טבע מקבלת את אישור ה-FDA ל SYNRIBO - OMACETAXINE MEPESUCCINATE להזרקה

​יטפל בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) במטופלים שפיתחו עמידות או אי-סבילות לשניים או יותר מעכבים של טירוזין קינאז (TKIs) מעכב של סינתזת חלבון מספק אפשרות טיפולית חדשה במטופלים הלוקים ב-CML שטיפול TKI קודם כשל עבורם

27 אוק 2012 | זמן קריאה ממוצע: 4 דקות

ירושלים, 26 באוקטובר 2012 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את (SYNRIBO (omacetaxine mepesuccinate להזרקה לטיפול בחולים בוגרים עם שלב כרוני (CP) או שלב מואץ (AP) של לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) עם התנגדות ו/או אי סבילות לשניים או יותר מעכבים של טירוזין קינאז (TKIs). האינדיקציה מבוססת על שיעור תגובה. לא קיימים ניסויים המאמתים שיפור בסימפטומים הקשורים למחלה או שרידות מוגברת עם SYNRIBO. התרופה תהיה זמינה למרשם בעתיד הקרוב.
 
עד כה, עמדו בפני חולי CML  בשלבים AP ו-CP שנכשלו בשני TKIs או יותר אפשרויות טיפול מוגבלות. "אף כי נוף הטיפולים ב-CML היה עד להתקדמות עם הפיכתם של טיפולי TKI לזמינים, עדיין יש מקרים שבהם מטופלים אינם יכולים להמשיך להשתמש ב- TKIs בשל בעיות כגון עמידות, אי סבילות, תגובה תת-אופטימלית והתקדמות של המחלה" הסביר ד"ר חורחה א. קורטס, משנה ליו"ר ופרופסור לרפואה במחלקה לחקר הלוקמיה ב- MD Anderson Cancer Center באוניברסיטת טקסס. "בזכות SYNRIBO, נפתחת בפני הרופאים כיום גישה לאפשרות נוספת, המציעה תקווה אפשרית למטופלים החווים כישלון טיפולי".
 
SYNRIBO אושרה בהליך מואץ, המאפשר ל-FDA לאשר תרופה המטפלת במחלה קשה בהתבסס על נתונים קליניים המראים כי לתרופה הייתה השפעה על נקודת סיום חלופית אשר ניתן באופן סביר לנבא על פיה תועלת קלינית למטופלים. מטרת תוכנית זו היא לספק למטופלים גישה מוקדמת יותר לתרופות חדשות ומבטיחות. האישור המלא צפוי להתקבל לאחר הגשה של נתונים בשלים יותר מהניתוח הראשי.
 
"טבע שמחה להביא לשוק את SYNRIBO, המיועדת למטופלים הזקוקים לאפשרויות טיפול נוספות, לאחר שאפשרויות אחרות כשלו," אמר ד"ר מייקל ר. היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "SYNRIBO מצטרפת ל-TREANDA ול-TRISENOX כאפשרויות חשובות של טיפול המטולוגי בסל מוצרי האונקולוגיה של טבע."
 
אישור ה-FDA התבסס על ניתוח של תת-סדרות נתונים משולבות משני מחקרים של שלב II, בתווית גלויה, במספר מרכזים רפואיים. הניתוח המצרפי כלל מטופלים שקיבלו שני TKIs מאושרים או יותר ולכל הפחות הציגו ראיות לעמידות או אי סבילות לדסטיניב ו/או נילוטיניב. 47% מחולי CP ו-63% מחולי AP נכשלו בטיפול עם אימטיניב, דסטיניב טנילוטיניב. רוב המטופלים קיבלו גם טיפולים אחרים כולל הידרוקסיוראה, אינטרפרון וציטרבין.
 
  • בקרב חולי CP , SYNRIBO הביא לתגובות ציטוגנטיות משמעותיות (MCyR) אצל 18% מהחולים (14/76), עם זמן ממוצע של 3.5 חודשים לתחילת התגובות הציטוגנטיות. חציון משך התגובות הציטוגנטיות עבור מטופלים אלה היה 12.5 חודשים (מדד קפלן-מאייר).
  • בקרב חולי AP , SYNRIBO הביא לתגובות המטולוגיות משמעותיות (MaHR) אצל 14% מהמטופלים (5/35), עם זמן ממוצע של 2.3 חודשים לתחילת התגובות. חציון משך התגובות ההמטולוגיות עבור מטופלים אלה היה 4.7 חודשים (מדד קפלן-מאייר).
  • תופעות הלוואי השכיחות ביותר (תדירות > %20) בחולים בשלבים הכרוני והמואץ היו טרומבוציטופניה, אנמיה, נויטרופניה, שלשולים, בחילות, תשישות, אסתניה, תגובה בנקודת ההזרקה, פירקסיה, זיהום ולימפופניה.

SYNRIBO תינתן באופן תת עורי, במינון של פעמיים ביום למשך 14 ימים רצופים של מחזור של 28 ימים באינדוקצית טיפול, ופעמיים ביום למשך שבעה ימים רצופים של מחזור של 28 ימים בשלב התחזוקה עם השגת תגובה.
 
אודות CML
 
לוקמיה מיאלואידית כרונית (הנקראת גם לוקמיה מיאלוגנית כרונית) היא אחת מארבעה סוגים עיקריים של לוקמיה והיא סרטן של הדם ומוח העצם. ב-CML, חלק מה-DNA של כרומוזום אחד מחליף מקום עם כרומוזום אחר, ויוצר את כרומוזום פילדלפיה. כרומוזום פילדלפיה מכיל את הגן ההיברידי Bcr-Abl, אשר גורם לייצור יתר במוח העצם של אנזים בשם טירוזין קינאז, הגורם לתאי גזע רבים מדי להתפתח לתאי דם לבנים (גרנולוציטים או בלסטים). האגודה האמריקנית לסרטן מעריכה כי בשנת 2012 יהיו 5,430 מקרים חדשים של חולי CML שיאובחנו בארצות הברית
ו-610 אנשים ימותו מהמחלה.
 
אודות SYNRIBO
 
מנגנון הפעולה של SYNRIBO עדיין לא הובהר במלואו, אך הוא כולל עיכוב של סינתזת חלבון. SYNRIBO פועלת באופן שאינו תלוי בהיקשרות ישירה ל-Bcr-Abl ומפחיתה את רמות האונקופרוטאין Bcr-Abl ו- Mcl-1 המעכב אפופטוזיס, במבחנה. SYNRIBO הראתה גם פעילות במודלים של עכברים עבור CML מסוג פרא ו- T315I Bcr-Abl שעבר מוטציה. היא מעכבת סינתזת החלבון הראשונה המוצעת לטיפול ב-CML.
 
מידע בטיחותי חשוב
 
  • תגובות שליליות חמורות, כולל Myelosuppression (ירידה בייצור כדוריות הדם), דימום והיפר-גליקמיה ניצפו בקשר ל-SYNRIBO. תגובות מסויימות, כגון Myelosuppression ודימום תוך מוחי, עלולות להוביל למוות. יש לנטר את המטופלים באופן צמוד עבור תגובות אלה ולשקול שינויי מינון לרעילות.
  • יש לייעץ לנשים להימנע מלהיכנס להריון בעת נטילת SYNRIBO.
  • תופעות הלוואי השכיחות ביותר (תדירות > %20) בחולים בשלבים הכרוני והמואץ היו טרומבוציטופניה, אנמיה, נויטרופניה, שלשולים, בחילות, תשישות, אסתניה, תגובה בנקודת ההזרקה, פירקסיה, זיהום ולימפופניה.
 
אודות טבע
 
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת בייצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.
טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של יותר מ-1,300 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2011 ב- 18.3 מיליארד דולר.
 
אודות "טבע אונקולוגיה"
 
"טבע אונקולוגיה" היא חטיבת מוצרי האונקולוגיה הממותגים של חברת טבע, שבסיסה בארה"ב. "טבע אונקולוגיה" מחויבת להעשיר את העולם המשתנה של הטיפול בסרטן באמצעות סל מוצרים וצינור מוצרים הכוללים תרופות וטיפול תומך למחלת הסרטן.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

The following discussion and analysis contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition from the introduction of competing generic equivalents and due to increased governmental pricing pressures, the effects of competition on sales of our innovative medicines, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives as well as from potential generic equivalents), potential liability for sales of generic medicines prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to our generic version of Protonix®, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic medicines, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative medicines, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based medicines, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, adverse effects of political instability and adverse economic conditions, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, the difficulty of complying with U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and other regulatory authority requirements, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks, and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011, in this report and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we undertake no obligation to update any forward-looking statements or other information contained in this report, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are advised, however, to consult any additional disclosures we make in our reports to the SEC on Form 6-K. Also note that we provide a cautionary discussion of risks and uncertainties under "Risk Factors" in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011. These are factors that we believe could cause our actual results to differ materially from expected results. Other factors besides those listed could also adversely affect us. This discussion is provided as permitted by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

כתבות נוספות בנושא

icon-blue-folder

למעבר לכל הכתבות והמאמרים