טבע מדווחת תוצאות סופיות שלב השלישי במחקר קליני לבדיקת שימוש בארמודפיניל

המחקר הינו השלישי מבין שלושה מחקרים בשלב שלישי, כאשר כולם הפגינו שיפור בתגובת המטופלים

31 אוג 2013 | זמן קריאה ממוצע: 2 דקות

ירושלים, 30 באוגוסט, 2013 -  טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מהודיעה היום על התוצאות הסופיות של השלב השלישי במחקר קליני לבדיקת שימוש בארמודפיניל (®NUVIGIL) כתרפיה משיקה לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון קליניהקשור עם הפרעה דו קוטבית. המחקר הגיע למובהקות סטטיסטית במספר נקודות יעד משניות, כגון הישנות והפוגתיות. עם זאת, המחקר לא הגיע לנקודת היעד העיקרית – לקבוע האם טיפול בארמודפיניל (150 מ"ג ביום) הינו יותר אפקטיבי מפלצבו כטיפול משיק למייצבי מצבי רוח ו/או תרופות אנטי-פסיכוטיות בלתי שגרתיות.
 
המחקר הינו השלישי מבין שלושה מחקרים בשלב שלישי, כאשר כולם הפגינו שיפור בתגובת המטופלים. עם זאת, בהתבסס על בחינה כוללנית של התוצאות, טבע לא תמשיך עם בקשות רגולטוריות עבור ארמודפיניל לטיפול בדיכאון קליני הקשור עם הפרעה דו קוטבית.
 
"למרות שמחקר זה הציג שיפור כמותי, אנו מאוכזבים מכך שארמודפיניל לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית. טבע ממשיכה להיות מחויבת לקדם מדע בכל הנוגע לתופעות קשות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית," אמר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו נמשיך להתמקד באינדיקציות הקיימות שלנו עבור  ®NUVIGIL ואנחנו נשארים מחויבים לשיפור עירנות במטופלים בוגרים עם ישנוניות מוגזמת הקשורה בתסביך משמרות עבודה, הפרעות שינה, או נרקולפסיה.
 
אודות ארמודפיניל
ארמודפיניל משוק כיום כ ®NUVIGIL, תרופת מרשם המותווית לטיפול במבוגרים הסובלים מישנונית מוגזמות עקב דום נשימה חסימתי בשינה, הפרעת עבודה במשמרות, או נרקולפסיה.  ®NUVIGIL אינו מאושר לשימוש בטיפול בדיכאון קליני הקשור בהפרעה דו קוטבית 1.
 
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.
 
טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012  ב- 20.3 מיליארד דולר.
 
 

The NUVIGIL® (armodafinil) label includes a warning for serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome, requiring hospitalization and discontinuation of treatment, that has been reported in adults in association with the use of modafinil and armodafinil and in children in association with the use of modafinil, a racemic mixture of S and R modafinil (the latter is armodafinil, the active ingredient in NUVIGIL®). NUVIGIL® is not approved for use in pediatric patients for any indication.


In controlled trials in adults administered NUVIGIL®, psychiatric symptoms resulting in treatment discontinuation were anxiety, agitation, nervousness, and irritability. Caution should be exercised when NUVIGIL® is given to patients with a history of psychosis, depression, or mania. Consider discontinuing NUVIGIL® if psychiatric symptoms develop.


The most common adverse events in controlled clinical trials (five percent or greater) were headache, nausea, dizziness, and insomnia. Full prescribing information for NUVIGIL® is available at www.NUVIGIL.com.

 

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 2 Min

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

 

כתבות נוספות בנושא