טבע ו- Checkpoint Therapeutics מודיעות על הסכם רישיון לתכשיר אוראלי

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) ו-Checkpoint Therapeutics, Inc. (להלן "Checkpoint"), חברה בבעלות Fortress Biotech (NASDAQ: FBIO), הודיעו היום על הסכם רישיון שבמסגרתו Checkpoint תקבל את הזכויות העולמיות הבלעדיות לפיתוח ושיווק של CEP-8983 ותכשיר  CEP-9722

6 ינו 2016 | זמן קריאה ממוצע: 4 דקות

ירושלים וניו יורק, 7 בינואר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) ו-Checkpoint Therapeutics, Inc. (להלן "Checkpoint"), חברה בבעלות Fortress Biotech (NASDAQ: FBIO), הודיעו היום על הסכם רישיון שבמסגרתו Checkpoint תקבל את הזכויות העולמיות הבלעדיות לפיתוח ושיווק של CEP-8983 ותכשיר המולקולה הקטנה המבוסס עליו, CEP-9722, מעכב פולי (ADP–ריבוז) פולימראז (PARP) במתן דרך הפה, הנמצא בשלב פיתוח קליני מוקדם לטיפול בגידולים סולידיים. CEP-9722 הוא תכשיר חדשני הפעיל במתן דרך הפה. זוהי מולקולה קטנה וסלקטיבית המעכבת אנזימים מסוג PARP-1 ו-PARP-2. Checkpoint תפתח את CEP-9722 הן כטיפול יחיד והן כטיפול משולב עם תכשירים אחרים לטיפול בסרטן; כולל תכשירים חדשים בפיתוח של Checkpoint בתחום האימונו-אונקולוגיה ותכשירים ביולוגיים שהחברה מפתחת בימים אלה.
"טבע מחויבת לקידום תכניות הפיתוח הקליני של המחקר האונקולוגי שלה הנמצאות בשלב מוקדם, העשויות להביא תועלת רבה לקהילה האונקולוגית. כדי לעשות זאת, אנו פועלים לאתר ולזהות הזדמנויות ממוקדות לשיתופי פעולה עם חברות בעלות יכולות ייחודיות של מחקר ופיתוח בתחום טיפולי זה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מאמינים שיכולות הפיתוח של Checkpoint בשילוב עם הנוגדנים הנמצאים בפיתוח של החברה לטיפול אימונו-אונקולוגי, יאפשרו לקדם את פיתוח המולקולות הללו ולממש את הפוטנציאל העתידי שלהן עבור מטופלים."
לדברי ג'יימס פ. אוליביירו השלישי, נשיא ומנכ"ל Checkpoint Therapeutics, "רכישת הזכויות העולמיות ל-CEP-9722 הופכת את Checkpoint Therapeutics באופן מיידי לחברה ביו-פרמצבטית הנמצאת בשלב מחקרים קליניים, ומוסיפה לצבר המוצרים הייחודיים שלנו טיפול ממוקד חדש. בשילוב עם הנוגדים האימונו-אונקולוגיים שאנו מפתחים בימים אלה, טיפול זה עשוי להביא ליצירת שילובים ייחודיים בבעלות מלאה של החברה, הרותמים את מערכת החיסון ומנגנונים פיזיולוגיים נלווים במטרה להביא תועלת משמעותית למטופלים. מעכבי PARP נמצאו כבעלי פוטנציאל לטיפול בסוגים שונים של גידולים, ביניהם גידולים של סרטן השד, השחלות והערמונית." מר אוליביירו הוסיף, "אנו מעריכים את האמון שטבע נותנת בארגון שלנו ובאסטרטגיית הפיתוח שלנו לתרופה זו, הנמצאת בפיתוח  למספר התוויות שונות."

אודות PARP

אנזימים מסוג פולי (ADP–ריבוז) פולימראז (PARP) מעורבים בהומיאוסטזיס (החזרה לשווי משקל) נורמלי של תאים, כגון שכפול DNA, ויסות מחזור התא, ותיקון DNA. חוקרים מאמינים כי אנזימים לתיקון DNA כגון PARP, שפעילותם ונוכחותם ניכרת יותר בתאים של גידולים, מגבירים את התנגודת ומחלישים את ההשפעה של כימותרפיה וטיפולי הקרנות. על-ידי עיכוב אנזימי PARP, ייתכן שיהיה ניתן למנוע את יכולתם של תאי סרטן מסוימים לתקן שבירה של DNA חד-גדילי, דבר שבתורו יביא לשבירה של DNA דו-גדילי ועשוי להביא למוות של תאים סרטניים. במחקרים שנערכו לגבי סוגים שונים של גידולים, כולל אלה המעורבים בסרטן השד, השחלות והערמונית, מעכבי PARP הראו פעילות בעלת פוטנציאל להפוך לטיפול יחיד בגידולים עם פגמים קיימים בתיקון DNA, כגון BRCA1 ו-BRCA2, וכטיפול משולב הניתן ביחד עם חומרים לטיפול בסרטן הגורמים נזק ל-DNA.

אודות Checkpoint Therapeutics

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("Checkpoint"), חברה בבעלות Fortress Biotech, היא חברת ביו-פרמצבטיקה חדשנית בתחום האימונו-אונקולוגיה המתמקדת ברכישה, פיתוח ושיווק של טיפולים משולבים חדשניים שאינם מבוססים על כימותרפיה ורותמים את יכולות מערכת החיסון לטיפול בחולי סרטן עם גידולים סולידיים. מטרתה של Checkpoint היא לרכוש את הזכויות לטכנולוגיות הללו על-ידי רכישת רישיון לזכויות או זיקת בעלים לטכנולוגיות, להשיג מימון למחקר ולפיתוח ובסופו של דבר להציע למכירה את הרישיון לטכנולוגיות או להביא אותן לשוק. בימים אלה Checkpoint מפתחת צבר מוצרים המבוסס על נוגדנים אנושיים ממוקדים לטיפול אימונו-אונקולוגי, שנוצרו במעבדה של ד"ר וויין מראסקו, פרופסור במחלקה לאימונולוגיה, סרטן ואיידס במכון לחקר הסרטן Dana-Farber. צבר מוצרי הנוגדנים של Checkpoint שנקנה ברישיון מ-Dana-Farber כולל נוגדנים המתמקדים בליגנד "מוות מתוכנן" 1 ("PD-L1"), חלבון המופעל על-ידי גלוקוקורטיקואיד הקשור ל-TNFR ("GITR") ואנהידראז פחמתי IX ("CAIX"). Checkpoint מתכננת לפתח את הנוגדנים החדשניים האימונו-אונקולוגיים והנוגדנים של מעכבי נקודת הבדיקה בפני עצמם ובשילוב זה עם זה, היות שהנתונים מעלים כי שילוב בין היעדים הללו עשוי ליצור אפקט פעולה סינרגטי. בנוסף יש ל-Checkpoint רישיון למוטציות של מעכב המבוסס על מולקולה קטנה של פקטורי גדילה של האפידרמיס ("EGFR") שנרכש מ-NeuPharma, Inc. הניסויים הקליניים צפויים להתחיל במחצית הראשונה של 2016 עבור מעכב ה-EGFR, ובמחצית השנייה של 2016 עבור אחד או יותר מהנוגדנים של Dana-Farber. כמו כן, Checkpoint מעוניינת להוסיף תרופות אימונו-אונקולוגיות נוספות כטיפולים ממוקדים אחרים על מנת ליצור שילובים קנייניים בבעלות מלאה של החברה, הרותמים את היכולות של מערכת החיסון ומנגנונים פיזיולוגיים נלווים. מטה החברה של Checkpoint נמצא בעיר ניו יורק. למידע נוסף, ניתן לבקר באתר החברה בכתובת www.checkpointtx.com.

אודות Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. ("Fortress") היא חברת ביופרמצבטיקה העוסקת ברכישה, פיתוח ושיווק של מוצרים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים חדשניים. Fortress מתכננת לפתח ולשווק מוצרים שתרכוש בין אם ישירות או בעקיפין דרך חברות בנות, הנקראות גם חברות בבעלות Fortress. כוונתה של Fortress היא למנף את המומחיות שלה בענף הביופרמצבטיקה ואת יכולותיה בפיתוח תרופות על מנת לעזור לחברות שבבעלות Fortress להשיג את מטרותיהן. בנוסף, בכוונתה של Fortress לספק מימון ושירותי ניהול לכל אחת מהחברות שבבעלותה, ומעת לעת, Fortress והחברות שבבעלותה יפעלו להשגת רישוי, הקמת שותפויות ומיזמים משותפים ו/או גיוס כספים ציבורי או פרטי כדי להאיץ ולספק מימון נוסף לתמיכה בתכניות המחקר והפיתוח של החברה. למידע נוסף, ניתן לבקר באתר החברה בכתובת www.fortressbiotech.com.

אודות טבע
 
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת  פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com .

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 4 Min

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
 
Checkpoint Therapeutics Forward-Looking Statements:
 
This press release may contain “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such statements include, but are not limited to, any statements relating to our growth strategy and product development programs and any other statements that are not historical facts. Forward-looking statements are based on management’s current expectations and are subject to risks and uncertainties that could negatively affect our business, operating results, financial condition and stock price. Factors that could cause actual results to differ materially from those currently anticipated are: the risk that Checkpoint will not be able to advance the CEP-9722 research program; risks related to the timing of starting and completing of clinical trials; risks related to our growth strategy; risks inherent in research and development activities; our ability to obtain, perform under and maintain financing and strategic agreements and relationships; uncertainties relating to preclinical and clinical testing; our dependence on third-party suppliers; our ability to attract, integrate, and retain key personnel; the early stage of products under development; our need for substantial additional funds; government regulation; patent and intellectual property matters; competition; as well as other risks described in our SEC filings. We expressly disclaim any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward looking statements contained herein to reflect any change in our expectations or any changes in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, except as required by law.​

כתבות נוספות בנושא