העובר).

 
אודות תוספים לפעילות הגופיף הצהוב

הגופיף הצהוב הוא בלוטה אנדוקרינית זמנית המתפתחת במשך השלב הלוטאלי של המחזור החודשי של האישה. הגופיף ממלא תפקיד חשוב באספקת פרוגסטרון והינו קריטי לשמירה על היריון מוקדם. במהלך הפריה חוץ-גופית, קיים צורך בתוספי פרוגסטרון מכיוון שהכמויות הטבעיות של ההורמון עלולות להיות לא מספיקות. תוספים אלה משפרים את שיעורי ההזרעה ולפיכך גם את שיעורי ההיריון. כמו כן, תוספי פרוגסטרון תומכים בהיריון מוקדם.

 
אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית. טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 2 Min

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products),uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים